Skuteczność i bezpieczeństwo roztworu do dializy otrzewnowej zawierającego 7,5% ikodekstryny w wymianie o długim okresie przebywania raz dziennie
31 lipca 2008 zaktualizowane przez: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Skuteczność i bezpieczeństwo 7,5% roztworu ikodekstryny do dializy otrzewnowej w przypadku długotrwałej wymiany raz dziennie u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej, w porównaniu z 2,5% roztworem Dianeal do dializy otrzewnowej.
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa 7,5% roztworu ikodekstryny do dializy otrzewnowej do wymiany raz dziennie przez długi czas u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD) u pacjentów z mocznicą w Chinach. Pacjentów podzielono na grupę Dianeal lub Extraneal grupa na długi czas przebywania.
Do oceny skuteczności ikodekstryny wykorzystano ultrafiltrację netto, mały klirens substancji rozpuszczonej i zależność między różnymi grupami transportowymi.
Do oceny bezpieczeństwa stosowania ikodekstryny wykorzystano badanie fizykalne, parametry życiowe i testy laboratoryjne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przez 5 tygodni prowadzono prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równolegle kontrolowane badanie z udziałem 201 pacjentów z CAPD.
Tych pacjentów przydzielono losowo z 7 ośrodków, z których 98 przydzielono do grupy otrzymującej ikodekstrynę, a 103 do grupy otrzymującej dekstrozę.
Przed badaniem konwencjonalny roztwór na bazie glukozy był jedynym dializatem, który był dostępny w Chinach.
Extraneal® to jeden z dializatów otrzewnowych produkowany przez firmę Baxter, który zawiera 7,5% Ikodekstryny.
Pacjenci biorący udział w badaniu zostali losowo przydzieleni do grupy Dianeal i Extraneal.
W grupie Dianeal recepta pozostała niezmieniona, podczas gdy w grupie Extraneal zastosowano dializat Extraneal zamiast 2,5% Dianeal.
Oceny na początku badania, tydzień 2 i tydzień 4 obejmowały objętość drenu oraz poziomy glukozy, kreatyniny i mocznika w dializacie odsączonym z długiego przebywania; badanie lekarskie; oznaki życia; odsączona masa ciała; analizy laboratoryjne.
Dzienna ultrafiltracja netto otrzewnej, dzienny otrzewnowy klirens kreatyny i dzienny otrzewnowy klirens azotu mocznikowego rejestrowano przed i 2 tygodnie, 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia produktem Extraneal.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania włączono pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD) przez ponad 90 dni.
- powyżej 18 roku życia
- Otrzymano co najmniej 6-8 litrów płynu dializacyjnego dziennie iw nocy musi to trwać 8-16 godzin z 2,5% dializatem Dianeal® PD-2 lub PD-4, objętość utrzymywania wynosiła 2,0 litry przed 30 dniami wizyty przesiewowej
- Żadne ostre/przewlekłe zakażenie wylotowe ani zakażenie tunelowe nie towarzyszy zakażeniu zapaleniem otrzewnej przed upływem 30 dni od wizyty przesiewowej
Kryteria wyłączenia:
- Bądź wrażliwy na Ikodekstrynę
- Cierpi na inną poważną chorobę
- Uczestniczył w innych badaniach wynalazczych, które zostały zatwierdzone przez Komisję Etyki
- Używał innych leków w próbie 30 dni przed wizytą przesiewową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Grupa ikodekstryn
|
Ikodekstrynę stosowano zamiast Dianealu przez długi czas przebywania codziennie przez 5 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: 2
Grupa glukozy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
długotrwała ultrafiltracja otrzewnowa netto
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
długo utrzymujący się otrzewnowy klirens kreatyny i długo utrzymujący się otrzewnowy klirens azotu mocznikowego, badanie fizykalne; oznaki życia; odsączona masa ciała; analizy laboratoryjne
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jiaqi Qian, MD, RenJi Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 sierpnia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2008
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CN-R-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .