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Rückfallrate bei Hepatitis-C-Patienten, die mit Peginterferon Alfa-2b plus Ribavirin in der gängigen klinischen Praxis in Frankreich behandelt wurden (P05484) (abgeschlossen) (RE-CHUT)

18. September 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Rückfallrate und prädiktive Faktoren bei der Behandlung von Hepatitis C in der gängigen klinischen Praxis

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Rückfallrate in der französischen Patientenpopulation mit chronischer Hepatitis C (CHC) zu bestimmen, die zuvor gemäß der klinischen Standardpraxis mit PegInterferon Alfa-2b (Peg-IFN alfa-2b) plus Ribavirin behandelt wurde. Die Behandlung sollte vor der Aufnahme in die aktuelle Studie abgeschlossen sein. Ziel der Studie ist es auch, Faktoren zu identifizieren, die einen Rückfall vorhersagen. Die Rückfallrate ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit negativer Viruslast am Ende der Behandlung, die 6 Monate nach Ende der Behandlung erneut eine positive Viruslast aufweisen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht-wahrscheinliche Stichprobe: Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten über 18 Jahren mit CHC, die zuvor zum ersten Mal mit Peg-IFN alfa-2b plus Ribavirin behandelt wurden und am Ende der Behandlung ansprachen. Um die Ziele der Studie bewerten zu können, müssen 590 Patienten rekrutiert werden. Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen die Patienten alle Einschlusskriterien erfüllen und dürfen keines der Ausschlusskriterien erfüllen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Hepatitis C, die zuvor in der üblichen klinischen Praxis in etwa 60 Zentren in Frankreich mit Peg-IFN alfa-2b + Ribavirin behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss nachweisen, dass er weiterhin bereit ist, an der Studie teilzunehmen.
  • Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein, egal welchen Geschlechts.
  • Patienten mit chronischer Hepatitis C (beliebiger Genotyp), die Peg-IFN alfa-2b + Ribavirin als Erstbehandlung gegen Hepatitis C erhielten.
  • Negative HCV-RNA am Ende der Behandlung (je nach Produktkennzeichnung nach 24 oder 48 Wochen), gemessen mit dem in jeder Einrichtung verwendeten Test. Teilnahmeberechtigt sind nur Institutionen, die einen Test mit einer Nachweisgrenze von 50 IU/ml oder weniger verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Behandlung mit PegInterferon Alfa-2b plus Ribavirin mehr als 4 Wochen vor Studienbeginn abgeschlossen haben.
  • Patienten mit positiver HCV-RNA am Ende der Behandlung (je nach Produktkennzeichnung nach 24 oder 48 Wochen).
  • Patienten, die für einen kürzeren Zeitraum als den Einschreibungszeitraum behandelt wurden.
  • Patienten mit einer Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Patienten mit einer Koinfektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV).
  • Patienten, die nach Ende der Behandlung (gemäß den gesetzlichen Empfehlungen) keine geeignete wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Peg-IFN alfa-2b + Ribavirin
Teilnehmer mit chronischer Hepatitis C (CHC), die in der üblichen klinischen Praxis als Erstbehandlung mit Peg-IFN alfa-2b + Ribavirin behandelt wurden und am Ende der Behandlung eine negative Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA) aufwiesen (24). oder 48 Wochen pro Produktkennzeichnung).
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin wird gemäß der genehmigten Kennzeichnung verabreicht
Andere Namen:
  • SCH018908
Biologisch: Peg-IFN alfa-2b
Peg-IFN alfa-2b wird gemäß der genehmigten Kennzeichnung verabreicht
Andere Namen:
  • SCH 054031

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit positiver Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA) 24 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen nach Ende der Behandlung (EOT)
Die HCV-RNA-Virusspiegel wurden 24 Wochen nach Ende der Behandlung (EOT) mit Peg-IFN alfa-2b + Ribavirin durch einen Polymerasekettenreaktionstest (PCR) gemessen. Teilnehmer mit positiver HCV-RNA galten als Rückfallpatienten.
24 Wochen nach Ende der Behandlung (EOT)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schneller virologischer Reaktion (RVR), früher virologischer Reaktion (EVR) oder langsamer Reaktion, die nach der Behandlung einen Rückfall erlitten
Zeitfenster: 24 Wochen nach EOT
Negative HCV-RNA in Woche 4 der Behandlung mit Peg-IFN alfa-2b + Ribavirin wurde als RVR betrachtet; negative HCV-RNA in Woche 12 der Behandlung mit Peg-IFN alfa-2b + Ribavirin wurde als EVR betrachtet; Eine negative HCV-RNA zwischen Woche 12 und dem Ende der Behandlung mit Peg-IFN alfa-2b + Ribavirin wurde als langsame Reaktion angesehen. Für Teilnehmer, die RVR, EVR oder eine langsame Reaktion erreichten, sollte die Rückfallrate 24 Wochen nach EOT in dieser Beobachtungsstudie bestimmt werden; Ein Rückfall wurde als positive HCV-RNA definiert.
24 Wochen nach EOT
Bewertung der Risikofaktoren für einen Rückfall vor der Behandlung bei Teilnehmern mit anhaltender virologischer Reaktion
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen nach EOT
Zu den Grundrisikofaktoren gehörten unter anderem Viruslast, Genotyp 1a versus 1b, Histologie, Therapietreue, Geschlecht, Alter und Substanzmissbrauch. Eine anhaltende virologische Reaktion wurde als negative HCV-RNA 24 Wochen nach EOT definiert. Ein Rückfall wurde als positive HCV-RNA definiert.
Baseline und 24 Wochen nach EOT
Anzahl der Teilnehmer mit positiver HCV-RNA 72 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: 72 Wochen nach EOT
Die HCV-RNA-Virusspiegel wurden durch einen Polymerasekettenreaktionstest (PCR) 72 Wochen nach EOT mit Peg-IFN alfa-2b + Ribavirin gemessen. Teilnehmer mit positiver HCV-RNA in Woche 72 nach EOT galten als Spätrückfälle.
72 Wochen nach EOT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P05484

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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