Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af en 7,5 % icodextrin peritonealdialyseopløsning ved langtidsudskiftning

Effektivitet og sikkerhed af en 7,5 % icodextrin peritonealdialyseopløsning i en gang daglig lang opholdsudveksling hos patienter med kontinuerlig ambulant peritonealdialyse, sammenlignet med 2,5 % dianeal peritonealdialyseopløsning.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en 7,5 % Icodextrin peritonealdialyseopløsning til en gang daglig lang opholdsudveksling hos patienter, der gennemgår kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD) hos kinesiske uremiske patienter. Patienterne blev opdelt i dianeal gruppe eller ekstraneal. gruppe i lang opholdstid. Netto-ultrafiltrering, lille clearance af opløste stoffer og forhold mellem forskellige transportgrupper blev brugt til at evaluere effektiviteten af ​​Icodextrin. Fysisk undersøgelse, vitale tegn og laboratorietest blev brugt til at evaluere sikkerheden af ​​Icodextrin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelkontrolleret undersøgelse er blevet udført i 5 uger med 201 CAPD-patienter. Disse patienter blev randomiseret fra 7 centre med 98 tildelt Icodextrin-gruppen og 103 til Dextrose-gruppen. Før undersøgelsen var konventionel glukosebaseret opløsning det eneste dialysat, der kan fås i Kina. Extraneal® er en af ​​peritonealdialysat produceret af Baxter, som indeholder 7,5% Icodextrin. Patienter involveret i undersøgelsen blev fordelt til Dianeal gruppe og Extraneal gruppe i randomisering. I Dianeal-gruppen var recepten uændret, mens der i Extraneal-gruppen blev brugt Extraneal-dialysat i stedet for 2,5 % Dianeal. Vurderinger ved baseline, uge ​​2 og uge 4 inkluderede drænvolumen og niveauer af glucose, kreatinin og urinstof i dialysatet, der drænes fra den lange dvæle; fysisk undersøgelse; vitale tegn; drænet kropsvægt; laboratorieanalyser. Daglig netto peritoneal ultrafiltrering, daglig peritoneal kreatinclearance og daglig peritoneal urea nitrogenclearance blev registreret før og 2 uger, 4 uger efter påbegyndelse af Extraneal.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår kontinuert ambulatorisk peritoneal dialyse (CAPD) i mere end 90 dage, blev inkluderet i undersøgelsen.
  2. Over 18 år
  3. Modtaget minimum 6-8 liter dialysevæske pr. dag og nat skal vare i 8-16 timer med 2,5 % Dianeal® PD-2 eller PD-4 dialysat, opholdsvolumen var 2,0 liter før 30 dages skærmbesøg
  4. Ingen akut/kronisk exitinfektion eller tunnelinfektion ledsager peritonitisinfektion før 30 dages skærmbesøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Vær følsom over for Icodextrin
  2. Lider af anden alvorlig sygdom
  3. Deltog i anden opfindelsesforskning, som blev godkendt af den etiske komité
  4. Brugte andre stoffer i forsøget 30 dage før skærmbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Icodextrin gruppe
Icodextrin blev brugt i stedet for Dianeal i lang opholdstid hver dag i 5 uger.
Andre navne:
  • Ekstranealt dialysat
Ingen indgriben: 2
Glucose gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
long dwell netto peritoneal ultrafiltrering
Tidsramme: 5 uger
5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
long dwell peritoneal kreatinclearance og long dwell peritoneal urea nitrogen clearance, fysisk undersøgelse; vitale tegn; drænet kropsvægt; laboratorieanalyser
Tidsramme: 5 uger
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiaqi Qian, MD, RenJi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2008

Først opslået (Skøn)

30. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. august 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2008

Sidst verificeret

1. juli 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peritoneal dialyse

Kliniske forsøg med Icodextrin

3
Abonner