Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плацебо-контролируемое клиническое исследование с использованием топирамата для лечения пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР).

5 августа 2014 г. обновлено: Marcelo Feijo Mello, Federal University of São Paulo

Рандомизированное клиническое исследование по изучению эффективности топирамата при лечении посттравматических расстройств

Исследование представляет собой 12-недельное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по сравнению с топираматом для лечения пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством в соответствии с критериями DSM-IV.

Пациенты будут получать топирамат или плацебо, доза будет начинаться с 25 мг/день и каждую неделю будет увеличиваться на 25 мг в зависимости от толерантности пациента к побочным эффектам.

Пациенты будут оцениваться слепыми оценщиками с использованием Шкалы посттравматического стресса, управляемой клиницистом (CAPS), Опросника депрессии Бека (BDI), Опросника тревоги Бека (BAI), Краткого опроса здоровья из 36 пунктов (SF-36), Шкала социальной адаптации (SAS) .

результатом будет улучшение посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), депрессии, тревоги, качества жизни и шкалы социальной адаптации в соответствии с приведенными выше шкалами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Семьдесят два (72) пациента будут случайным образом распределены в зависимости от пола и сопутствующих заболеваний с депрессией на две (2) группы: топирамат и рутинное клиническое наблюдение, и группа, которая будет получать таблетки плацебо и рутинное наблюдение. клиническое сопровождение. Пациенты будут представлены для оценки подготовленными независимыми исследователями, которые будут применять структурированное клиническое интервью для DSM-IV, чтобы оценить наличие психических расстройств (SCID I и SCID-II); шкала оценки Impact Event Scale-IES; частота и интенсивность симптомов посттравматического стрессового расстройства и вариаций, связанных с травмой (Шкала посттравматического стрессового расстройства, применяемая медицинским персоналом: «Шкала посттравматического стрессового расстройства, проводимая врачом» - CAPS); тяжесть депрессии: опросник депрессии Бека (BDI) и уровень тревоги: опросник беспокойства Бека (BAI); шкала оценки социальной адаптации: Social Adjustment Scale (SAS); шкала оценки качества жизни: краткое обследование состояния здоровья, состоящее из 36 пунктов (SF-36); шкала оценки глобальной функциональной оси V DSM-IV (AGF). Пациенты будут получать активное лечение в течение двенадцати (12) недель. По истечении этого периода пациенты, принимавшие топирамат и у которых наблюдалось улучшение клинического состояния, будут продолжать получать дальнейшее лечение в течение еще двенадцати (12) недель. Прием препаратов пациентами будет приостановлен через двадцать четыре (24) недели, и они будут находиться под наблюдением еще двадцать четыре (24) недели. Пациенты из группы плацебо, у которых наблюдалось улучшение, продолжат клиническое наблюдение в течение еще тридцати шести (36) недель. Пациенты из группы плацебо, у которых наблюдалось ухудшение клинического состояния по шкале CGI, будут исключены из исследования и направлены на традиционное лечение в клинику PROVE (программа насилия и стресса). Пациенты, завершившие активную фазу исследования, не получившие клинического улучшения, будут направлены на традиционное лечение в клинику PROVE. Основными исходами, которые необходимо изучить, будут: ответ (уменьшение на 50% баллов по шкале CAPS, начиная с исходного уровня) и ремиссия (отсутствие диагностических критериев посттравматического стрессового расстройства в шкале CAPS). После окончания лечения собранные данные будут сведены в таблицу и сравнены с использованием параметрических и непараметрических тестов. В этом исследовании будет проведена валидация шкалы CAPS для португальского языка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 04023-061
        • Federal University of São Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторно, мужчины и женщины от 18 до 60 лет
  • Диагностика ПТСР по критериям DSM-IV
  • Пациенты, которые соглашаются пройти диагностику после применения SCID I квалифицированным психиатром.
  • Сексуально активные пациентки, согласившиеся на использование противозачаточных средств.
  • Пациенты, которые соглашаются подписать информированное согласие, одобренное IRB

Критерий исключения:

  • Пациенты с шизофреническим расстройством, бредовыми, психотическими депрессиями, шизоаффективными, биполярными расстройствами и расстройствами зависимости от психоактивных веществ
  • Пациенты с некомпенсированными клиническими нарушениями, которым в приоритетном порядке требуется клиническое лечение
  • Беременность
  • Предыдущий анамнез почечного калькулеза
  • Нахождение под антидепрессантами или другими психотропными препаратами
  • ИМТ ниже 20.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Топирамат
пациенты, получающие активный препарат: топирамат
Лекарство: Топирамат
пациенты будут получать активное лекарство. Начальная доза составляла 25 мг/сут с еженедельным увеличением на 25 мг/сут в зависимости от клинического состояния. Максимальная рассматриваемая доза составляла 200 мг/день.
Лекарство: контрольная группа плацебо
начальная доза 25 мг в сутки с увеличением на 25 мг каждые 2 недели. До 100 мг/день При отсутствии непереносимости и отсутствии ответа доза может составлять до 200 мг в день.
Другие имена:
  • плацебо
Плацебо Компаратор: Группа контроля плацебо
пациенты получали плацебо в таблетках, содержание которых было идентично содержанию активного препарата в таблетках.
Лекарство: контрольная группа плацебо
начальная доза 25 мг в сутки с увеличением на 25 мг каждые 2 недели. До 100 мг/день При отсутствии непереносимости и отсутствии ответа доза может составлять до 200 мг в день.
Другие имена:
  • плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала посттравматического стрессового расстройства, применяемая клиницистом
Временное ограничение: 12 неделя

Шкала посттравматического стрессового расстройства, проводимая клиницистами (CAPS) [33]: представляет собой структурированное интервью, разработанное для диагностики посттравматического стрессового расстройства и оценки его тяжести. Он состоит из 30 пунктов для оценки частоты и тяжести симптомов, связанных с посттравматическим стрессовым расстройством. Общие баллы (сумма 3 элементов кластера) варьируются от 0 до 136, при этом баллы классифицируются следующим образом: субклинический - от 0 до 19; легкая, от 20 до 39; умеренный, от 40 до 59; тяжелая, от 60 до 79; крайний, 80 и выше.

CAPS имеет 3 подшкалы, характеризуемые суммой всех симптомов для каждого кластера: CAPS 1 (оживление/навязчивые воспоминания, 5 симптомов, диапазон баллов: 0-28); CAPS 2 (избегание, 7 симптомов, диапазон баллов: 0-36); и CAPS 3 (гипервозбуждение, 5 симптомов, диапазон баллов: 0-28).

Оценка CAPS: каждый симптом оценивается по шкале от 0 до 4, плюс 0–2 балла за частоту и 0–2 балла за тяжесть.
12 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal University of São Paulo

Соавторы

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Следователи

  • Главный следователь: Marcelo F Mello, MD, Federal University of São Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TopirPTSD

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться