- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00725517
Effektivitet og sikkerhed af en 7,5 % icodextrin peritonealdialyseopløsning ved langtidsudskiftning
31. juli 2008 opdateret af: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Effektivitet og sikkerhed af en 7,5 % icodextrin peritonealdialyseopløsning i en gang daglig lang opholdsudveksling hos patienter med kontinuerlig ambulant peritonealdialyse, sammenlignet med 2,5 % dianeal peritonealdialyseopløsning.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af en 7,5 % Icodextrin peritonealdialyseopløsning til en gang daglig lang opholdsudveksling hos patienter, der gennemgår kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD) hos kinesiske uremiske patienter. Patienterne blev opdelt i dianeal gruppe eller ekstraneal. gruppe i lang opholdstid.
Netto-ultrafiltrering, lille clearance af opløste stoffer og forhold mellem forskellige transportgrupper blev brugt til at evaluere effektiviteten af Icodextrin.
Fysisk undersøgelse, vitale tegn og laboratorietest blev brugt til at evaluere sikkerheden af Icodextrin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En prospektiv, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelkontrolleret undersøgelse er blevet udført i 5 uger med 201 CAPD-patienter.
Disse patienter blev randomiseret fra 7 centre med 98 tildelt Icodextrin-gruppen og 103 til Dextrose-gruppen.
Før undersøgelsen var konventionel glukosebaseret opløsning det eneste dialysat, der kan fås i Kina.
Extraneal® er en af peritonealdialysat produceret af Baxter, som indeholder 7,5% Icodextrin.
Patienter involveret i undersøgelsen blev fordelt til Dianeal gruppe og Extraneal gruppe i randomisering.
I Dianeal-gruppen var recepten uændret, mens der i Extraneal-gruppen blev brugt Extraneal-dialysat i stedet for 2,5 % Dianeal.
Vurderinger ved baseline, uge 2 og uge 4 inkluderede drænvolumen og niveauer af glucose, kreatinin og urinstof i dialysatet, der drænes fra den lange dvæle; fysisk undersøgelse; vitale tegn; drænet kropsvægt; laboratorieanalyser.
Daglig netto peritoneal ultrafiltrering, daglig peritoneal kreatinclearance og daglig peritoneal urea nitrogenclearance blev registreret før og 2 uger, 4 uger efter påbegyndelse af Extraneal.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår kontinuert ambulatorisk peritoneal dialyse (CAPD) i mere end 90 dage, blev inkluderet i undersøgelsen.
- Over 18 år
- Modtaget minimum 6-8 liter dialysevæske pr. dag og nat skal vare i 8-16 timer med 2,5 % Dianeal® PD-2 eller PD-4 dialysat, opholdsvolumen var 2,0 liter før 30 dages skærmbesøg
- Ingen akut/kronisk exitinfektion eller tunnelinfektion ledsager peritonitisinfektion før 30 dages skærmbesøg
Ekskluderingskriterier:
- Vær følsom over for Icodextrin
- Lider af anden alvorlig sygdom
- Deltog i anden opfindelsesforskning, som blev godkendt af den etiske komité
- Brugte andre stoffer i forsøget 30 dage før skærmbesøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
Icodextrin gruppe
|
Icodextrin blev brugt i stedet for Dianeal i lang opholdstid hver dag i 5 uger.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: 2
Glucose gruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
long dwell netto peritoneal ultrafiltrering
Tidsramme: 5 uger
|
5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
long dwell peritoneal kreatinclearance og long dwell peritoneal urea nitrogen clearance, fysisk undersøgelse; vitale tegn; drænet kropsvægt; laboratorieanalyser
Tidsramme: 5 uger
|
5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jiaqi Qian, MD, RenJi Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2008
Først opslået (Skøn)
30. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. august 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2008
Sidst verificeret
1. juli 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CN-R-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Peritoneal dialyse
-
Satellite HealthcareAfsluttetPeritoneal dialyseForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
RenJi HospitalAfsluttetPeritoneal dialyseKina
-
University Hospital, CaenAfsluttetPeritoneal dialyseFrankrig
-
Samsung Medical CenterUkendtPeritoneal dialyseKorea, Republikken
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttet
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttet
-
University of AarhusAfsluttet
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityBaxter Healthcare CorporationRekruttering
Kliniske forsøg med Icodextrin
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttet
-
Lawson Health Research InstituteBaxter Healthcare CorporationAfsluttet
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuPeritonealdialyseopløsning Bivirkning
-
Martini Hospital GroningenBaxter Healthcare Corporation; Roche BV NetherlandsAfsluttet
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialSequana Medical N.V.RekrutteringKroniske nyresygdommeMexico
-
Vanderbilt UniversityAfsluttet
-
Pontifícia Universidade Católica do ParanáBaxter Healthcare CorporationAfsluttetLidelser forbundet med peritonealdialyseBrasilien
-
University Hospital TuebingenAfsluttet
-
Iperboreal Pharma SrlIkke rekrutterer endnuSlutstadie nyresygdom (ESRD)
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityBaxter Healthcare CorporationRekruttering