Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane placebo badanie kliniczne z użyciem topiramatu w leczeniu pacjentów z zespołem stresu pourazowego (PTSD).

5 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Marcelo Feijo Mello, Federal University of São Paulo

Randomizowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności topiramatu w leczeniu zaburzeń pourazowych

Badanie jest 12-tygodniowym randomizowanym badaniem kontrolowanym placebo w porównaniu z topiramatem w leczeniu pacjentów z zespołem stresu pourazowego, zgodnie z kryteriami DSM-IV.

Pacjenci będą otrzymywać topiramat lub placebo, dawka rozpocznie się od 25 mg/dobę i będzie zwiększana co tydzień o 25 mg zgodnie z tolerancją pacjenta na działania niepożądane.

Pacjenci będą oceniani przez ślepych oceniających przy użyciu Skali PTSD podawanej przez klinicystę (CAPS), Inwentarza Depresji Becka (BDI), Inwentarza Lęku Becka (BAI), 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36), Skali Przystosowania Społecznego (SAS) .

rezultatami będzie poprawa w skali zespołu stresu pourazowego (PTSD), depresji, lęku, jakości życia i przystosowania społecznego zgodnie z powyższymi skalami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Siedemdziesięciu dwóch (72) pacjentów zostanie losowo przydzielonych, w sposób warstwowy, w zależności od płci i współwystępowania depresji, do dwóch (2) grup: topiramat i rutynowa obserwacja kliniczna oraz grupa, która otrzyma tabletki placebo i rutynowe obserwacja kliniczna. Pacjenci zostaną poddani ocenie przez przeszkolonych niezależnych badaczy, którzy zastosują ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM-IV w celu oceny obecności zaburzeń psychicznych (SCID I i SCID-II); skala oceny Impact Event Scale-SWI; częstość i intensywność objawów PTSD oraz odmian związanych z traumą (Skala PTSD administrowana przez personel kliniczny: „Clinician-Administered PTSD Scale” – CAPS); nasilenie depresji: Inwentarz Depresji Becka (BDI) oraz lęku: Inwentarz Lęku Becka (BAI); skala oceny przystosowania społecznego: Skala Przystosowania Społecznego (SAS); skala oceny jakości życia: 36-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36); skala oceny globalnej osi funkcjonowania V DSM-IV (AGF). Pacjenci będą otrzymywać aktywne leczenie przez dwanaście (12) tygodni. Po tym okresie pacjenci, którzy stosowali topiramat i u których nastąpiła poprawa stanu klinicznego, będą kontynuować leczenie przez kolejne dwanaście (12) tygodni. Leczenie pacjentów zostanie zawieszone po dwudziestu czterech (24) tygodniach i będą oni monitorowani przez kolejne dwadzieścia cztery (24) tygodnie. Pacjenci z grupy placebo, u których wystąpiła poprawa, będą nadal poddawani obserwacji klinicznej przez kolejne trzydzieści sześć (36) tygodni. Pacjenci z grupy placebo, u których stwierdzono pogorszenie stanu klinicznego ocenianego za pomocą CGI, zostaną wykluczeni z badania i skierowani na leczenie tradycyjne do kliniki PROVE (Violence and Stress Program). Pacjenci, którzy zakończyli aktywną fazę badania i nie uzyskali poprawy klinicznej, zostaną skierowani na leczenie tradycyjne do kliniki PROVE. Głównymi wynikami, które należy zbadać, będą: odpowiedź (spadek wyniku CAPS o 50% począwszy od wartości wyjściowej) i remisja (brak kryteriów diagnostycznych PTSD w CAPS). Po zakończeniu leczenia zebrane dane zostaną zestawione i porównane za pomocą testów parametrycznych i nieparametrycznych. W tym badaniu zostanie przeprowadzona walidacja skali CAPS dla języka portugalskiego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 04023-061
        • Federal University of São Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni, mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat
  • Diagnostyka PTSD według kryteriów DSM-IV
  • Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na diagnostykę po zastosowaniu SCID I przez przeszkolonego psychiatrę
  • Aktywne seksualnie pacjentki, które zgadzają się na stosowanie antykoncepcji
  • Pacjenci, którzy zgadzają się podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami schizofrenicznymi, urojeniami, depresją psychotyczną, zaburzeniami schizoafektywnymi, dwubiegunowymi i uzależnionymi od substancji psychoaktywnych
  • Pacjenci z niewyrównanymi zaburzeniami klinicznymi, wymagający priorytetowego leczenia klinicznego
  • Ciąża
  • Historia wcześniejszej kamicy nerkowej
  • Bycie pod wpływem leków przeciwdepresyjnych lub innych leków psychotropowych
  • BMI poniżej 20.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Topiramat
pacjentów otrzymujących substancję czynną: topiramat
Lek: Topiramat
pacjenci otrzymają aktywny lek. Dawka początkowa wynosiła 25 mg/dobę, z cotygodniowymi przyrostami o 25 mg/dobę, w zależności od stanu klinicznego. Maksymalna rozważana dawka wynosiła 200 mg/dobę
Lek: grupa kontrolna placebo
dawka początkowa 25 mg na dobę, zwiększana o 25 mg co 2 tygodnie. Do 100 mg/dobę Osoby bez nietolerancji i bez odpowiedzi dawka może wynosić do 200 mg na dobę
Inne nazwy:
  • placebo
Komparator placebo: Grupa kontrolna placebo
pacjenci otrzymywali tabletki zawierające placebo, które były identyczne z aktywnym lekiem zawartym w tabletkach
Lek: grupa kontrolna placebo
dawka początkowa 25 mg na dobę, zwiększana o 25 mg co 2 tygodnie. Do 100 mg/dobę Osoby bez nietolerancji i bez odpowiedzi dawka może wynosić do 200 mg na dobę
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala zespołu stresu pourazowego podawana przez klinicystę
Ramy czasowe: 12 tydzień

Skala PTSD administrowana przez klinicystę (CAPS) [33]: to ustrukturyzowany wywiad opracowany w celu zdiagnozowania PTSD i oceny jego nasilenia. Składa się z 30 pozycji służących do oceny częstości i nasilenia objawów związanych z PTSD. Wyniki całkowite (suma pozycji 3 klastrów) wahają się od 0 do 136, przy czym wyniki są sklasyfikowane w następujący sposób: subkliniczne, od 0 do 19; łagodny, od 20 do 39; umiarkowany, od 40 do 59; ciężki, od 60 do 79; ekstremalne, 80 i więcej.

CAPS ma 3 podskale charakteryzujące się sumą wszystkich objawów dla każdego skupienia: CAPS 1 (Revivesce/natrętne wspomnienia, 5 objawów, zakres punktacji: 0-28); CAPS 2 (unikanie, 7 objawów, zakres punktacji: 0-36); i CAPS 3 (hiperpobudzenie, 5 objawów, zakres punktacji: 0-28).

Punktacja CAPS: wyniki każdego objawu mieszczą się w zakresie od 0 do 4, plus 0-2 wyniki dla częstotliwości i 0-2 nasilenia.
12 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Współpracownicy

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcelo F Mello, MD, Federal University of São Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TopirPTSD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj