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Taux de rechute chez les patients atteints d'hépatite C traités par peginterféron alfa-2b plus ribavirine dans la pratique clinique courante en France (P05484) (terminé) (RE-CHUT)

18 septembre 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Taux de rechute et facteurs prédictifs dans le traitement de l'hépatite C en pratique clinique courante

L'objectif de cette étude est de déterminer le taux de rechute dans la population française de patients atteints d'hépatite C chronique (HCC) précédemment traités par PegInterféron Alfa-2b (Peg-IFN alfa-2b) plus Ribavirine selon la pratique clinique standard. Le traitement devait être terminé avant l'inscription à l'étude en cours. L'étude visera également à identifier les facteurs prédictifs de rechute. Le taux de rechute est défini comme le pourcentage de patients avec une charge virale négative à la fin du traitement qui ont à nouveau une charge virale positive 6 mois après la fin du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Échantillonnage non probabiliste : la population de l'étude est constituée de patients adultes de plus de 18 ans atteints d'HCC qui ont déjà été traités pour la première fois par Peg-IFN alfa-2b plus ribavirine et qui ont obtenu une réponse en fin de traitement. Cinq cent quatre-vingt-dix patients doivent être recrutés afin d'évaluer les objectifs de l'étude. Les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion et ne répondre à aucun des critères d'exclusion pour être inclus dans l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

97

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'hépatite C préalablement traités par Peg-IFN alfa-2b + ribavirine en pratique clinique courante dans environ 60 centres en France.

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit démontrer sa volonté continue de participer à l'étude.
  • Le patient doit être âgé d'au moins 18 ans, de l'un ou l'autre sexe.
  • Patients atteints d'hépatite C chronique (tout génotype) ayant reçu du Peg-IFN alfa-2b + Ribavirine comme premier traitement de l'hépatite C.
  • ARN-VHC négatif à la fin du traitement (24 ou 48 semaines selon l'étiquetage du produit selon le cas), mesuré par le test utilisé dans chaque établissement. Seuls les établissements utilisant un test avec une limite de détection de 50 UI/mL ou moins seront éligibles.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant terminé le traitement par PegInterféron Alfa-2b plus Ribavirine plus de 4 semaines avant l'entrée dans l'étude.
  • Patients avec ARN-VHC positif à la fin du traitement (24 ou 48 semaines selon l'étiquetage du produit, selon le cas).
  • Patients traités pendant une période plus courte que la période d'inscription.
  • Patients co-infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Patients co-infectés par le virus de l'hépatite B (VHB).
  • Les patients qui n'utilisent pas de méthode de contraception efficace appropriée après la fin du traitement (selon les recommandations légales).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Peg-IFN alfa-2b + ribavirine
Participants atteints d'hépatite C chronique (HCC) traités par Peg-IFN alfa-2b + ribavirine comme premier traitement, dans la pratique clinique courante, qui avaient un résultat négatif pour le virus de l'hépatite C (VHC) et l'acide ribonucléique (ARN) à la fin du traitement (24 ou 48 semaines par étiquetage de produit).
Médicament: Ribavirine
Ribavirine administrée conformément à l'étiquetage approuvé
Autres noms:
  • SCH 018908
Biologique: Peg-IFN alfa-2b
Peg-IFN alfa-2b administré conformément à l'étiquetage approuvé
Autres noms:
  • SCH 054031

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants positifs pour le virus de l'hépatite C (VHC) et l'acide ribonucléique (ARN) à 24 semaines sans traitement
Délai: 24 semaines après la fin du traitement (EOT)
Les taux de virus à ARN-VHC ont été mesurés par un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) 24 semaines après la fin du traitement (EOT) avec Peg-IFN alfa-2b + ribavirine. Les participants avec un ARN-VHC positif étaient considérés comme des rechuteurs.
24 semaines après la fin du traitement (EOT)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réponse virologique rapide (RVR), une réponse virologique précoce (EVR) ou une réponse lente qui ont rechuté après le traitement
Délai: 24 semaines après EOT
Un ARN-VHC négatif à la semaine 4 du traitement par Peg-IFN alfa-2b + ribavirine a été considéré comme une RVR ; un ARN-VHC négatif à la semaine 12 du traitement par Peg-IFN alfa-2b + ribavirine a été considéré comme une RVE ; un ARN-VHC négatif entre la semaine 12 et la fin du traitement par Peg-IFN alfa-2b + ribavirine a été considéré comme une réponse lente. Pour les participants ayant obtenu une RVR, une EVR ou une réponse lente, le taux de rechute à 24 semaines après l'EOT devait être déterminé dans cette étude observationnelle ; la rechute était définie comme un ARN-VHC positif.
24 semaines après EOT
Évaluation des facteurs de risque de rechute avant le traitement chez les participants ayant une réponse virologique soutenue
Délai: Ligne de base et 24 semaines après EOT
Les facteurs de risque de base comprenaient, mais sans s'y limiter, la charge virale, le génotype 1a versus 1b, l'histologie, l'observance du traitement, le sexe, l'âge et la toxicomanie. La réponse virologique soutenue a été définie comme ayant un ARN-VHC négatif à 24 semaines après l'EOT. La rechute était définie comme un ARN-VHC positif.
Ligne de base et 24 semaines après EOT
Nombre de participants ayant un ARN-VHC positif à 72 semaines sans traitement
Délai: 72 semaines après EOT
Les niveaux de virus à ARN-VHC ont été mesurés par un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) 72 semaines après l'EOT avec Peg-IFN alfa-2b + ribavirine. Les participants avec un ARN-VHC positif à la semaine 72 après l'EOT ont été considérés comme des rechuteurs tardifs.
72 semaines après EOT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2008

Première publication (Estimation)

31 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P05484

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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