Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Terugvalpercentage bij hepatitis C-patiënten behandeld met peginterferon alfa-2b plus ribavirine in de gangbare klinische praktijk in Frankrijk (P05484)(voltooid) (RE-CHUT)

18 september 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Terugvalpercentage en voorspellende factoren bij de behandeling van hepatitis C in de gangbare klinische praktijk

Het doel van deze studie is om het recidiefpercentage te bepalen in de Franse patiëntenpopulatie met chronische hepatitis C (CHC) die eerder werd behandeld met PegInterferon Alfa-2b (Peg-IFN alfa-2b) plus Ribavirine volgens de standaard klinische praktijk. De behandeling moest worden voltooid voorafgaand aan de inschrijving in de huidige studie. De studie zal ook gericht zijn op het identificeren van factoren die voorspellend zijn voor terugval. Het terugvalpercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een negatieve virale lading aan het einde van de behandeling dat 6 maanden na het einde van de behandeling opnieuw een positieve virale lading heeft.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Non-probability sampling: De onderzoekspopulatie bestaat uit volwassen patiënten ouder dan 18 jaar met CHC die eerder voor het eerst werden behandeld met Peg-IFN alfa-2b plus ribavirine en een respons aan het einde van de behandeling bereikten. Er moeten vijfhonderdnegentig patiënten worden geworven om de doelstellingen van de studie te evalueren. De patiënten moeten aan alle inclusiecriteria voldoen en niet aan een van de exclusiecriteria om in het onderzoek te worden opgenomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

97

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met hepatitis C die eerder werden behandeld met Peg-IFN alfa-2b + ribavirine in de gangbare klinische praktijk in ongeveer 60 centra in Frankrijk.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet blijk geven van zijn/haar blijvende bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek.
  • De patiënt moet minstens 18 jaar oud zijn, ongeacht het geslacht.
  • Patiënten met chronische hepatitis C (elk genotype) die Peg-IFN alfa-2b + Ribavirine kregen als eerste behandeling voor hepatitis C.
  • Negatief HCV-RNA aan het einde van de behandeling (24 of 48 weken volgens de etikettering van het product, naargelang het geval), gemeten met de assay die in elke instelling wordt gebruikt. Alleen instellingen die een assay gebruiken met een detectielimiet van 50 IE/ml of minder komen in aanmerking.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die de behandeling met PegInterferon Alfa-2b plus Ribavirine meer dan 4 weken voor deelname aan de studie voltooiden.
  • Patiënten met positief HCV-RNA aan het einde van de behandeling (24 of 48 weken volgens de productetiketten, naargelang het geval).
  • Patiënten behandeld voor een periode korter dan de inschrijvingsperiode.
  • Patiënten die mede-geïnfecteerd zijn met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Patiënten met een co-infectie met het hepatitis B-virus (HBV).
  • Patiënten die na het einde van de behandeling geen geschikte effectieve anticonceptiemethode gebruiken (volgens wettelijke aanbevelingen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Peg-IFN alfa-2b + ribavirine
Deelnemers met chronische hepatitis C (CHC) behandeld met Peg-IFN alfa-2b + ribavirine als eerste behandeling, in de gebruikelijke klinische praktijk, die tegen het einde van de behandeling negatief hepatitis-C-virus (HCV)-ribonucleïnezuur (RNA) hadden (24 of 48 weken per productetiket).
Geneesmiddel: Ribavirine
Ribavirine toegediend in overeenstemming met goedgekeurde etikettering
Andere namen:
  • SCH 018908
Biologisch: Peg-IFN alfa-2b
Peg-IFN alfa-2b toegediend in overeenstemming met goedgekeurde etikettering
Andere namen:
  • SCH 054031

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met positief hepatitis C-virus (HCV)-ribonucleïnezuur (RNA) na 24 weken zonder behandeling
Tijdsspanne: 24 weken na het einde van de behandeling (EOT)
De niveaus van het HCV-RNA-virus werden 24 weken na het einde van de behandeling (EOT) met Peg-IFN alfa-2b + ribavirine gemeten door middel van een polymerasekettingreactie (PCR). Deelnemers met positief HCV-RNA werden beschouwd als recidieven.
24 weken na het einde van de behandeling (EOT)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met snelle virologische respons (RVR), vroege virologische respons (EVR) of langzame respons die hervielen na behandeling
Tijdsspanne: 24 weken na EOT
Negatief HCV-RNA in week 4 van de behandeling met Peg-IFN alfa-2b + ribavirine werd als RVR beschouwd; negatief HCV-RNA in week 12 van behandeling met Peg-IFN alfa-2b + ribavirine werd beschouwd als EVR; negatief HCV-RNA tussen week 12 en het einde van de behandeling met Peg-IFN alfa-2b + ribavirine werd beschouwd als een langzame respons. Voor deelnemers die RVR, EVR of langzame respons bereikten, moest het terugvalpercentage 24 weken na EOT worden bepaald in deze observationele studie; terugval werd gedefinieerd als positief HCV-RNA.
24 weken na EOT
Beoordeling van risicofactoren voor terugval vóór de behandeling bij deelnemers met aanhoudende virologische respons
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken na EOT
Risicofactoren bij aanvang omvatten, maar waren niet beperkt tot, virale belasting, genotype 1a versus 1b, histologie, therapietrouw, geslacht, leeftijd en middelenmisbruik. Aanhoudende virologische respons werd gedefinieerd als negatief HCV-RNA 24 weken na EOT. Terugval werd gedefinieerd als positief HCV-RNA.
Basislijn en 24 weken na EOT
Aantal deelnemers met positief HCV-RNA na 72 weken zonder behandeling
Tijdsspanne: 72 weken na EOT
De niveaus van het HCV-RNA-virus werden gemeten door middel van een polymerasekettingreactie (PCR)-test 72 weken na EOT met Peg-IFN alfa-2b + ribavirine. Deelnemers met positief HCV-RNA in week 72 na EOT werden beschouwd als late recidieven.
72 weken na EOT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

31 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P05484

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren