1일 1회 장기 체류 교환에서 7.5% Icodextrin 복막투석액의 효능 및 안전성
2008년 7월 31일 업데이트: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
지속적인 외래 복막투석 환자에서 1일 1회 장기체류 교환술 시 7.5% Icodextrin 복막투석액과 2.5% 복막투석액의 유효성 및 안전성.
본 연구의 목적은 중국 요독증 환자에서 연속 외래 복막 투석(CAPD)을 받는 환자에서 1일 1회 장기 체류 교환을 위한 7.5% Icodextrin 복막 투석액의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 긴 체류 시간을 위한 그룹.
Net ultrafiltration, 작은 용질 청소율 및 서로 다른 수송 그룹 간의 관계를 사용하여 Icodextrin의 효능을 평가했습니다.
Icodextrin의 안전성을 평가하기 위해 신체 검사, 활력 징후 및 실험실 테스트를 사용했습니다.
연구 개요
상세 설명
201명의 CAPD 환자를 대상으로 전향적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 대조 연구가 5주 동안 수행되었습니다.
이 환자들은 Icodextrin 그룹에 98명, Dextrose 그룹에 103명을 할당하여 7개 센터에서 무작위 배정되었습니다.
연구 전에는 기존의 포도당 기반 용액이 중국에서 사용할 수 있는 유일한 투석액이었습니다.
Extraneal®은 7.5% Icodextrin을 포함하는 Baxter에서 생산하는 복막 투석액 중 하나입니다.
연구에 참여한 환자는 무작위로 Dianeal 그룹과 Extraneal 그룹에 할당되었습니다.
Dianeal군에서는 처방을 그대로 유지하였고 Extraneal군에서는 2.5% Dianeal 대신 Extraneal dialysate를 사용하였다.
기준선, 2주차 및 4주차에서의 평가에는 배액량, 장기 체류에서 배액된 투석액의 글루코스, 크레아티닌 및 요소 수준이 포함되었습니다. 신체 검사; 활력징후; 배수된 체중; 실험실 분석.
매일 순 복막 한외 여과, 매일 복막 크레아틴 청소율 및 매일 복막 요소 질소 청소율은 Extraneal 시작 전과 2주, 4주 후에 기록되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 90일 이상 지속 외래 복막 투석(CAPD)을 받는 환자가 연구에 포함되었습니다.
- 18세 이상
- 하루에 최소 6-8리터의 투석액을 받았고 야간은 2.5% Dianeal® PD-2 또는 PD-4 투석액으로 8-16시간 동안 지속되어야 하며, 체액은 스크린 방문 30일 전에 2.0리터였습니다.
- 급성/만성 출구 감염 또는 터널 감염이 스크린 방문 30일 이전에 복막염 감염을 동반하지 않음
제외 기준:
- Icodextrin에 민감하십시오
- 다른 심각한 질병으로 고통
- 윤리위원회 승인을 받은 기타 발명 연구 참여
- 스크린 방문 30일 전에 시험에서 다른 약물을 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
아이코덱스트린 그룹
|
Dianeal 대신 Icodextrin을 5주 동안 매일 긴 체류 시간 동안 사용했습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 2
포도당 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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긴 체류 그물 복막 한외 여과
기간: 5주
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5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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장기 체류 복막 크레아틴 청소율 및 장기 체류 복막 요소 질소 청소율, 신체 검사; 활력징후; 배수된 체중; 실험실 분석
기간: 5주
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5주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jiaqi Qian, MD, Renji Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2008년 7월 1일
추가 정보
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