Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Četnost relapsů u pacientů s hepatitidou C léčených Peginterferonem Alfa-2b plus Ribavirin v běžné klinické praxi ve Francii (P05484) (Dokončeno) (RE-CHUT)

18. září 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Relaps a prediktivní faktory v léčbě hepatitidy C v běžné klinické praxi

Cílem této studie je určit míru relapsů u francouzské populace pacientů s chronickou hepatitidou C (CHC), kteří byli dříve léčeni PegInterferonem Alfa-2b (Peg-IFN alfa-2b) plus Ribavirin podle standardní klinické praxe. Léčba měla být dokončena před zařazením do aktuální studie. Studie se také zaměří na identifikaci faktorů, které predikují relaps. Míra relapsů je definována jako procento pacientů s negativní virovou náloží na konci léčby, kteří mají opět pozitivní virovou nálož 6 měsíců po ukončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nepravděpodobný odběr vzorků: Studovaná populace se skládá z dospělých pacientů starších 18 let postižených CHC, kteří byli dříve poprvé léčeni Peg-IFN alfa-2b plus ribavirin a dosáhli odpovědi na konci léčby. Aby bylo možné vyhodnotit cíle studie, musí být přijato pět set devadesát pacientů. Aby byli pacienti zařazeni do studie, musí splňovat všechna kritéria pro zařazení a nesplňovat žádné z kritérií pro vyloučení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

97

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s hepatitidou C dříve léčení Peg-IFN alfa-2b + ribavirin v běžné klinické praxi v přibližně 60 centrech ve Francii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí prokázat svou trvalou ochotu účastnit se studie.
  • Pacientovi musí být alespoň 18 let, a to bez ohledu na pohlaví.
  • Pacienti s chronickou hepatitidou C (jakýkoli genotyp), kteří dostávali Peg-IFN alfa-2b + Ribavirin jako první léčbu hepatitidy C.
  • Negativní HCV-RNA na konci léčby (24 nebo 48 týdnů podle označení produktu podle potřeby), měřeno testem používaným v každé instituci. Způsobilé budou pouze instituce používající test s limitem detekce 50 IU/ml nebo méně.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dokončili léčbu PegInterferonem Alfa-2b plus Ribavirin více než 4 týdny před vstupem do studie.
  • Pacienti s pozitivní HCV-RNA na konci léčby (24 nebo 48 týdnů podle označení přípravku, podle potřeby).
  • Pacienti léčení po dobu kratší, než je období zápisu.
  • Pacienti koinfikovaní virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Pacienti koinfikovaní virem hepatitidy B (HBV).
  • Pacientky, které po ukončení léčby (podle zákonných doporučení) nepoužívají vhodnou účinnou metodu antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Peg-IFN alfa-2b + ribavirin
Účastníci s chronickou hepatitidou C (CHC) léčení Peg-IFN alfa-2b + ribavirin jako první léčba v běžné klinické praxi, kteří měli negativní virus hepatitidy C (HCV)-ribonukleová kyselina (RNA) na konci léčby (24 nebo 48 týdnů na označení produktu).
Lék: Ribavirin
Ribavirin podávaný v souladu se schváleným označením
Ostatní jména:
  • SCH 018908
Biologický: Peg-IFN alfa-2b
Peg-IFN alfa-2b podávaný v souladu se schváleným označením
Ostatní jména:
  • SCH 054031

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pozitivním virem hepatitidy C (HCV) a ribonukleovou kyselinou (RNA) po 24 týdnech bez léčby
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby (EOT)
Hladiny viru HCV-RNA byly měřeny testem polymerázové řetězové reakce (PCR) 24 týdnů po ukončení léčby (EOT) Peg-IFN alfa-2b + ribavirin. Účastníci s pozitivní HCV-RNA byli považováni za relabující.
24 týdnů po ukončení léčby (EOT)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s rychlou virologickou odpovědí (RVR), časnou virologickou odpovědí (EVR) nebo pomalou odpovědí, kteří po léčbě recidivovali
Časové okno: 24 týdnů po EOT
Negativní HCV-RNA ve 4. týdnu léčby Peg-IFN alfa-2b + ribavirin byla považována za RVR; negativní HCV-RNA ve 12. týdnu léčby Peg-IFN alfa-2b + ribavirin byla považována za EVR; negativní HCV-RNA mezi 12. týdnem a koncem léčby Peg-IFN alfa-2b + ribavirinem byla považována za pomalou odpověď. U účastníků, kteří dosáhli RVR, EVR nebo pomalé odpovědi, měla být v této observační studii stanovena míra relapsu 24 týdnů po EOT; relaps byl definován jako pozitivní HCV-RNA.
24 týdnů po EOT
Posouzení rizikových faktorů relapsu před léčbou u účastníků s trvalou virologickou odpovědí
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů po EOT
Výchozí rizikové faktory zahrnovaly, ale nebyly omezeny na virovou zátěž, genotyp 1a versus 1b, histologii, compliance s léčbou, pohlaví, věk a zneužívání návykových látek. Setrvalá virologická odpověď byla definována jako negativní HCV-RNA 24 týdnů po EOT. Relaps byl definován jako pozitivní HCV-RNA.
Výchozí stav a 24 týdnů po EOT
Počet účastníků s pozitivní HCV-RNA po 72 týdnech bez léčby
Časové okno: 72 týdnů po EOT
Hladiny viru HCV-RNA byly měřeny testem polymerázové řetězové reakce (PCR) 72 týdnů po EOT s Peg-IFN alfa-2b + ribavirin. Účastníci s pozitivní HCV-RNA v týdnu 72 po EOT byli považováni za pozdní recidivy.
72 týdnů po EOT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

31. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P05484

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit