Taxa de recaída em pacientes com hepatite C tratados com peginterferon alfa-2b mais ribavirina na prática clínica comum na França (P05484) (concluído) (RE-CHUT)
18 de setembro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Taxa de recidiva e fatores preditivos no tratamento da hepatite C na prática clínica comum
O objetivo deste estudo é determinar a taxa de recaída na população francesa de pacientes com hepatite C crônica (CHC) previamente tratada com PegInterferon Alfa-2b (Peg-IFN alfa-2b) mais Ribavirina de acordo com a prática clínica padrão.
O tratamento deveria ser concluído antes da inscrição no estudo atual.
O estudo também terá como objetivo identificar fatores preditivos de recaída.
A taxa de recaída é definida como a percentagem de doentes com carga viral negativa no final do tratamento que voltam a ter carga viral positiva 6 meses após o fim do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Amostragem não probabilística: A população do estudo consiste em pacientes adultos com mais de 18 anos afetados por CHC que foram previamente tratados pela primeira vez com Peg-IFN alfa-2b mais ribavirina e obtiveram resposta ao final do tratamento.
Quinhentos e noventa pacientes devem ser recrutados para avaliar os objetivos do estudo.
Os pacientes devem atender a todos os critérios de inclusão e não atender a nenhum dos critérios de exclusão para serem incluídos no estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
97
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com hepatite C previamente tratados com Peg-IFN alfa-2b + ribavirina na prática clínica comum em aproximadamente 60 centros na França.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve demonstrar sua vontade contínua de participar do estudo.
- O paciente deve ter pelo menos 18 anos de idade, de ambos os sexos.
- Pacientes com hepatite C crônica (qualquer genótipo) que receberam Peg-IFN alfa-2b + Ribavirina como primeiro tratamento para hepatite C.
- HCV-RNA negativo no final do tratamento (24 ou 48 semanas de acordo com a rotulagem do produto, conforme apropriado), medido pelo ensaio usado em cada instituição. Apenas as instituições que utilizam um ensaio com um limite de detecção de 50 UI/mL ou menos serão elegíveis.
Critério de exclusão:
- Pacientes que completaram o tratamento com PegInterferon Alfa-2b mais Ribavirina mais de 4 semanas antes da entrada no estudo.
- Pacientes com HCV-RNA positivo no final do tratamento (24 ou 48 semanas de acordo com a bula do produto, conforme apropriado).
- Pacientes tratados por um período inferior ao período de inscrição.
- Pacientes co-infectados com o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Pacientes co-infectados com o vírus da hepatite B (HBV).
- Pacientes que não utilizam método anticoncepcional eficaz adequado após o término do tratamento (conforme recomendações legais).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Peg-IFN alfa-2b + ribavirina
Participantes com hepatite C crônica (CHC) tratados com Peg-IFN alfa-2b + ribavirina como primeiro tratamento, na prática clínica comum, que apresentavam ácido ribonucléico (RNA) negativo para o vírus da hepatite C (HCV) ao final do tratamento (24 ou 48 semanas por rotulagem do produto).
|
Ribavirina administrada de acordo com a rotulagem aprovada
Outros nomes:
Peg-IFN alfa-2b administrado de acordo com a rotulagem aprovada
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com vírus da hepatite C (HCV)-ácido ribonucleico (RNA) positivo em 24 semanas sem tratamento
Prazo: 24 semanas após o fim do tratamento (EOT)
|
Os níveis do vírus HCV-RNA foram medidos pelo ensaio de reação em cadeia da polimerase (PCR) 24 semanas após o final do tratamento (EOT) com Peg-IFN alfa-2b + ribavirina.
Os participantes com HCV-RNA positivo foram considerados recaídas.
|
24 semanas após o fim do tratamento (EOT)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com resposta virológica rápida (RVR), resposta virológica precoce (EVR) ou resposta lenta que recaíram após o tratamento
Prazo: 24 semanas pós EOT
|
HCV-RNA negativo na Semana 4 do tratamento com Peg-IFN alfa-2b + ribavirina foi considerado RVR; HCV-RNA negativo na Semana 12 de tratamento com Peg-IFN alfa-2b + ribavirina foi considerado EVR; HCV-RNA negativo entre a Semana 12 e o final do tratamento com Peg-IFN alfa-2b + ribavirina foi considerada uma resposta lenta.
Para os participantes que alcançaram RVR, EVR ou resposta lenta, a taxa de recaída em 24 semanas após o EOT foi determinada neste estudo observacional; recidiva foi definida como HCV-RNA positivo.
|
24 semanas pós EOT
|
|
Avaliação dos fatores de risco pré-tratamento de recaída em participantes com resposta virológica sustentada
Prazo: Linha de base e 24 semanas após EOT
|
Os fatores de risco de linha de base incluíram, mas não se limitaram a, carga viral, genótipo 1a versus 1b, histologia, adesão ao tratamento, sexo, idade e abuso de substâncias.
Resposta virológica sustentada foi definida como tendo HCV-RNA negativo 24 semanas após EOT.
A recidiva foi definida como HCV-RNA positivo.
|
Linha de base e 24 semanas após EOT
|
|
Número de participantes com HCV-RNA positivo em 72 semanas sem tratamento
Prazo: 72 semanas pós EOT
|
Os níveis do vírus HCV-RNA foram medidos por ensaio de reação em cadeia da polimerase (PCR) 72 semanas após EOT com Peg-IFN alfa-2b + ribavirina.
Os participantes com HCV-RNA positivo na semana 72 pós EOT foram considerados recaídas tardias.
|
72 semanas pós EOT
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
31 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
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- Infecções por Flaviviridae
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Ribavirina
- Interferon alfa-2
- Peginterferon alfa-2b
Outros números de identificação do estudo
- P05484
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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