Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebem kontrolovaná klinická studie s použitím topiramátu k léčbě pacientů s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD).

5. srpna 2014 aktualizováno: Marcelo Feijo Mello, Federal University of São Paulo

Randomizovaná klinická studie ke studiu účinnosti topiramátu při léčbě posttraumatické poruchy

Studie je 12týdenní randomizovaná placebem kontrolovaná studie srovnávaná s topiramátem k léčbě pacientů s posttraumatickou stresovou poruchou podle kritérií DSM-IV.

Pacienti budou dostávat topiramát nebo placebo, dávka bude začínat na 25 mg/den a každý týden se bude 25 mg zvyšovat podle tolerance pacientů k nežádoucím účinkům.

Pacienti budou hodnoceni slepými hodnotiteli pomocí klinicky administrované PTSD škály (CAPS), Beckova inventáře deprese (BDI), Beckova inventáře úzkosti (BAI), 36-položkového krátkého formuláře zdravotního průzkumu (SF-36), škály sociálního přizpůsobení (SAS) .

výsledkem bude zlepšení posttraumatické stresové poruchy (PTSD), deprese, úzkosti, kvality života a škály sociálního přizpůsobení podle výše uvedených škál.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sedmdesát dva (72) pacientů bude náhodně rozděleno, stratifikovaným způsobem, podle pohlaví a komorbidity s depresí, do dvou (2) skupin: topiramát a rutinní klinické sledování a skupina, která by dostávala placebo pilulky a rutinu. klinické sledování. Pacienti budou podrobeni hodnocení vyškolenými nezávislými výzkumníky, kteří aplikují strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-IV za účelem vyhodnocení přítomnosti psychiatrických poruch (SCID I a SCID-II); stupnice hodnocení škály dopadových událostí-IES; frekvence a intenzita příznaků PTSD a variací spojených s traumatem (škála PTSD spravovaná klinickým personálem: "Clinician-Administered PTSD Scale" - CAPS); závažnost deprese: Beck Depression Inventory (BDI) a úzkost: Beck Anxiety Inventory (BAI); stupnice pro hodnocení sociální adaptace: Social Adjustment Scale (SAS); stupnice pro hodnocení kvality života: 36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36); stupnice pro hodnocení globální funkční osy V DSM-IV (AGF). Pacienti budou dostávat aktivní léčbu po dobu dvanácti (12) týdnů. Po tomto období budou pacienti, kteří užívali topiramát a u kterých došlo ke zlepšení jejich klinického stavu, pokračovat v další léčbě po dobu dalších dvanácti (12) týdnů. Pacientům bude léčba pozastavena po dvaceti čtyřech (24) týdnech a budou sledováni po dalších dvacet čtyři (24) týdnů. Pacienti ze skupiny s placebem, kteří prokázali zlepšení, budou nadále klinicky sledováni po dalších třicet šest (36) týdnů. Pacienti ze skupiny s placebem, u kterých došlo ke zhoršení klinického stavu hodnoceného pomocí CGI, budou ze studie vyloučeni a odesláni k tradiční léčbě na kliniku PROVE (Program násilí a stresu). Pacienti, kteří ukončili aktivní fázi studie a kteří nedosáhli klinického zlepšení, budou odesláni k tradiční léčbě na kliniku PROVE. Hlavní výsledky, které budou zkoumány, budou: Odpověď (50% pokles skóre CAPS počínaje výchozí hodnotou) a remise (chybějící diagnostická kritéria pro PTSD v CAPS). Po ukončení léčby budou sesbíraná data tabelována a porovnána pomocí parametrických a neparametrických testů. V této studii bude provedena validace stupnice CAPS pro portugalštinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 04023-061
        • Federal University of São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní, muži a ženy ve věku 18 až 60 let
  • Diagnostika PTSD podle kritérií DSM-IV
  • Pacienti, kteří souhlasí s přijetím diagnostiky po aplikaci SCID I vyškoleným psychiatrem
  • Sexuálně aktivní pacientky, které souhlasí s užíváním antikoncepce
  • Pacienti, kteří souhlasí s podpisem informovaného souhlasu schváleného IRB

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se schizofrenní poruchou, bludy, psychotickou depresí, schizoafektivní, bipolární poruchou a závislí na poruchách psychoaktivních látek
  • Pacienti s nekompenzovanými klinickými poruchami, kteří vyžadují klinickou léčbu přednostně
  • Těhotenství
  • Předchozí anamnéza ledvinového kalkulu
  • Být pod antidepresivy nebo jinými psychotropními léky
  • BMI pod 20.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Topiramát
pacientů užívajících aktivní léčivo: topiramát
Lék: Topiramát
pacienti dostanou aktivní lék. Počáteční dávka byla 25 mg/den s týdenním zvyšováním o 25 mg/den podle klinického stavu. Maximální uvažovaná dávka byla 200 mg/den
Lék: kontrolní skupina s placebem
počáteční dávka 25 mg denně, přírůstky po 25 mg každé 2 týdny. Až 100 mg/den U pacientů bez intolerance a odpovědi na dávku může být až 200 mg denně
Ostatní jména:
  • placebo
Komparátor placeba: Kontrolní skupina placeba
pacienti dostávali pilulky s obsahem placeba, které byly identické s pilulkami s obsahem účinné látky
Lék: kontrolní skupina s placebem
počáteční dávka 25 mg denně, přírůstky po 25 mg každé 2 týdny. Až 100 mg/den U pacientů bez intolerance a odpovědi na dávku může být až 200 mg denně
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice posttraumatické stresové poruchy aplikovaná lékařem
Časové okno: 12 týden

The Clinician-Administred PTSD Scale (CAPS) [33]: je strukturovaný rozhovor vyvinutý pro diagnostiku PTSD a hodnocení její závažnosti. Skládá se z 30 položek k posouzení frekvence a závažnosti příznaků souvisejících s PTSD. Celkové skóre (součet 3 položek shluků) se pohybuje od 0 do 136, přičemž skóre je klasifikováno následovně: subklinické, od 0 do 19; mírné, od 20 do 39; střední, od 40 do 59; těžké, od 60 do 79; extrémní, 80 a více.

CAPS má 3 subškály charakterizované součtem všech symptomů pro každý shluk: CAPS 1 (Oživení/intruzivní vzpomínky, 5 symptomů, rozsah skóre: 0-28); CAPS 2 (vyhýbání se, 7 symptomů, rozsah skóre: 0-36); a CAPS 3 (hyperarousal, 5 symptomů, rozsah skóre: 0-28).

Skóre CAPS: skóre každého symptomu se pohybuje od 0 do 4 plus 0-2 skóre pro frekvenci a 0-2 závažnost.
12 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of São Paulo

Spolupracovníci

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcelo F Mello, MD, Federal University of São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

31. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TopirPTSD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha

Klinické studie na Topiramát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit