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フランスの一般的な臨床現場でペグインターフェロン アルファ-2b とリバビリンを併用した治療を受けた C 型肝炎患者の再発率 (P05484)(完了) (RE-CHUT)

2015年9月18日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC

一般的な臨床現場における C 型肝炎の治療における再発率と予測因子

この研究の目的は、標準的な臨床実践に従ってペグインターフェロン アルファ-2b (Peg-IFN アルファ-2b) とリバビリンで以前に治療を受けたフランスの慢性 C 型肝炎 (CHC) 患者集団における再発率を測定することです。 治療は、現在の研究に登録する前に完了する必要がありました。 この研究は再発を予測する要因を特定することも目的としている。 再発率は、治療終了時にウイルス量が陰性であった患者のうち、治療終了から6か月後に再びウイルス量が陽性となった患者の割合として定義されます。

調査の概要

詳細な説明

非確率サンプリング:研究対象集団は、以前に初めて Peg-IFN α-2b とリバビリンによる治療を受け、治療終了反応を達成した CHC に罹患した 18 歳以上の成人患者で構成されます。 研究の目的を評価するには、590 人の患者を募集する必要があります。 研究に参加するには、患者はすべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない必要があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

97

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

C型肝炎患者は、フランスの約60施設の一般的な臨床診療において、以前にPeg-IFN alfa-2b + リバビリンによる治療を受けていた。

説明

包含基準:

  • 患者は研究に継続的に参加する意欲を示さなければなりません。
  • 患者は性別を問わず 18 歳以上である必要があります。
  • C型肝炎の初回治療としてPeg-IFN alfa-2b + リバビリンを受けた慢性C型肝炎患者(遺伝子型は問わない)。
  • 各施設で使用されるアッセイによって測定された、治療終了時(製品のラベルに応じて 24 週間または 48 週間)の陰性 HCV-RNA。 検出限界が 50 IU/mL 以下のアッセイを使用している施設のみが対象となります。

除外基準:

  • 研究参加の4週間以上前にペグインターフェロン アルファ-2bとリバビリンによる治療を完了した患者。
  • 治療終了時にHCV-RNA陽性の患者(必要に応じて製品ラベルに従って24週間または48週間)。
  • 登録期間よりも短い期間治療を受けた患者。
  • ヒト免疫不全ウイルス(HIV)に同時感染した患者。
  • B型肝炎ウイルス(HBV)に重複感染している患者。
  • 治療終了後に(法的推奨に従って)適切で効果的な避妊方法を使用しない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Peg-IFN alfa-2b + リバビリン
一般的な臨床診療で初回治療としてPeg-IFN α-2b + リバビリンによる治療を受けた慢性C型肝炎(CHC)の参加者で、治療終了時までにC型肝炎ウイルス(HCV)-リボ核酸(RNA)が陰性であった(24名)または製品ラベルごとに 48 週間)。
リバビリンは承認されたラベルに従って投与される
他の名前:
  • SCH 018908
Peg-IFN alfa-2b は承認されたラベルに従って投与されます
他の名前:
  • SCH 054031

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週間の治療中止時にC型肝炎ウイルス(HCV)リボ核酸(RNA)陽性となった参加者の数
時間枠:治療終了後 24 週間 (EOT)
Peg-IFN alfa-2b + リバビリンによる治療終了 (EOT) の 24 週間後に、HCV-RNA ウイルス レベルをポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) アッセイによって測定しました。 HCV-RNA 陽性の参加者は再発者とみなされました。
治療終了後 24 週間 (EOT)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急速ウイルス反応(RVR)、早期ウイルス反応(EVR)、または緩徐反応を示し、治療後に再発した参加者の数
時間枠:EOT から 24 週間後
Peg-IFN alfa-2b + リバビリンによる治療の 4 週間目に HCV-RNA が陰性であれば、RVR とみなされました。 Peg-IFN alfa-2b + リバビリンによる治療 12 週目の HCV-RNA 陰性は EVR とみなされました。 12週目からPeg-IFN alfa-2b + リバビリンによる治療終了までの間のHCV-RNA陰性は、反応が遅いと考えられました。 RVR、EVR、または反応が遅い参加者については、EOT 後 24 週間の再発率がこの観察研究で決定されることになっていました。再発は HCV-RNA 陽性として定義されました。
EOT から 24 週間後
ウイルス学的反応が持続する参加者における再発の治療前危険因子の評価
時間枠:ベースラインおよび EOT 後 24 週間
ベースラインの危険因子には、ウイルス量、遺伝子型 1a と 1b、組織学、治療コンプライアンス、性別、年齢、および薬物乱用が含まれますが、これらに限定されません。 持続的なウイルス反応は、EOT 後 24 週間で HCV-RNA が陰性であると定義されました。 再発は HCV-RNA 陽性と定義されました。
ベースラインおよび EOT 後 24 週間
72週間の治療中止時にHCV-RNA陽性となった参加者の数
時間枠:EOT 後 72 週間
Peg-IFN alfa-2b + リバビリンを用いた EOT の 72 週間後に、HCV-RNA ウイルス レベルをポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) アッセイによって測定しました。 EOT 後 72 週目に HCV-RNA 陽性を示した参加者は晩期再発者とみなされました。
EOT 後 72 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月28日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月18日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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