Tasa de recaída en pacientes con hepatitis C tratados con peginterferón alfa-2b más ribavirina en la práctica clínica común en Francia (P05484) (completado) (RE-CHUT)
18 de septiembre de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Tasa de recaída y factores predictivos en el tratamiento de la hepatitis C en la práctica clínica habitual
El objetivo de este estudio es determinar la tasa de recaída en la población de pacientes franceses con hepatitis C crónica (HCC) tratados previamente con PegInterferon Alfa-2b (Peg-IFN alfa-2b) más Ribavirina según la práctica clínica estándar.
El tratamiento debía completarse antes de la inscripción en el estudio actual.
El estudio también tendrá como objetivo identificar los factores que predicen la recaída.
La tasa de recaída se define como el porcentaje de pacientes con carga viral negativa al final del tratamiento que vuelven a tener carga viral positiva a los 6 meses de finalizar el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muestreo no probabilístico: La población de estudio está formada por pacientes adultos mayores de 18 años afectados por CHC que fueron tratados previamente por primera vez con Peg-IFN alfa-2b más ribavirina y lograron respuesta al final del tratamiento.
Se deben reclutar quinientos noventa pacientes para evaluar los objetivos del estudio.
Los pacientes deben cumplir con todos los criterios de inclusión y no cumplir con ninguno de los criterios de exclusión para ser incluidos en el estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
97
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con hepatitis C tratados previamente con Peg-IFN alfa-2b + ribavirina en la práctica clínica habitual en aproximadamente 60 centros de Francia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe demostrar su continua voluntad de participar en el estudio.
- El paciente debe tener al menos 18 años de edad, de cualquier género.
- Pacientes con hepatitis C crónica (cualquier genotipo) que recibieron Peg-IFN alfa-2b + Ribavirina como primer tratamiento para la hepatitis C.
- ARN-VHC negativo al final del tratamiento (24 o 48 semanas según la etiqueta del producto según corresponda), medido por el ensayo utilizado en cada institución. Solo serán elegibles las instituciones que utilicen un ensayo con un límite de detección de 50 UI/mL o menos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que completaron el tratamiento con PegInterferon Alfa-2b más Ribavirina más de 4 semanas antes del ingreso al estudio.
- Pacientes con ARN-VHC positivo al final del tratamiento (24 o 48 semanas según el prospecto del producto según corresponda).
- Pacientes tratados por un período más corto que el período de inscripción.
- Pacientes coinfectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Pacientes coinfectados con el virus de la hepatitis B (VHB).
- Pacientes que no utilicen un método anticonceptivo adecuado y eficaz después de finalizar el tratamiento (según las recomendaciones legales).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Peg-IFN alfa-2b + ribavirina
Participantes con hepatitis C crónica (HCC) tratados con Peg-IFN alfa-2b + ribavirina como primer tratamiento, en la práctica clínica habitual, que tenían ácido ribonucleico (ARN) negativo para el virus de la hepatitis C (VHC) al final del tratamiento (24 o 48 semanas por etiqueta del producto).
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Ribavirina administrada de acuerdo con el etiquetado aprobado
Otros nombres:
Peg-IFN alfa-2b administrado de acuerdo con el etiquetado aprobado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con ácido ribonucleico (ARN) positivo para el virus de la hepatitis C (VHC) a las 24 semanas sin tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas posteriores al final del tratamiento (EOT)
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Los niveles del virus VHC-ARN se midieron mediante el ensayo de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) 24 semanas después del final del tratamiento (EOT) con Peg-IFN alfa-2b + ribavirina.
Los participantes con ARN-VHC positivo se consideraron recidivantes.
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24 semanas posteriores al final del tratamiento (EOT)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con respuesta virológica rápida (RVR), respuesta virológica temprana (EVR) o respuesta lenta que recayeron después del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas después del EOT
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El ARN-VHC negativo en la Semana 4 de tratamiento con Peg-IFN alfa-2b + ribavirina se consideró RVR; ARN-VHC negativo en la semana 12 de tratamiento con Peg-IFN alfa-2b + ribavirina se consideró EVR; El ARN-VHC negativo entre la semana 12 y el final del tratamiento con Peg-IFN alfa-2b + ribavirina se consideró una respuesta lenta.
Para los participantes que lograron RVR, EVR o respuesta lenta, la tasa de recaída a las 24 semanas posteriores al EOT se determinaría en este estudio observacional; la recaída se definió como ARN-VHC positivo.
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24 semanas después del EOT
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Evaluación de los factores de riesgo de recaída previos al tratamiento en participantes con respuesta virológica sostenida
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas después del EOT
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Los factores de riesgo iniciales incluyeron, entre otros, la carga viral, el genotipo 1a frente al 1b, la histología, el cumplimiento del tratamiento, el sexo, la edad y el abuso de sustancias.
La respuesta virológica sostenida se definió como tener ARN-VHC negativo a las 24 semanas posteriores al EOT.
La recaída se definió como ARN-VHC positivo.
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Línea de base y 24 semanas después del EOT
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Número de participantes con ARN-VHC positivo a las 72 semanas sin tratamiento
Periodo de tiempo: 72 semanas después del EOT
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Los niveles del virus VHC-ARN se midieron mediante el ensayo de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) 72 semanas después del EOT con Peg-IFN alfa-2b + ribavirina.
Los participantes con ARN-VHC positivo en la semana 72 posterior al EOT se consideraron recaídas tardías.
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72 semanas después del EOT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Ribavirina
- Interferón alfa-2
- Peginterferón alfa-2b
Otros números de identificación del estudio
- P05484
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