Eficácia e segurança de uma solução de diálise peritoneal de 7,5% de icodextrina em troca de longa duração uma vez ao dia
31 de julho de 2008 atualizado por: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Eficácia e segurança de uma solução de diálise peritoneal de icodextrina a 7,5% na troca de longa duração uma vez ao dia em pacientes de diálise peritoneal ambulatorial contínua, em comparação com a solução de diálise peritoneal de Dianeal a 2,5%.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de uma solução de diálise peritoneal de Icodextrina a 7,5% para troca de longa permanência uma vez ao dia em pacientes submetidos a Diálise Peritoneal Ambulatorial Contínua (CAPD) em pacientes urêmicos chineses. Os pacientes foram divididos em grupo Dianeal ou Extraneal grupo por um longo tempo de permanência.
Ultrafiltração líquida, pequena depuração de soluto e relação entre diferentes grupos de transporte foram usados para avaliar a eficácia da Icodextrina.
Exame físico, sinais vitais e testes laboratoriais foram usados para avaliar a segurança da Icodextrina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo controlado foi realizado por 5 semanas em 201 pacientes com CAPD.
Esses pacientes foram randomizados de 7 centros com 98 alocados para o grupo Icodextrina e 103 para o grupo Dextrose.
Antes do estudo, a solução convencional à base de glicose era o único dialisante disponível na China.
Extraneal® é um dialisato peritoneal produzido pela Baxter que contém 7,5% de Icodextrina.
Os pacientes envolvidos no estudo foram alocados no grupo Dianeal e no grupo Extraneal em randomização.
No grupo Dianeal, a prescrição não foi alterada, enquanto no grupo Extraneal, o dialisato Extraneal foi usado em vez de Dianeal 2,5%.
As avaliações no início do estudo, semana 2 e semana 4 incluíram o volume de drenagem e os níveis de glicose, creatinina e ureia no dialisato drenado da longa permanência; exame físico; sinais vitais; peso corporal drenado; análises laboratoriais.
A ultrafiltração peritoneal líquida diária, a depuração peritoneal diária de creatina e a depuração diária de nitrogênio ureico peritoneal foram registradas antes e 2 semanas, 4 semanas após o início do Extraneal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em diálise peritoneal ambulatorial contínua (CAPD) por mais de 90 dias foram incluídos no estudo.
- Acima de 18 anos
- Recebeu um mínimo de 6-8 litros de fluido de diálise por dia e a noite deve durar 8-16 horas com 2,5% de dialisato Dianeal® PD-2 ou PD-4, o volume de permanência foi de 2,0 litros antes de 30 dias de visita à triagem
- Nenhuma infecção de saída aguda/crônica ou infecção de túnel acompanhada de infecção por peritonite antes de 30 dias da consulta de triagem
Critério de exclusão:
- Seja sensível à Icodextrina
- Sofre de outra doença grave
- Participou de outra pesquisa de invenção que foi aprovada pelo Comitê de Ética
- Usou outras drogas em teste 30 dias antes da consulta de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Grupo Icodextrina
|
Icodextrina foi usada em vez de Dianeal por um longo período de tempo todos os dias durante 5 semanas.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: 2
Grupo de glicose
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
ultrafiltração peritoneal líquida de longa permanência
Prazo: 5 semanas
|
5 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
depuração de creatina peritoneal de longa duração e depuração de nitrogênio de uréia peritoneal de longa duração, exame físico; sinais vitais; peso corporal drenado; análises laboratoriais
Prazo: 5 semanas
|
5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jiaqi Qian, MD, Renji Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de agosto de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2008
Última verificação
1 de julho de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CN-R-001
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