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心的外傷後ストレス障害 (PTSD) 患者の治療にトピラマートを使用したプラセボ対照臨床試験。

2014年8月5日 更新者：Marcelo Feijo Mello、Federal University of São Paulo

心的外傷後障害治療に対するトピラメートの有効性を研究する無作為化臨床試験

この研究は、DSM-IV基準に従って、心的外傷後ストレス障害の患者を治療するためのトピラマートと比較した12週間の無作為化プラセボ対照試験です。

患者はトピラマートまたはプラセボを受け取り、用量は 1 日 25 mg から開始し、副作用に対する患者の耐性に応じて毎週 25 mg ずつ増量します。

患者は、臨床医が管理するPTSDスケール（CAPS）、ベックうつ病インベントリ（BDI）、ベック不安インベントリ（BAI）、36項目の簡易健康調査（SF-36）、社会的適応スケール（SAS）を使用して盲検評価者によって評価されます。 .

結果は、上記の尺度に従って、心的外傷後ストレス障害（PTSD）、うつ病、不安、生活の質、および社会的適応尺度の改善になります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

72 人の患者は、性別およびうつ病との併存症に応じて、階層化された方法でランダムに 2 つのグループに割り当てられます。臨床フォローアップ。 患者は、精神障害（SCID IおよびSCID-II）の存在を評価するために、DSM-IVの構造化された臨床面接を適用する、訓練を受けた独立した研究者による評価を受けます。 Impact Event Scale-IES の評価尺度。 PTSD の症状の頻度と強度、およびトラウマに関連する変化の頻度 (臨床担当者が管理する PTSD スケール: 「臨床医が管理する PTSD スケール」 - CAPS)。うつ病の重症度: Beck Depression Inventory (BDI) および不安の重症度: Beck Anxiety Inventory (BAI)。社会適応の評価尺度：社会適応尺度（SAS）。生活の質を評価するためのスケール: 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) ; DSM-IV (AGF) のグローバル機能軸 V を評価するためのスケール。 患者は12週間積極的な治療を受けます。 この期間の後、トピラメートを使用して臨床状態が改善した患者は、さらに 12 週間、さらなる治療を受け続けます。 患者は 24 週間後に投薬を中断され、さらに 24 週間追跡調査されます。 改善を示したプラセボ群の患者は、さらに 36 週間臨床フォローアップを受け続けます。 CGIによって評価された臨床状態の悪化を示したプラセボグループの患者は、研究から除外され、PROVE（暴力とストレスプログラム）クリニックでの従来の治療に送られます。 臨床的改善が得られなかった研究の活動期を終了した患者は、PROVEクリニックでの従来の治療に送られます。 検査される主な結果は次のとおりです。応答 (ベースラインから開始して CAPS スコアが 50% 減少) および寛解 (CAPS における PTSD の診断基準の欠如)。 治療の終了後、収集されたデータは表にまとめられ、パラメトリック検定とノンパラメトリック検定を使用して比較されます。 この研究では、ポルトガル語の CAPS スケールの検証が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル、04023-061
        • Federal University of São Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 外来 18～60歳の男女
  • DSM-IV基準によるPTSD診断
  • -訓練を受けた精神科医によるSCID I申請後に診断を受けることに同意した患者
  • 避妊具の使用に同意する性的に活発な女性患者
  • -IRB承認のインフォームドコンセントに署名することに同意する患者

除外基準:

  • 統合失調症、妄想性、精神病性うつ病、統合失調感情、双極性、精神活性物質障害への依存を有する患者
  • 補償されていない臨床的障害を有し、優先的に臨床治療を必要とする患者
  • 妊娠
  • 腎結石の既往歴
  • 抗うつ薬または他の向精神薬を服用している
  • BMIが20未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トピラマート
実薬を投与されている患者: トピラメート
薬：トピラマート
患者は実薬を受け取ります。 開始用量は 25 mg/日で、臨床状態に応じて毎週 25 mg/日ずつ増量しました。 考慮された最大用量は200 mg /日でした
薬：プラセボ対照群
初回用量は 1 日 25 mg、2 週間ごとに 25 mg ずつ増量します。 最大 100 mg/日 不耐性がなく、反応がない場合は、1 日最大 200 mg まで可能
他の名前：
  • プラセボ
プラセボコンパレーター：プラセボ対照群
患者は、丸薬内容の活性薬物と同一の丸薬内容のプラセボを受け取りました
薬：プラセボ対照群
初回用量は 1 日 25 mg、2 週間ごとに 25 mg ずつ増量します。 最大 100 mg/日 不耐性がなく、反応がない場合は、1 日最大 200 mg まで可能
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床医による心的外傷後ストレス障害スケール
時間枠：12週

The Clinicalian-Administered PTSD Scale (CAPS) [33] : PTSD を診断し、その重症度を評価するために開発された構造化された面接です。 PTSD関連の症状の頻度と重症度を評価するための30項目で構成されています。 合計スコア (3 つのクラスター項目の合計) の範囲は 0 から 136 で、スコアは次のように分類されます。軽度、20 から 39 まで。中程度、40 から 59 まで。重度、60から79まで。極端な、80 以上。

CAPS には、各クラスターのすべての症状の合計によって特徴付けられる 3 つのサブスケールがあります。 CAPS 2 (回避、7 つの症状、スコア範囲: 0-36); CAPS 3 (過覚醒、5 つの症状、スコア範囲: 0-28)。

CAPS スコアリング: 各症状スコアの範囲は 0 から 4 で、頻度のスコアは 0 から 2、重大度は 0 から 2 です。
12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Federal University of São Paulo

協力者

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

捜査官

  • 主任研究者：Marcelo F Mello, MD、Federal University of São Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2009年11月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月30日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月5日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TopirPTSD

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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