- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00725842
Tasso di recidiva nei pazienti con epatite C trattati con peginterferone alfa-2b più ribavirina nella pratica clinica comune in Francia (P05484)(Completato) (RE-CHUT)
18 settembre 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Tasso di ricaduta e fattori predittivi nel trattamento dell'epatite C nella pratica clinica comune
L'obiettivo di questo studio è determinare il tasso di recidiva nella popolazione di pazienti francesi con epatite cronica C (CHC) precedentemente trattata con PegInterferon Alfa-2b (Peg-IFN alfa-2b) più Ribavirina secondo la pratica clinica standard.
Il trattamento doveva essere completato prima dell'arruolamento nello studio in corso.
Lo studio mirerà anche a identificare i fattori predittivi di recidiva.
Il tasso di recidiva è definito come la percentuale di pazienti con carica virale negativa alla fine del trattamento che hanno nuovamente una carica virale positiva a 6 mesi dalla fine del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Campionamento non probabilistico: la popolazione in studio è costituita da pazienti adulti di età superiore ai 18 anni affetti da CHC che sono stati precedentemente trattati per la prima volta con Peg-IFN alfa-2b più ribavirina e hanno ottenuto una risposta di fine trattamento.
Cinquecentonovanta pazienti devono essere reclutati per valutare gli obiettivi dello studio.
I pazienti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione e non soddisfare nessuno dei criteri di esclusione per essere inclusi nello studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
97
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con epatite C precedentemente trattati con Peg-IFN alfa-2b + ribavirina nella comune pratica clinica in circa 60 centri in Francia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve dimostrare la sua continua disponibilità a partecipare allo studio.
- Il paziente deve avere almeno 18 anni di età, di entrambi i sessi.
- Pazienti con epatite cronica C (qualsiasi genotipo) che hanno ricevuto Peg-IFN alfa-2b + Ribavirina come primo trattamento per l'epatite C.
- HCV-RNA negativo alla fine del trattamento (24 o 48 settimane in base all'etichettatura del prodotto, a seconda dei casi), misurato con il test utilizzato in ciascuna istituzione. Saranno ammissibili solo gli istituti che utilizzano un dosaggio con un limite di rilevazione di 50 UI/mL o inferiore.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno completato il trattamento con PegInterferon Alfa-2b più Ribavirina più di 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
- Pazienti con HCV-RNA positivo alla fine del trattamento (24 o 48 settimane in base all'etichettatura del prodotto, a seconda dei casi).
- Pazienti trattati per un periodo inferiore al periodo di arruolamento.
- Pazienti coinfettati con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Pazienti coinfettati con il virus dell'epatite B (HBV).
- Pazienti che non utilizzano un metodo efficace appropriato di controllo delle nascite dopo la fine del trattamento (secondo le raccomandazioni legali).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Peg-IFN alfa-2b + ribavirina
Partecipanti con epatite cronica C (CHC) trattati con Peg-IFN alfa-2b + ribavirina come primo trattamento, nella comune pratica clinica, che presentavano negatività al virus dell'epatite C (HCV)-acido ribonucleico (RNA) alla fine del trattamento (24 o 48 settimane per etichettatura del prodotto).
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Ribavirina somministrata secondo l'etichettatura approvata
Altri nomi:
Peg-IFN alfa-2b somministrato secondo l'etichettatura approvata
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con virus dell'epatite C positivo (HCV)-acido ribonucleico (RNA) a 24 settimane senza trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine del trattamento (EOT)
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I livelli del virus HCV-RNA sono stati misurati mediante analisi della reazione a catena della polimerasi (PCR) 24 settimane dopo la fine del trattamento (EOT) con Peg-IFN alfa-2b + ribavirina.
I partecipanti con HCV-RNA positivo sono stati considerati recidivi.
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24 settimane dopo la fine del trattamento (EOT)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con risposta virologica rapida (RVR), risposta virologica precoce (EVR) o risposta lenta che hanno avuto una ricaduta dopo il trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'EOT
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L'HCV-RNA negativo alla settimana 4 di trattamento con Peg-IFN alfa-2b + ribavirina è stato considerato RVR; HCV-RNA negativo alla settimana 12 di trattamento con Peg-IFN alfa-2b + ribavirina è stato considerato EVR; HCV-RNA negativo tra la settimana 12 e la fine del trattamento con Peg-IFN alfa-2b + ribavirina è stata considerata una risposta lenta.
Per i partecipanti che hanno raggiunto RVR, EVR o risposta lenta, il tasso di ricaduta a 24 settimane dopo EOT doveva essere determinato su questo studio osservazionale; la recidiva è stata definita come HCV-RNA positivo.
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24 settimane dopo l'EOT
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Valutazione dei fattori di rischio di ricaduta pre-trattamento nei partecipanti con risposta virologica sostenuta
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane dopo EOT
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I fattori di rischio al basale includevano, ma non erano limitati a, carica virale, genotipo 1a rispetto a 1b, istologia, compliance al trattamento, sesso, età e abuso di sostanze.
La risposta virologica sostenuta è stata definita come presenza di HCV-RNA negativo a 24 settimane dopo l'EOT.
La recidiva è stata definita come HCV-RNA positivo.
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Basale e 24 settimane dopo EOT
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Numero di partecipanti con HCV-RNA positivo a 72 settimane senza trattamento
Lasso di tempo: 72 settimane dopo l'EOT
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I livelli di virus HCV-RNA sono stati misurati mediante analisi della reazione a catena della polimerasi (PCR) 72 settimane dopo l'EOT con Peg-IFN alfa-2b + ribavirina.
I partecipanti con HCV-RNA positivo alla settimana 72 post EOT sono stati considerati recidivi tardivi.
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72 settimane dopo l'EOT
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
31 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite cronica
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Epatite C, cronica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Ribavirina
- Interferone alfa-2
- Peginterferone alfa-2b
Altri numeri di identificazione dello studio
- P05484
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