Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odsetek nawrotów u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczonych peginterferonem alfa-2b plus rybawiryną we wspólnej praktyce klinicznej we Francji (P05484) (zakończono) (RE-CHUT)

18 września 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wskaźnik nawrotów i czynniki predykcyjne w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C w powszechnej praktyce klinicznej

Celem tego badania jest określenie częstości nawrotów we francuskiej populacji pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (PZW C) leczonych wcześniej PegInterferonem Alfa-2b (Peg-IFN alfa-2b) plus Rybawiryna zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Leczenie należało zakończyć przed włączeniem do obecnego badania. Badanie będzie również miało na celu zidentyfikowanie czynników, które przewidują nawrót choroby. Współczynnik nawrotów definiuje się jako odsetek pacjentów z ujemnym mianem wirusa pod koniec leczenia, u których po 6 miesiącach od zakończenia leczenia ponownie występuje dodatni poziom wiremii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pobieranie próbek bez prawdopodobieństwa: populacja badana składa się z dorosłych pacjentów w wieku powyżej 18 lat z pwzw C, którzy byli wcześniej leczeni po raz pierwszy Peg-IFN alfa-2b z rybawiryną i uzyskali odpowiedź na koniec leczenia. Aby ocenić cele badania, należy zrekrutować pięciuset dziewięćdziesięciu pacjentów. Pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia i nie spełniać żadnego z kryteriów wykluczenia, aby zostać włączeni do badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczeni wcześniej Peg-IFN alfa-2b + rybawiryna w powszechnej praktyce klinicznej w około 60 ośrodkach we Francji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi wykazać ciągłą chęć udziału w badaniu.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat, dowolnej płci.
  • Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (dowolnego genotypu), którzy otrzymywali Peg-IFN alfa-2b + rybawirynę w pierwszym leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
  • Ujemny wynik HCV-RNA na koniec leczenia (24 lub 48 tygodni, zgodnie z oznaczeniem produktu, odpowiednio), mierzony za pomocą testu stosowanego w każdej instytucji. Kwalifikują się tylko instytucje stosujące test z limitem wykrywalności wynoszącym 50 IU/ml lub mniej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy ukończyli leczenie PegInterferonem Alfa-2b z rybawiryną ponad 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem HCV-RNA pod koniec leczenia (24 lub 48 tygodni, zgodnie z etykietą produktu).
  • Pacjenci leczeni przez okres krótszy niż okres rejestracji.
  • Pacjenci współzakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  • Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
  • Pacjentki, które nie stosują odpowiedniej skutecznej metody antykoncepcji po zakończeniu leczenia (zgodnie z zaleceniami prawnymi).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Peg-IFN alfa-2b + rybawiryna
Uczestnicy z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (PZW C) leczeni Peg-IFN alfa-2b + rybawiryną w ramach powszechnej praktyki klinicznej, u których do końca leczenia uzyskano ujemny wynik badania kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) (24 lub 48 tygodni na etykietę produktu).
Lek: Rybawiryna
Rybawiryna podawana zgodnie z zatwierdzonym oznakowaniem
Inne nazwy:
  • SCH 018908
Biologiczny: Peg-IFN alfa-2b
Peg-IFN alfa-2b podawany zgodnie z zatwierdzonym oznakowaniem
Inne nazwy:
  • SCH 054031

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pozytywnym wynikiem badania kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) po 24 tygodniach od zakończenia leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (EOT)
Poziomy wirusa HCV-RNA mierzono za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (EOT) Peg-IFN alfa-2b + rybawiryna. Uczestników z dodatnim wynikiem HCV-RNA uznano za nawracających.
24 tygodnie po zakończeniu leczenia (EOT)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z szybką odpowiedzią wirusologiczną (RVR), wczesną odpowiedzią wirusologiczną (EVR) lub wolną odpowiedzią, u których doszło do nawrotu choroby po leczeniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie po EOT
Ujemny wynik HCV-RNA w 4. tygodniu leczenia Peg-IFN alfa-2b + rybawiryną uznano za RVR; ujemny wynik HCV-RNA w 12. tygodniu leczenia Peg-IFN alfa-2b + rybawiryna uznano za EVR; ujemny wynik HCV-RNA między 12. tygodniem a końcem leczenia Peg-IFN alfa-2b + rybawiryną uznano za powolną odpowiedź. W przypadku uczestników, którzy osiągnęli RVR, EVR lub wolną odpowiedź, wskaźnik nawrotów po 24 tygodniach od EOT miał zostać określony w tym badaniu obserwacyjnym; nawrót zdefiniowano jako dodatni HCV-RNA.
24 tygodnie po EOT
Ocena czynników ryzyka nawrotu choroby przed leczeniem u uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 tygodnie po EOT
Wyjściowe czynniki ryzyka obejmowały między innymi miano wirusa, genotyp 1a w porównaniu z 1b, histologię, przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia, płeć, wiek i nadużywanie substancji. Trwałą odpowiedź wirusologiczną zdefiniowano jako ujemne HCV-RNA 24 tygodnie po EOT. Nawrót zdefiniowano jako dodatni HCV-RNA.
Wartość bazowa i 24 tygodnie po EOT
Liczba uczestników z dodatnim wynikiem HCV-RNA po 72 tygodniach od zakończenia leczenia
Ramy czasowe: 72 tygodnie po EOT
Poziomy wirusa HCV-RNA mierzono za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) 72 tygodnie po EOT z Peg-IFN alfa-2b + rybawiryna. Uczestników z dodatnim wynikiem HCV-RNA w 72. tygodniu po EOT uznano za osoby z późnym nawrotem.
72 tygodnie po EOT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P05484

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj