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Studio clinico controllato con placebo che utilizza il topiramato per il trattamento di pazienti con disturbo da stress post-traumatico (PTSD).

5 agosto 2014 aggiornato da: Marcelo Feijo Mello, Federal University of São Paulo

Studio clinico randomizzato per studiare l'efficacia del topiramato nel trattamento del disturbo post-traumatico

Lo studio è uno studio randomizzato controllato con placebo di 12 settimane rispetto al topiramato per il trattamento di pazienti con disturbo da stress post-traumatico, secondo i criteri del DSM-IV.

I pazienti riceveranno topiramato o placebo, la dose inizierà con 25 mg al giorno e ogni settimana 25 mg verranno incrementati in base alla tolleranza del paziente agli effetti collaterali.

I pazienti saranno valutati da valutatori ciechi utilizzando la scala PTSD amministrata dal medico (CAPS), Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI), 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), Social Adjustment Scale (SAS) .

i risultati saranno il miglioramento della scala del disturbo da stress post-traumatico (PTSD), della depressione, dell'ansia, della qualità della vita e dell'adattamento sociale secondo le scale di cui sopra.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Settantadue (72) pazienti saranno assegnati in modo casuale, in modo stratificato, in base al sesso e alla comorbidità con la depressione, in due (2) gruppi: topiramato e follow-up clinico di routine e un gruppo che riceverebbe pillole placebo e routine follow-up clinico. I pazienti saranno sottoposti a valutazioni da parte di ricercatori indipendenti formati, che applicheranno un'intervista clinica strutturata per il DSM-IV al fine di valutare la presenza di disturbi psichiatrici (SCID I e SCID-II); la scala di valutazione della Impact Event Scale-IES; la frequenza e l'intensità dei sintomi del PTSD e delle variazioni associate al trauma (PTSD Scale amministrata dal personale clinico: "Clinician-Administered PTSD Scale" - CAPS); gravità della depressione: Beck Depression Inventory (BDI) e quella dell'ansia: Beck Anxiety Inventory (BAI); una scala per la valutazione dell'adattamento sociale: Social Adjustment Scale (SAS); una scala per la valutazione della qualità della vita: 36-Item Short Form Health Survey (SF-36); una scala per la valutazione del funzionamento globale dell'asse V del DSM-IV (AGF). I pazienti riceveranno un trattamento attivo per dodici (12) settimane. Dopo questo periodo, i pazienti che hanno utilizzato topiramato e che hanno avuto un miglioramento delle loro condizioni cliniche continueranno a ricevere ulteriore trattamento per altre dodici (12) settimane. I pazienti sospenderanno il loro trattamento dopo ventiquattro (24) settimane e saranno seguiti per altre ventiquattro (24) settimane. I pazienti del gruppo placebo che hanno mostrato miglioramenti continueranno a ricevere un follow-up clinico per ulteriori trentasei (36) settimane. I pazienti del gruppo placebo che hanno mostrato un peggioramento del loro stato clinico, valutato attraverso il CGI, saranno esclusi dallo studio e inviati per il trattamento tradizionale presso la clinica PROVE (Violence and Stress Program). I pazienti che hanno terminato la fase attiva dello studio che non hanno ottenuto un miglioramento clinico saranno inviati per il trattamento tradizionale presso la clinica PROVE. I principali risultati da esaminare saranno: risposta (una diminuzione del 50% del punteggio CAPS a partire dal basale) e remissione (mancanza di criteri diagnostici per PTSD nelle CAPS). Al termine del trattamento, i dati raccolti saranno tabulati e confrontati mediante test parametrici e non parametrici. In questo studio verrà effettuata la validazione della scala CAPS per il portoghese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 04023-061
        • Federal University of São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatoriale, maschi e femmine dai 18 ai 60 anni
  • Diagnostica del PTSD secondo i criteri del DSM-IV
  • Pazienti che accettano di ricevere la diagnosi dopo l'applicazione SCID I da parte di uno psichiatra qualificato
  • Pazienti di sesso femminile sessualmente attive che accettano di usare contraccettivi
  • Pazienti che accettano di firmare il consenso informato approvato dall'IRB

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disturbo schizofrenico, delirante, depressivo psicotico, schizo-affettivo, bipolare e dipendenza da sostanze psicoattive
  • Pazienti che presentano disturbi clinici non risarciti, che richiedono un trattamento clinico prioritario
  • Gravidanza
  • Pregressa storia di calcolosi renale
  • Essere sotto antidepressivi o altri farmaci psicotropi
  • IMC inferiore a 20.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Topiramato
pazienti che ricevono il farmaco attivo: topiramato
Droga: Topiramato
i pazienti riceveranno il farmaco attivo. La dose iniziale era di 25 mg/die, con incrementi settimanali di 25 mg/die, in base allo stato clinico. La dose massima considerata era di 200 mg/die
Droga: gruppo di controllo con placebo
dose iniziale 25 mg al giorno, con incrementi di 25 mg ogni 2 settimane. Fino a 100 mg/giorno Quelli senza intolleranza e nessuna dose di risposta potrebbero arrivare fino a 200 mg al giorno
Altri nomi:
  • placebo
Comparatore placebo: Gruppo di controllo placebo
i pazienti hanno ricevuto il contenuto di pillole placebo, che erano identiche al farmaco attivo contenuto nelle pillole
Droga: gruppo di controllo con placebo
dose iniziale 25 mg al giorno, con incrementi di 25 mg ogni 2 settimane. Fino a 100 mg/giorno Quelli senza intolleranza e nessuna dose di risposta potrebbero arrivare fino a 200 mg al giorno
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del disturbo da stress post-traumatico somministrato dal medico
Lasso di tempo: 12 settimane

La scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS) [33]: è un'intervista strutturata sviluppata per diagnosticare il disturbo da stress post-traumatico e valutarne la gravità. Comprende 30 item per valutare la frequenza e la gravità dei sintomi correlati al disturbo da stress post-traumatico da stress. I punteggi totali (somma di 3 elementi dei cluster) vanno da 0 a 136, con punteggi classificati come segue: subclinico, da 0 a 19; lieve, da 20 a 39; moderato, da 40 a 59; grave, da 60 a 79; estremo, 80 e oltre.

CAPS ha 3 sottoscale caratterizzate dalla somma di tutti i sintomi per ogni cluster: CAPS 1 (Revivesce/ricordi intrusivi, 5 sintomi, range di punteggio: 0-28); CAPS 2 (evitamento, 7 sintomi, intervallo di punteggio: 0-36); e CAPS 3 (ipereccitazione, 5 sintomi, intervallo di punteggio: 0-28).

Punteggio CAPS: i punteggi di ogni sintomo vanno da 0 a 4, più 0-2 punteggi per la frequenza e 0-2 per la gravità.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcelo F Mello, MD, Federal University of São Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TopirPTSD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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