Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasebokontrolloitu kliininen tutkimus, jossa topiramaattia käytettiin posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) potilaiden hoitoon.

tiistai 5. elokuuta 2014 päivittänyt: Marcelo Feijo Mello, Federal University of São Paulo

Satunnaistettu kliininen tutkimus topiramaatin tehon tutkimiseksi posttraumaattisten häiriöiden hoidossa

Tutkimus on 12 viikon satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus verrattuna topiramaattiin potilaiden hoidossa, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö DSM-IV-kriteerien mukaan.

Potilaat saavat topiramaattia tai lumelääkettä, aloitusannos on 25 mg/vrk ja joka viikko 25 mg:aa lisätään sen mukaan, miten potilas sietää sivuvaikutuksia.

Sokeat arvioijat arvioivat potilaat käyttämällä kliinikon määräämää PTSD-asteikkoa (CAPS), Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI), 36-item Short Form Health Survey (SF-36), Social Adjustment Scale (SAS) .

Tulokset parantavat posttraumaattista stressihäiriötä (PTSD), masennusta, ahdistusta, elämänlaatua ja sosiaalista sopeutumista yllä olevien asteikkojen mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seitsemänkymmentäkaksi (72) potilasta jaetaan satunnaisesti, ositettuna, sukupuolen ja masennuksen samanaikaisen sairauden mukaan kahteen (2) ryhmään: topiramaatti ja rutiinikliininen seuranta sekä ryhmä, joka saisi lumepillereitä ja rutiinia. kliininen seuranta. Potilaat alistetaan koulutettujen riippumattomien tutkijoiden arvioitavaksi, ja he soveltavat strukturoitua kliinistä haastattelua DSM-IV:lle psykiatristen häiriöiden (SCID I ja SCID-II) olemassaolon arvioimiseksi; Impact Event Scale-IES -arviointiasteikko; PTSD:n oireiden ja traumaan liittyvien vaihteluiden esiintymistiheys ja voimakkuus (kliinisen henkilöstön hallinnoima PTSD-asteikko: "Clinician-Administered PTSD Scale" - CAPS); masennuksen vakavuus: Beck Depression Inventory (BDI) ja ahdistuneisuus: Beck Anxiety Inventory (BAI); asteikko sosiaalisen sopeutumisen arviointia varten: Social Adjustment Scale (SAS); asteikko elämänlaadun arviointia varten: 36-kohtainen lyhytmuotoinen terveystutkimus (SF-36); asteikko DSM-IV:n (AGF) globaalin toimintaakselin V arvioimiseksi. Potilaat saavat aktiivista hoitoa kahdentoista (12) viikon ajan. Tämän ajanjakson jälkeen potilaat, jotka ovat käyttäneet topiramaattia ja joiden kliininen tila on parantunut, saavat jatkohoitoa vielä kahdentoista (12) viikon ajan. Potilaiden lääkitys keskeytetään kahdenkymmenenneljän (24) viikon kuluttua ja heitä seurataan vielä kaksikymmentäneljä (24) viikkoa. Plaseboryhmän potilaat, jotka osoittivat paranemista, saavat kliinistä seurantaa vielä kolmekymmentäkuusi (36) viikkoa. Lumeryhmän potilaat, joiden kliininen tila heikkeni CGI:n perusteella, suljetaan pois tutkimuksesta ja lähetetään perinteiseen hoitoon PROVE-klinikalle (Väkivalta- ja stressiohjelma). Tutkimuksen aktiivisen vaiheen lopettaneet potilaat, jotka eivät saaneet kliinistä paranemista, lähetetään perinteiseen hoitoon PROVE-klinikalle. Tärkeimmät tutkittavat tulokset ovat: vaste (50 %:n lasku CAPS-pisteissä lähtötasosta alkaen) ja remissio (PTSD:n diagnostisten kriteerien puute CAPS:ssa). Hoidon päätyttyä kerätyt tiedot taulukoidaan ja niitä verrataan parametrisilla ja ei-parametrisilla testeillä. Tässä tutkimuksessa validoidaan portugalin CAPS-asteikko.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 04023-061
        • Federal University of São Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avohoito, miehet ja naiset 18-60 v
  • PTSD-diagnoosi DSM-IV-kriteerien mukaan
  • Potilaat, jotka suostuvat saamaan diagnoosin koulutetun psykiatrin SCID I -hakemuksen jälkeen
  • Seksuaalisesti aktiiviset naispotilaat, jotka suostuvat käyttämään ehkäisyä
  • Potilaat, jotka suostuvat allekirjoittamaan IRB:n, hyväksyivät tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on skitsofreeninen häiriö, harhaluulo, psykoottinen masennus, skitsoaffektiivinen, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja riippuvuus psykoaktiivisista aineista
  • Potilaat, joilla on kompensoimattomia kliinisiä häiriöitä, jotka tarvitsevat ensisijaisesti kliinistä hoitoa
  • Raskaus
  • Aikaisempi munuaiskivitautihistoria
  • Masennuslääkkeiden tai muiden psykotrooppisten lääkkeiden käyttö
  • BMI alle 20.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Topiramaatti
potilaat, jotka saavat aktiivista lääkettä: topiramaattia
Lääke: Topiramaatti
potilaat saavat aktiivista lääkettä. Aloitusannos oli 25 mg/vrk, ja sitä lisättiin viikoittain 25 mg/vrk kliinisen tilan mukaan. Suurin harkittu annos oli 200 mg/vrk
Lääke: plasebokontrolliryhmä
aloitusannos 25 mg päivässä, 25 mg:n lisäykset 2 viikon välein. Jopa 100 mg/vrk Ne, joilla ei ole intoleranssia ja joilla ei ole vastetta, voi olla jopa 200 mg päivässä
Muut nimet:
  • plasebo
Placebo Comparator: Placebo-kontrolliryhmä
potilaat saivat pillereitä sisältävää lumelääkettä, jotka olivat identtisiä pillereitä sisältävän aktiivisen lääkkeen kanssa
Lääke: plasebokontrolliryhmä
aloitusannos 25 mg päivässä, 25 mg:n lisäykset 2 viikon välein. Jopa 100 mg/vrk Ne, joilla ei ole intoleranssia ja joilla ei ole vastetta, voi olla jopa 200 mg päivässä
Muut nimet:
  • plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinikon antama posttraumaattisen stressihäiriön asteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Clinician-Administred PTSD Scale (CAPS) [33] on jäsennelty haastattelu, joka on kehitetty diagnosoimaan PTSD ja arvioimaan sen vakavuus. Se koostuu 30 kohdasta PTSD:hen liittyvien oireiden esiintymistiheyden ja vakavuuden arvioimiseksi. Kokonaispisteet (3 klusterikohteen summa) vaihtelevat välillä 0 - 136, ja pisteet luokitellaan seuraavasti: subkliininen, 0 - 19; lievä, 20 - 39; kohtalainen, 40 - 59; vakava, 60 - 79; äärimmäinen, 80 ja enemmän.

CAPS:lla on 3 alaasteikkoa, joille on tunnusomaista kunkin klusterin kaikkien oireiden summa: CAPS 1 (elvyttävä/tunkeileva muisti, 5 oireita, pisteet vaihtelevat: 0-28); CAPS 2 (välttäminen, 7 oireita, pistemäärät: 0-36); ja CAPS 3 (hyperarousal, 5 oireita, pistemäärä: 0-28).

CAPS-pisteytys: kunkin oireen pisteet vaihtelevat 0–4, plus 0–2 pistettä esiintymistiheydelle ja 0–2 vakavuusasteelle.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal University of São Paulo

Yhteistyökumppanit

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcelo F Mello, MD, Federal University of São Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 31. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TopirPTSD

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa