프랑스 일반 임상에서 페그인터페론 알파-2b + 리바비린으로 치료받은 C형 간염 환자의 재발률(P05484)(완료) (RE-CHUT)
2015년 9월 18일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
일반적인 임상에서 C형 간염 치료의 재발률 및 예측 요인
이 연구의 목적은 이전에 표준 임상 실습에 따라 PegInterferon Alfa-2b(Peg-IFN alfa-2b) + 리바비린으로 치료받은 만성 C형 간염(CHC) 프랑스 환자 집단의 재발률을 결정하는 것입니다.
현재 연구에 등록하기 전에 치료를 완료해야 했습니다.
이 연구는 또한 재발을 예측하는 요인을 식별하는 것을 목표로 합니다.
재발률은 치료 종료 후 6개월에 다시 양성 바이러스 부하를 보인 치료 종료 시 음성 바이러스 부하를 보인 환자의 백분율로 정의됩니다.
연구 개요
상세 설명
비확률 샘플링: 연구 모집단은 이전에 Peg-IFN alfa-2b + 리바비린으로 처음 치료를 받고 치료 종료 반응을 달성한 CHC에 영향을 받은 18세 이상의 성인 환자로 구성됩니다.
연구 목적을 평가하기 위해 590명의 환자를 모집해야 합니다.
환자는 연구에 포함되기 위해 모든 포함 기준을 충족해야 하며 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않아야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
97
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이전에 프랑스의 약 60개 센터에서 Peg-IFN alfa-2b + 리바비린으로 치료받은 C형 간염 환자.
설명
포함 기준:
- 환자는 연구에 참여하려는 그의/그녀의 지속적인 의지를 입증해야 합니다.
- 환자는 성별에 상관없이 18세 이상이어야 합니다.
- C형 간염의 첫 번째 치료로 Peg-IFN alfa-2b + Ribavirin을 투여받은 만성 C형 간염(모든 유전자형) 환자.
- 치료 종료 시 음성 HCV-RNA(적절한 제품 라벨에 따라 24주 또는 48주), 각 기관에서 사용되는 분석법으로 측정. 검출 한계가 50 IU/mL 이하인 분석법을 사용하는 기관만 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 연구 시작 전 4주 이상 PegInterferon Alfa-2b + 리바비린으로 치료를 완료한 환자.
- 치료 종료 시 양성 HCV-RNA가 있는 환자(적절한 제품 라벨에 따라 24주 또는 48주).
- 등록 기간보다 짧은 기간 동안 치료를 받은 환자.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 동시 감염된 환자.
- B형 간염 바이러스(HBV)에 동시 감염된 환자.
- 치료 종료 후 (법적 권장 사항에 따라) 적절하고 효과적인 산아제한 방법을 사용하지 않는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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페그-IFN 알파-2b + 리바비린
Peg-IFN alfa-2b + 리바비린으로 첫 번째 치료를 받은 만성 C형 간염(CHC) 참가자는 일반적인 임상 실습에서 치료가 끝날 때까지 C형 간염 바이러스(HCV)-리보핵산(RNA) 음성을 나타냈습니다(24 또는 제품 라벨링당 48주).
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승인된 라벨에 따라 투여된 리바비린
다른 이름들:
승인된 라벨에 따라 투여된 Peg-IFN alfa-2b
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 중단 24주에 양성 C형 간염 바이러스(HCV)-리보핵산(RNA)이 있는 참가자 수
기간: 치료 종료 후 24주(EOT)
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HCV-RNA 바이러스 수준은 Peg-IFN alfa-2b + 리바비린으로 치료 종료(EOT) 후 24주에 중합효소 연쇄 반응(PCR) 분석에 의해 측정되었습니다.
양성 HCV-RNA를 가진 참가자는 재발자로 간주되었습니다.
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치료 종료 후 24주(EOT)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RVR(Rapid Virologic Response), EVR(Early Virologic Response) 또는 느린 반응을 보인 참가자 중 치료 후 재발한 참가자 수
기간: EOT 이후 24주
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Peg-IFN alfa-2b + 리바비린으로 치료한지 4주차에 음성 HCV-RNA가 RVR로 간주되었습니다. Peg-IFN alfa-2b + 리바비린 치료 12주차에 HCV-RNA 음성이면 EVR로 간주했습니다. 12주와 Peg-IFN alfa-2b + 리바비린 치료 종료 사이에 음성 HCV-RNA는 느린 반응으로 간주되었습니다.
RVR, EVR 또는 느린 반응을 달성한 참가자의 경우, 이 관찰 연구에서 EOT 24주 후 재발률을 결정했습니다. 재발은 양성 HCV-RNA로 정의하였다.
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EOT 이후 24주
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지속적인 바이러스 반응을 보이는 참여자에서 치료 전 재발의 위험 인자 평가
기간: 기준선 및 EOT 이후 24주
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기본 위험 요소에는 바이러스 부하, 유전자형 1a 대 1b, 조직학, 치료 순응도, 성별, 연령 및 약물 남용이 포함되었으나 이에 국한되지는 않았습니다.
지속적인 바이러스 반응은 EOT 후 24주에 음성 HCV-RNA를 갖는 것으로 정의되었습니다.
재발은 양성 HCV-RNA로 정의되었습니다.
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기준선 및 EOT 이후 24주
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치료 중단 72주에 양성 HCV-RNA를 가진 참가자 수
기간: EOT 이후 72주
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HCV-RNA 바이러스 수준은 Peg-IFN alfa-2b + 리바비린을 사용하여 EOT 72주 후 중합효소 연쇄 반응(PCR) 분석으로 측정했습니다.
EOT 후 72주차에 양성 HCV-RNA를 가진 참가자는 후기 재발자로 간주되었습니다.
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EOT 이후 72주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P05484
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