Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilbagefaldshyppighed hos hepatitis C-patienter behandlet med Peginterferon Alfa-2b Plus Ribavirin i almindelig klinisk praksis i Frankrig (P05484) (afsluttet) (RE-CHUT)

18. september 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Tilbagefaldshyppighed og prædiktive faktorer i behandling af hepatitis C i almindelig klinisk praksis

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme tilbagefaldsraten i den franske patientpopulation med kronisk hepatitis C (CHC) tidligere behandlet med PegInterferon Alfa-2b (Peg-IFN alfa-2b) plus Ribavirin i henhold til standard klinisk praksis. Behandlingen skulle være afsluttet før tilmeldingen til den aktuelle undersøgelse. Undersøgelsen vil også sigte mod at identificere faktorer, der er prædiktive for tilbagefald. Tilbagefaldsraten er defineret som procentdelen af ​​patienter med negativ viral belastning ved behandlingens afslutning, som igen har positiv virusbelastning 6 måneder efter endt behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-sandsynlighedsprøver: Studiepopulationen består af voksne patienter over 18 år ramt af CHC, som tidligere blev behandlet for første gang med Peg-IFN alfa-2b plus ribavirin og opnåede end-of-behandling-respons. Fem hundrede og halvfems patienter skal rekrutteres for at evaluere formålet med undersøgelsen. Patienterne skal opfylde alle inklusionskriterier og ikke opfylde nogen af ​​eksklusionskriterierne for at blive inkluderet i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

97

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hepatitis C tidligere behandlet med Peg-IFN alfa-2b + ribavirin i almindelig klinisk praksis på ca. 60 centre i Frankrig.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal demonstrere sin fortsatte vilje til at deltage i undersøgelsen.
  • Patienten skal være mindst 18 år, af begge køn.
  • Patienter med kronisk hepatitis C (enhver genotype), som fik Peg-IFN alfa-2b + Ribavirin som første behandling for hepatitis C.
  • Negativt HCV-RNA ved afslutningen af ​​behandlingen (24 eller 48 uger i henhold til produktmærkningen, alt efter hvad der er relevant), målt ved den analyse, der anvendes på hver institution. Kun institutioner, der anvender et assay med en detektionsgrænse på 50 IE/ml eller mindre, vil være berettiget.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der afsluttede behandling med PegInterferon Alfa-2b plus Ribavirin mere end 4 uger før studiestart.
  • Patienter med positivt HCV-RNA ved afslutningen af ​​behandlingen (24 eller 48 uger i henhold til produktmærkningen efter behov).
  • Patienter behandlet i en kortere periode end indskrivningsperioden.
  • Patienter co-inficeret med human immundefektvirus (HIV).
  • Patienter co-inficeret med hepatitis B-virus (HBV).
  • Patienter, der ikke bruger passende effektiv præventionsmetode efter endt behandling (i henhold til juridiske anbefalinger).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Peg-IFN alfa-2b + ribavirin
Deltagere med kronisk hepatitis C (CHC) behandlet med Peg-IFN alfa-2b + ribavirin som første behandling, i almindelig klinisk praksis, som havde negativ hepatitis-C-virus (HCV)-ribonukleinsyre (RNA) ved afslutningen af ​​behandlingen (24 eller 48 uger pr. produktmærkning).
Medicin: Ribavirin
Ribavirin administreret i overensstemmelse med godkendt mærkning
Andre navne:
  • SCH 018908
Biologisk: Peg-IFN alfa-2b
Peg-IFN alfa-2b administreret i overensstemmelse med godkendt mærkning
Andre navne:
  • SCH 054031

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med positivt hepatitis C-virus (HCV)-ribonukleinsyre (RNA) efter 24 ugers pause
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling (EOT)
HCV-RNA-virusniveauer blev målt ved polymerasekædereaktion (PCR) assay 24 uger efter endt behandling (EOT) med Peg-IFN alfa-2b + ribavirin. Deltagere med positivt HCV-RNA blev betragtet som recidiverende.
24 uger efter endt behandling (EOT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med hurtig virologisk respons (RVR), tidlig virologisk respons (EVR) eller langsom respons, som fik tilbagefald efter behandling
Tidsramme: 24 uger efter EOT
Negativt HCV-RNA ved uge 4 af behandling med Peg-IFN alfa-2b + ribavirin blev betragtet som RVR; negativ HCV-RNA i uge 12 af behandling med Peg-IFN alfa-2b + ribavirin blev betragtet som EVR; negativt HCV-RNA mellem uge 12 og afslutningen af ​​behandlingen med Peg-IFN alfa-2b + ribavirin blev betragtet som en langsom respons. For deltagere, som opnåede RVR, EVR eller langsom respons, skulle tilbagefaldsraten 24 uger efter EOT bestemmes på denne observationsundersøgelse; tilbagefald blev defineret som positivt HCV-RNA.
24 uger efter EOT
Vurdering af risikofaktorer for tilbagefald før behandling hos deltagere med vedvarende virologisk respons
Tidsramme: Baseline og 24 uger efter EOT
Baseline risikofaktorer inkluderede, men var ikke begrænset til, viral load, genotype 1a versus 1b, histologi, behandlingsefterlevelse, køn, alder og stofmisbrug. Vedvarende virologisk respons blev defineret som at have negativ HCV-RNA 24 uger efter EOT. Tilbagefald blev defineret som positivt HCV-RNA.
Baseline og 24 uger efter EOT
Antal deltagere med positivt HCV-RNA efter 72 ugers pause
Tidsramme: 72 uger efter EOT
HCV-RNA-virusniveauer blev målt ved polymerasekædereaktion (PCR) assay 72 uger efter EOT med Peg-IFN alfa-2b + ribavirin. Deltagere med positivt HCV-RNA i uge 72 efter EOT blev betragtet som sene tilbagefald.
72 uger efter EOT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2008

Først opslået (Skøn)

31. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P05484

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner