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Essai clinique contrôlé par placebo utilisant le topiramate pour traiter les patients souffrant de trouble de stress post-traumatique (SSPT).

5 août 2014 mis à jour par: Marcelo Feijo Mello, Federal University of São Paulo

Essai clinique randomisé pour étudier l'efficacité du topiramate pour le traitement des troubles post-traumatiques

L'étude est un essai randomisé contrôlé par placebo de 12 semaines par rapport au topiramate pour traiter les patients souffrant de trouble de stress post-traumatique, selon les critères du DSM-IV.

Les patients recevront du topiramate ou un placebo, la dose commencera à 25 mg/jour et chaque semaine 25 mg seront augmentés en fonction de la tolérance des patients aux effets secondaires.

Les patients seront évalués par des évaluateurs à l'aveugle à l'aide de l'échelle d'ESPT administrée par le clinicien (CAPS), de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI), de l'inventaire de l'anxiété de Beck (BAI), de l'enquête sur la santé en 36 éléments (SF-36), de l'échelle d'ajustement social (SAS) .

les résultats seront une amélioration du trouble de stress post-traumatique (TSPT), de la dépression, de l'anxiété, de la qualité de vie et de l'échelle d'adaptation sociale selon les échelles ci-dessus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Soixante-douze (72) patients seront répartis au hasard, de manière stratifiée, en fonction du sexe et de la comorbidité avec la dépression, en deux (2) groupes : topiramate et suivi clinique de routine, et un groupe qui recevrait les pilules placebo et la routine suivi clinique. Les patients seront soumis à des évaluations par des chercheurs indépendants formés, qui appliqueront un entretien clinique structuré pour le DSM-IV afin d'évaluer la présence de troubles psychiatriques (SCID I et SCID-II) ; l'échelle d'évaluation de l'Impact Event Scale-IES ; la fréquence et l'intensité des symptômes du PTSD et des variations associées au traumatisme (PTSD Scale administré par le personnel clinique : "Clinician-Administered PTSD Scale" - CAPS); sévérité de la dépression : Beck Depression Inventory (BDI) et celle de l'anxiété : Beck Anxiety Inventory (BAI) ; une échelle d'évaluation de l'adaptation sociale : Social Adjustment Scale (SAS) ; une échelle d'évaluation de la Qualité de Vie : 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) ; une échelle d'évaluation du fonctionnement global de l'axe V du DSM-IV (AGF). Les patients recevront un traitement actif pendant douze (12) semaines. Après cette période, les patients qui ont utilisé le topiramate et qui ont eu une amélioration de leur état clinique continueront à recevoir un traitement supplémentaire pendant encore douze (12) semaines. Les patients verront leur médication suspendue après vingt-quatre (24) semaines et seront suivis pendant encore vingt-quatre (24) semaines. Les patients du groupe placebo qui ont montré une amélioration continueront à bénéficier d'un suivi clinique pendant trente-six (36) semaines supplémentaires. Les patients du groupe placebo qui ont montré une aggravation de leur état clinique, évalué par le CGI, seront exclus de l'étude et envoyés en traitement traditionnel à la clinique PROVE (Violence and Stress Program). Les patients qui ont terminé la phase active de l'étude et qui n'ont pas obtenu d'amélioration clinique seront envoyés pour un traitement traditionnel à la clinique PROVE. Les principaux critères de jugement à examiner seront : la réponse (une diminution de 50 % du score CAPS à partir de la ligne de base) et la rémission (absence de critères de diagnostic du SSPT dans le CAPS). Après la fin du traitement, les données collectées seront tabulées et comparées à l'aide de tests paramétriques et non paramétriques. Dans cette étude, la validation de l'échelle CAPS pour le portugais sera effectuée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 04023-061
        • Federal University of São Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ambulatoire, hommes et femmes de 18 à 60 ans
  • Diagnostic du SSPT selon les critères du DSM-IV
  • Patients qui acceptent de recevoir un diagnostic après la demande SCID I par un psychiatre qualifié
  • Patientes sexuellement actives qui acceptent d'utiliser un contraceptif
  • Patients qui acceptent de signer le consentement éclairé approuvé par l'IRB

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant de troubles schizophréniques, délirants, de dépression psychotique, de troubles schizo-affectifs, bipolaires et de dépendance aux substances psychoactives
  • Les patients qui ont des troubles cliniques non indemnisés, qui nécessitent un traitement clinique en priorité
  • Grossesse
  • Antécédents de calculs rénaux
  • Être sous antidépresseur ou autres médicaments psychotropes
  • IMC inférieur à 20.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Topiramate
patients recevant le médicament actif : topiramate
Médicament: Topiramate
les patients recevront le médicament actif. La dose initiale était de 25 mg/jour, avec des augmentations hebdomadaires de 25 mg/jour, selon l'état clinique. La dose maximale envisagée était de 200 mg/jour
Médicament: groupe témoin placebo
dose initiale 25 mg par jour, augmentations de 25 mg toutes les 2 semaines. Jusqu'à 100 mg/jour Les personnes sans intolérance et sans dose de réponse peuvent recevoir jusqu'à 200 mg/jour
Autres noms:
  • placebo
Comparateur placebo: Groupe témoin placebo
les patients ont reçu un placebo contenant des pilules, qui étaient identiques au médicament actif contenant des pilules
Médicament: groupe témoin placebo
dose initiale 25 mg par jour, augmentations de 25 mg toutes les 2 semaines. Jusqu'à 100 mg/jour Les personnes sans intolérance et sans dose de réponse peuvent recevoir jusqu'à 200 mg/jour
Autres noms:
  • placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de trouble de stress post-traumatique administrée par un clinicien
Délai: 12 semaines

Le Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) [33] : est un entretien structuré développé pour diagnostiquer le PTSD et évaluer sa sévérité. Il est composé de 30 éléments pour évaluer la fréquence et la gravité des symptômes liés au SSPT. Les scores totaux (somme des éléments de 3 groupes) vont de 0 à 136, les scores étant classés comme suit : subclinique, de 0 à 19 ; doux, de 20 à 39 ; modéré, de 40 à 59 ans ; sévère, de 60 à 79 ans ; extrême, 80 et plus.

CAPS a 3 sous-échelles caractérisées par la somme de tous les symptômes pour chaque groupe : CAPS 1 (Revivesce/rappels intrusifs, 5 symptômes, plage de scores : 0-28) ; CAPS 2 (évitement, 7 symptômes, plage de scores : 0-36) ; et CAPS 3 (hyperexcitation, 5 symptômes, plage de scores : 0-28).

Score CAPS : chaque score de symptôme varie de 0 à 4, plus des scores de 0 à 2 pour la fréquence et de 0 à 2 pour la gravité.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of São Paulo

Collaborateurs

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcelo F Mello, MD, Federal University of São Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2008

Première publication (Estimation)

31 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TopirPTSD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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