Effektivitet og sikkerhet av en 7,5 % icodextrin peritonealdialyseløsning i en gang daglig lang oppholdsutveksling
31. juli 2008 oppdatert av: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Effekt og sikkerhet av en 7,5 % icodextrin peritonealdialyseløsning i en gang daglig lang oppholdsutveksling hos pasienter med kontinuerlig ambulant peritonealdialyse, sammenlignet med 2,5 % dianeal peritonealdialyseløsning.
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en 7,5 % Icodextrin peritonealdialyseløsning for en gang daglig lang oppholdsutveksling hos pasienter som gjennomgår kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD) hos kinesiske uremiske pasienter. Pasientene ble delt inn i Dianeal gruppe eller Ekstraneal. gruppe for lang oppholdstid.
Netto ultrafiltrering, liten clearance av oppløste stoffer og forhold mellom ulike transportgrupper ble brukt for å evaluere effekten av Icodextrin.
Fysisk undersøkelse, vitale tegn og laboratorietester ble brukt for å evaluere sikkerheten til Icodextrin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellkontrollert studie har blitt utført i 5 uker på 201 CAPD-pasienter.
Disse pasientene ble randomisert fra 7 sentre med 98 allokert til Icodextrin-gruppen og 103 til Dextrose-gruppen.
Før studien var konvensjonell glukosebasert løsning det eneste dialysatet som er tilgjengelig i Kina.
Extraneal® er en av peritoneal dialysat produsert av Baxter som inneholder 7,5 % Icodextrin.
Pasienter som var involvert i studien ble tildelt Dianeal-gruppen og Extraneal-gruppen i randomisering.
I Dianeal-gruppen var resepten uendret, mens i Extraneal-gruppen ble det brukt Extraneal-dialysat i stedet for 2,5 % Dianeal.
Vurderinger ved baseline, uke 2 og uke 4 inkluderte dreneringsvolum og nivåer av glukose, kreatinin og urea i dialysatet som ble drenert fra det lange oppholdet; fysisk undersøkelse; livstegn; drenert kroppsvekt; laboratorieanalyser.
Daglig netto peritoneal ultrafiltrering, daglig peritoneal kreatinclearance og daglig peritoneal urea nitrogenclearance ble registrert før og 2 uker, 4 uker etter oppstart av Extraneal.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD) i mer enn 90 dager ble inkludert i studien.
- Over 18 år
- Mottatt minimum 6-8 liter dialysevæske per dag og natt må vare i 8-16 timer med 2,5 % Dianeal® PD-2 eller PD-4 dialysat, oppholdsvolumet var 2,0 liter før 30 dager med skjermbesøk
- Ingen akutt/kronisk utgangsinfeksjon eller tunnelinfeksjon følger med peritonittinfeksjon før 30 dager med skjermbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Vær følsom overfor Icodextrin
- Lider av annen alvorlig sykdom
- Deltok på annen oppfinnelsesforskning som ble godkjent av Etikkkomiteen
- Brukte andre medikamenter i utprøving 30 dager før skjermbesøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Icodextrin gruppe
|
Icodextrin ble brukt i stedet for Dianeal for lang oppholdstid hver dag i 5 uker.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: 2
Glukosegruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
long dwell netto peritoneal ultrafiltrering
Tidsramme: 5 uker
|
5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
long dwell peritoneal kreatinclearance og long dwell peritoneal urea nitrogen clearance, fysisk undersøkelse; livstegn; drenert kroppsvekt; laboratorieanalyser
Tidsramme: 5 uker
|
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jiaqi Qian, MD, Renji Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
30. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. august 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2008
Sist bekreftet
1. juli 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CN-R-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .