Tilbakefallsfrekvens hos hepatitt C-pasienter behandlet med Peginterferon Alfa-2b Plus Ribavirin i vanlig klinisk praksis i Frankrike (P05484) (fullført) (RE-CHUT)
18. september 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
Tilbakefallsrate og prediktive faktorer ved behandling av hepatitt C i vanlig klinisk praksis
Målet med denne studien er å bestemme tilbakefallsraten i den franske pasientpopulasjonen med kronisk hepatitt C (CHC) tidligere behandlet med PegInterferon Alfa-2b (Peg-IFN alfa-2b) pluss Ribavirin i henhold til standard klinisk praksis.
Behandlingen skulle fullføres før påmeldingen til den nåværende studien.
Studien vil også ta sikte på å identifisere faktorer som er prediktive for tilbakefall.
Tilbakefallsrate er definert som prosentandelen av pasienter med negativ virusmengde ved behandlingsslutt som igjen har positiv virusmengde 6 måneder etter avsluttet behandling.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-sannsynlighetsprøvetaking: Studiepopulasjonen består av voksne pasienter over 18 år påvirket av CHC som tidligere ble behandlet for første gang med Peg-IFN alfa-2b pluss ribavirin og oppnådde end-of-behandling-respons.
Fem hundre og nitti pasienter må rekrutteres for å evaluere målene for studien.
Pasientene må oppfylle alle inklusjonskriteriene og ikke oppfylle noen av eksklusjonskriteriene for å bli inkludert i studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
97
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med hepatitt C tidligere behandlet med Peg-IFN alfa-2b + ribavirin i vanlig klinisk praksis ved ca. 60 sentre i Frankrike.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må vise sin fortsatte vilje til å delta i studien.
- Pasienten må være minst 18 år, av begge kjønn.
- Pasienter med kronisk hepatitt C (en hvilken som helst genotype) som fikk Peg-IFN alfa-2b + Ribavirin som første behandling for hepatitt C.
- Negativt HCV-RNA ved slutten av behandlingen (24 eller 48 uker i henhold til produktmerkingen), målt ved analysen brukt ved hver institusjon. Kun institusjoner som bruker en analyse med en deteksjonsgrense på 50 IE/ml eller mindre vil være kvalifisert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som fullførte behandling med PegInterferon Alfa-2b pluss Ribavirin mer enn 4 uker før studiestart.
- Pasienter med positivt HCV-RNA ved slutten av behandlingen (24 eller 48 uker i henhold til produktmerkingen).
- Pasienter behandlet i en kortere periode enn innmeldingsperioden.
- Pasienter som samtidig er infisert med humant immunsviktvirus (HIV).
- Pasienter som samtidig er infisert med hepatitt B-virus (HBV).
- Pasienter som ikke bruker passende effektiv prevensjonsmetode etter avsluttet behandling (i henhold til juridiske anbefalinger).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Peg-IFN alfa-2b + ribavirin
Deltakere med kronisk hepatitt C (CHC) behandlet med Peg-IFN alfa-2b + ribavirin som første behandling, i vanlig klinisk praksis, som hadde negativ hepatitt-C-virus (HCV)-ribonukleinsyre (RNA) ved slutten av behandlingen (24 eller 48 uker per produktmerking).
|
Ribavirin administrert i henhold til godkjent merking
Andre navn:
Peg-IFN alfa-2b administrert i henhold til godkjent merking
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med positivt hepatitt C-virus (HCV)-ribonukleinsyre (RNA) ved 24 ukers behandlingsfri
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet behandling (EOT)
|
HCV-RNA-virusnivåer ble målt ved polymerasekjedereaksjon (PCR) assay 24 uker etter avsluttet behandling (EOT) med Peg-IFN alfa-2b + ribavirin.
Deltakere med positivt HCV-RNA ble ansett som tilbakefall.
|
24 uker etter avsluttet behandling (EOT)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med rask virologisk respons (RVR), tidlig virologisk respons (EVR) eller langsom respons som fikk tilbakefall etter behandling
Tidsramme: 24 uker etter EOT
|
Negativt HCV-RNA ved uke 4 av behandling med Peg-IFN alfa-2b + ribavirin ble ansett som RVR; negativ HCV-RNA ved uke 12 av behandling med Peg-IFN alfa-2b + ribavirin ble ansett som EVR; negativt HCV-RNA mellom uke 12 og slutten av behandlingen med Peg-IFN alfa-2b + ribavirin ble ansett som en langsom respons.
For deltakere som oppnådde RVR, EVR eller langsom respons, skulle tilbakefallsraten ved 24 uker etter EOT bestemmes på denne observasjonsstudien; tilbakefall ble definert som positivt HCV-RNA.
|
24 uker etter EOT
|
|
Vurdering av risikofaktorer for tilbakefall før behandling hos deltakere med vedvarende virologisk respons
Tidsramme: Baseline og 24 uker etter EOT
|
Baseline risikofaktorer inkluderte, men var ikke begrenset til, viral belastning, genotype 1a versus 1b, histologi, behandlingsoverholdelse, kjønn, alder og rusmisbruk.
Vedvarende virologisk respons ble definert som å ha negativ HCV-RNA 24 uker etter EOT.
Tilbakefall ble definert som positivt HCV-RNA.
|
Baseline og 24 uker etter EOT
|
|
Antall deltakere med positivt HCV-RNA ved 72 uker uten behandling
Tidsramme: 72 uker etter EOT
|
HCV-RNA-virusnivåer ble målt ved polymerasekjedereaksjon (PCR)-analyse 72 uker etter EOT med Peg-IFN alfa-2b + ribavirin.
Deltakere med positivt HCV-RNA ved uke 72 etter EOT ble ansett som sene tilbakefall.
|
72 uker etter EOT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
31. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Hepatitt C, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Ribavirin
- Interferon alfa-2
- Peginterferon alfa-2b
Andre studie-ID-numre
- P05484
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .