Relapsien esiintymistiheys hepatiitti C -potilailla, joita hoidetaan Peginterferon Alfa-2b Plus Ribavirin -valmisteella yleisessä kliinisessä käytännössä Ranskassa (P05484) (Valmis) (RE-CHUT)
perjantai 18. syyskuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Uusiutumistiheys ja ennakoivat tekijät hepatiitti C:n hoidossa yleisessä kliinisessä käytännössä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää uusiutumisaste ranskalaisessa potilaspopulaatiossa, jolla on krooninen hepatiitti C (CHC) ja jota on aiemmin hoidettu PegInterferon Alfa-2b:llä (Peg-IFN alfa-2b) ja ribaviriinilla tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Hoito oli määrä saada päätökseen ennen nykyiseen tutkimukseen ilmoittautumista.
Tutkimuksessa pyritään myös tunnistamaan tekijöitä, jotka ennustavat uusiutumista.
Uusiutumisaste määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on negatiivinen viruskuorma hoidon lopussa ja joilla on jälleen positiivinen viruskuorma 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-todennäköisyysnäytteenotto: Tutkimuspopulaatio koostuu yli 18-vuotiaista aikuispotilaista, joilla on CHC ja joita hoidettiin aiemmin ensimmäistä kertaa Peg-IFN alfa-2b:llä ja ribaviriinilla ja jotka saavuttivat hoidon lopussa vasteen.
Tutkimuksen tavoitteiden arvioimiseksi on rekrytoitava viisisataayhdeksänkymmentä potilasta.
Potilaiden on täytettävä kaikki osallistumiskriteerit, eivätkä he saa täyttää mitään poissulkemiskriteereistä voidakseen osallistua tutkimukseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
97
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
C-hepatiittipotilaat, joita on aiemmin hoidettu Peg-IFN alfa-2b:llä + ribaviriinilla tavallisessa kliinisessä käytännössä noin 60 keskuksessa Ranskassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on osoitettava jatkuva halukkuutensa osallistua tutkimukseen.
- Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias kummasta tahansa sukupuolesta.
- Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti C (mikä tahansa genotyyppi), jotka saivat Peg-IFN alfa-2b:tä + ribaviriinia ensimmäisenä hepatiitti C:n hoitona.
- Negatiivinen HCV-RNA hoidon lopussa (24 tai 48 viikkoa tuotemerkinnän mukaan), mitattuna kussakin laitoksessa käytetyllä määrityksellä. Vain laitokset, jotka käyttävät määritystä, jonka havaitsemisraja on 50 IU/ml tai vähemmän, ovat kelvollisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saivat hoidon PegInterferon Alfa-2b:llä ja ribaviriinilla yli 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
- Potilaat, joilla on positiivinen HCV-RNA hoidon lopussa (24 tai 48 viikkoa tuotemerkinnän mukaan).
- Potilaat, joita hoidettiin ilmoittautumisaikaa lyhyemmän ajan.
- Potilaat, joilla on samanaikaisesti ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
- Potilaat, joilla on samanaikaisesti hepatiitti B -virus (HBV).
- Potilaat, jotka eivät käytä asianmukaista tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon päätyttyä (lakimääräysten mukaisesti).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Peg-IFN alfa-2b + ribaviriini
Osallistujat, joilla oli krooninen C-hepatiitti (CHC), joita hoidettiin Peg-IFN alfa-2b:llä + ribaviriinilla ensimmäisenä hoitona, yleisessä kliinisessä käytännössä, joilla oli negatiivinen hepatiitti-C-virus (HCV) -ribonukleiinihappo (RNA) hoidon lopussa (24) tai 48 viikkoa tuotemerkintää kohti).
|
Ribaviriinia annettu hyväksyttyjen pakkausmerkintöjen mukaisesti
Muut nimet:
Peg-IFN alfa-2b annettu hyväksyttyjen pakkausmerkintöjen mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivinen hepatiitti C -virus (HCV) - ribonukleiinihappo (RNA) 24 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (EOT)
|
HCV-RNA-virustasot mitattiin polymeraasiketjureaktio (PCR) -määrityksellä 24 viikkoa Peg-IFN alfa-2b + ribaviriinihoidon (EOT) päättymisen jälkeen.
Osallistujia, joilla oli positiivinen HCV-RNA, pidettiin uusiutuneina.
|
24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (EOT)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on nopea virologinen vaste (RVR), varhainen virologinen vaste (EVR) tai hidas vaste ja jotka uusiutuivat hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa EOT:n jälkeen
|
Negatiivinen HCV-RNA Peg-IFN alfa-2b + ribaviriinihoidon viikolla 4 katsottiin RVR:ksi; negatiivinen HCV-RNA Peg-IFN alfa-2b + ribaviriinihoidon viikolla 12 katsottiin EVR:ksi; Negatiivinen HCV-RNA viikon 12 ja Peg-IFN alfa-2b + ribaviriinihoidon päättymisen välillä katsottiin hitaaksi vasteeksi.
Osallistujille, jotka saavuttivat kiitotienäkyvyyden, EVR:n tai hitaan vasteen, uusiutumistaajuus 24 viikkoa EOT:n jälkeen määritettiin tässä havainnointitutkimuksessa; Relapsi määriteltiin positiiviseksi HCV-RNA:ksi.
|
24 viikkoa EOT:n jälkeen
|
|
Arvio hoitoa edeltävistä uusiutumisen riskitekijöistä osallistujilla, joilla on jatkuva virologinen vaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa EOT:n jälkeen
|
Lähtötason riskitekijöitä olivat muun muassa viruskuorma, genotyyppi 1a vs. 1b, histologia, hoitomyöntyvyys, sukupuoli, ikä ja päihteiden käyttö.
Jatkuva virologinen vaste määriteltiin negatiiviseksi HCV-RNA:ksi 24 viikkoa EOT:n jälkeen.
Relapsi määriteltiin positiiviseksi HCV-RNA:ksi.
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa EOT:n jälkeen
|
|
Positiivisen HCV-RNA:n omaavien osallistujien määrä 72 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 72 viikkoa EOT:n jälkeen
|
HCV-RNA-virustasot mitattiin polymeraasiketjureaktio (PCR) -määrityksellä 72 viikkoa EOT:n jälkeen Peg-IFN alfa-2b:llä + ribaviriinilla.
Osallistujia, joilla oli positiivinen HCV-RNA viikolla 72 EOT:n jälkeen, pidettiin myöhään uusiutuneina.
|
72 viikkoa EOT:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 21. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti C, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Ribaviriini
- Interferoni alfa-2
- Peginterferoni alfa-2b
Muut tutkimustunnusnumerot
- P05484
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .