Частота рецидивов у пациентов с гепатитом С, получавших пегинтерферон альфа-2b плюс рибавирин, в общей клинической практике во Франции (P05484) (завершено) (RE-CHUT)
18 сентября 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Частота рецидивов и прогностические факторы при лечении гепатита С в обычной клинической практике
Целью данного исследования является определение частоты рецидивов во французской популяции пациентов с хроническим гепатитом С (ХГС), ранее получавших пегинтерферон альфа-2b (пег-ИФН альфа-2b) плюс рибавирин в соответствии со стандартной клинической практикой.
Лечение должно было быть завершено до включения в текущее исследование.
Исследование также будет направлено на выявление факторов, предсказывающих рецидив.
Частота рецидивов определяется как процент пациентов с отрицательной вирусной нагрузкой в конце лечения, у которых снова появляется положительная вирусная нагрузка через 6 месяцев после окончания лечения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Невероятностная выборка: Исследуемая популяция состоит из взрослых пациентов старше 18 лет, страдающих ХГС, которые ранее впервые получали лечение пег-ИФН альфа-2b плюс рибавирин и достигли ответа в конце лечения.
Для оценки целей исследования необходимо набрать пятьсот девяносто пациентов.
Пациенты должны соответствовать всем критериям включения и не соответствовать ни одному из критериев исключения, чтобы быть включенными в исследование.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
97
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с гепатитом С, ранее получавшие лечение Peg-IFN alfa-2b + рибавирин в обычной клинической практике примерно в 60 центрах во Франции.
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен продемонстрировать свое постоянное желание участвовать в исследовании.
- Пациент должен быть не моложе 18 лет, любого пола.
- Пациенты с хроническим гепатитом С (любой генотип), получавшие пег-ИФН альфа-2b + рибавирин в качестве первого лечения гепатита С.
- Отрицательный результат на РНК ВГС в конце лечения (24 или 48 недель в зависимости от маркировки препарата), измеренный с помощью анализа, используемого в каждом учреждении. Только учреждения, использующие анализ с пределом обнаружения 50 МЕ/мл или менее, будут иметь право на участие.
Критерий исключения:
- Пациенты, завершившие лечение пегинтерфероном альфа-2b плюс рибавирин более чем за 4 недели до включения в исследование.
- Пациенты с положительной РНК ВГС в конце лечения (24 или 48 недель в зависимости от маркировки продукта).
- Пациенты лечились в течение периода, более короткого, чем период регистрации.
- Пациенты с коинфекцией вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Пациенты с коинфекцией вирусом гепатита В (ВГВ).
- Пациенты, которые не используют соответствующий эффективный метод контроля над рождаемостью после окончания лечения (в соответствии с юридическими рекомендациями).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пег-ИФН альфа-2b + рибавирин
Участники с хроническим гепатитом С (ХГС), получавшие ПЕГ-ИФН альфа-2b + рибавирин в качестве первого лечения, в обычной клинической практике имели отрицательный результат на рибонуклеиновую кислоту (РНК) вируса гепатита С (ВГС) к концу лечения (24 или 48 недель на маркировку продукта).
|
Рибавирин вводят в соответствии с утвержденной маркировкой.
Другие имена:
Пег-ИФН альфа-2b вводят в соответствии с утвержденной маркировкой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с положительным результатом на рибонуклеиновую кислоту (РНК) вируса гепатита С (ВГС) через 24 недели после лечения
Временное ограничение: 24 недели после окончания лечения (EOT)
|
Уровни РНК вируса HCV измеряли с помощью анализа полимеразной цепной реакции (ПЦР) через 24 недели после окончания лечения (EOT) пег-ИФН альфа-2b + рибавирин.
Участники с положительной РНК ВГС считались рецидивистами.
|
24 недели после окончания лечения (EOT)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с быстрым вирусологическим ответом (БВО), ранним вирусологическим ответом (РВО) или медленным ответом, у которых возник рецидив после лечения
Временное ограничение: 24 недели после EOT
|
Отрицательный результат РНК ВГС на 4-й неделе лечения пег-ИФН альфа-2b + рибавирин считался БВО; отрицательный результат на РНК ВГС на 12-й неделе лечения пег-ИФН альфа-2b + рибавирин считался РВО; отрицательный результат на РНК ВГС между 12-й неделей и окончанием лечения пег-ИФН альфа-2b + рибавирин считался медленным ответом.
Для участников, достигших БВО, РВО или медленного ответа, в этом обсервационном исследовании должна была быть определена частота рецидивов через 24 недели после EOT; рецидив был определен как положительная РНК HCV.
|
24 недели после EOT
|
|
Оценка факторов риска рецидива до лечения у участников с устойчивым вирусологическим ответом
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели после EOT
|
Исходные факторы риска включали, помимо прочего, вирусную нагрузку, генотип 1a по сравнению с 1b, гистологию, приверженность лечению, пол, возраст и злоупотребление психоактивными веществами.
Устойчивый вирусологический ответ определяли как отсутствие РНК ВГС через 24 недели после EOT.
Рецидив определяли как положительную РНК HCV.
|
Исходный уровень и 24 недели после EOT
|
|
Количество участников с положительной РНК ВГС через 72 недели после лечения
Временное ограничение: 72 недели после EOT
|
Уровни РНК вируса HCV измеряли с помощью анализа полимеразной цепной реакции (ПЦР) через 72 недели после EOT с использованием пег-ИФН альфа-2b + рибавирин.
Участники с положительной РНК ВГС на 72-й неделе после EOT считались поздними рецидивами.
|
72 недели после EOT
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Гепатит С, хронический
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Рибавирин
- Интерферон альфа-2
- Пегинтерферон альфа-2b
Другие идентификационные номера исследования
- P05484
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гепатит С
-
Meir Medical CenterЗавершенныйРазработка новой методики измерения отношения C/D по изображениям цифровых стереооптических дисков | Воспроизводимость измерений C/D внутри наблюдателя | Межнаблюдательная изменчивость измерений C/D
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology NetworkЗавершенныйC. Хирургическая процедураФранция
-
Cairo UniversityЗавершенныйОсложнения; C, кишечный (внутренний)Египет
-
Erasme University HospitalJean Paul Van VoorenНеизвестный
-
Fudan UniversityНеизвестныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Fudan UniversityЗавершенныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Fudan UniversityНеизвестныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Cairo UniversityНеизвестныйC-образный корневой каналЕгипет
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandЗавершенныйКалечащие операции на женских половых органах / Обрезание (FGM/C)Швейцария
-
Brigham and Women's HospitalCenters for Disease Control and Prevention; Harvard Pilgrim Health Care Institute; Massachusetts... и другие соавторыРекрутингC. ТрудныйСоединенные Штаты
Клинические исследования Рибавирин
-
Assiut UniversitySohag University; South Valley UniversityЗавершенныйТерминальная стадия почечной недостаточности | Коинфекция ВГСЕгипет