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Placebo-kontrollierte klinische Studie mit Topiramat zur Behandlung von Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD).

5. August 2014 aktualisiert von: Marcelo Feijo Mello, Federal University of São Paulo

Randomisierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Topiramat bei der Behandlung posttraumatischer Störungen

Die Studie ist eine 12-wöchige randomisierte placebokontrollierte Studie im Vergleich zu Topiramat zur Behandlung von Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung gemäß den DSM-IV-Kriterien.

Die Patienten erhalten Topiramat oder Placebo, die Dosis beginnt mit 25 mg/Tag und wird jede Woche um 25 mg erhöht, je nach Toleranz des Patienten gegenüber Nebenwirkungen.

Die Patienten werden von blinden Ratern unter Verwendung von Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS), Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI), 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), Social Adjustment Scale (SAS) bewertet. .

Die Ergebnisse werden eine Verbesserung der posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD), Depression, Angst, Lebensqualität und soziale Anpassungsskala gemäß den obigen Skalen sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweiundsiebzig (72) Patienten werden nach dem Zufallsprinzip stratifiziert nach Geschlecht und Komorbidität mit Depression in zwei (2) Gruppen eingeteilt: Topiramat und routinemäßige klinische Nachsorge und eine Gruppe, die Placebo-Pillen und Routine erhalten würde klinische Nachsorge. Die Patienten werden Bewertungen durch ausgebildete unabhängige Forscher unterzogen, die ein strukturiertes klinisches Interview für DSM-IV anwenden, um das Vorhandensein psychiatrischer Störungen (SCID I und SCID-II) zu bewerten; die Bewertungsskala der Impact Event Scale-IES; die Häufigkeit und Intensität der PTSD-Symptome und der mit dem Trauma verbundenen Variationen (vom klinischen Personal verwaltete PTSD-Skala: "Clinician-Administered PTSD Scale" - CAPS); Schweregrad der Depression: Beck Depression Inventory (BDI) und der Angst: Beck Anxiety Inventory (BAI); eine Skala zur Bewertung der sozialen Anpassung: Social Adjustment Scale (SAS); eine Skala zur Bewertung der Lebensqualität: 36-Item Short Form Health Survey (SF-36); eine Skala zur Bewertung der globalen Funktionsachse V des DSM-IV (AGF). Die Patienten erhalten zwölf (12) Wochen lang eine aktive Behandlung. Nach diesem Zeitraum werden die Patienten, die Topiramat angewendet haben und deren klinischer Zustand sich verbessert hat, für weitere zwölf (12) Wochen weiterbehandelt. Die Medikation der Patienten wird nach vierundzwanzig (24) Wochen ausgesetzt und für weitere vierundzwanzig (24) Wochen nachuntersucht. Patienten aus der Placebogruppe, die eine Besserung zeigten, werden für weitere sechsunddreißig (36) Wochen klinisch nachuntersucht. Patienten aus der Placebogruppe, die eine Verschlechterung ihres klinischen Zustands zeigten, der durch das CGI bewertet wurde, werden von der Studie ausgeschlossen und zur traditionellen Behandlung in die Klinik PROVE (Violence and Stress Program) geschickt. Patienten, die die aktive Phase der Studie beendet haben und keine klinische Besserung erzielt haben, werden zur traditionellen Behandlung in die PROVE-Klinik geschickt. Die wichtigsten zu untersuchenden Ergebnisse sind: Ansprechen (ein Rückgang des CAPS-Scores um 50 % ausgehend vom Ausgangswert) und Remission (Fehlen diagnostischer Kriterien für PTSD im CAPS). Nach Beendigung der Behandlung werden die erhobenen Daten tabelliert und mittels parametrischer und nicht-parametrischer Tests verglichen. In dieser Studie wird die Validierung der CAPS-Skala für Portugiesisch durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04023-061
        • Federal University of São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulant, männlich und weiblich im Alter von 18 bis 60 Jahren
  • PTSD-Diagnostik nach DSM-IV-Kriterien
  • Patienten, die damit einverstanden sind, nach der Anwendung von SCID I eine Diagnose durch einen ausgebildeten Psychiater zu erhalten
  • Sexuell aktive Patientinnen, die der Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmen
  • Patienten, die sich bereit erklären, die vom IRB genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schizophrenen Störungen, Wahnvorstellungen, psychotischen Depressionen, schizoaffektiven, bipolaren Störungen und Abhängigkeit von psychoaktiven Substanzen
  • Patienten mit nicht kompensierten klinischen Störungen, die vorrangig einer klinischen Behandlung bedürfen
  • Schwangerschaft
  • Frühere Nierensteingeschichte
  • Unter Antidepressiva oder anderen Psychopharmaka stehen
  • BMI unter 20.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Topiramat
Patienten, die das aktive Medikament erhalten: Topiramat
Arzneimittel: Topiramat
Patienten erhalten das aktive Medikament. Die Anfangsdosis betrug 25 mg/Tag, mit wöchentlichen Steigerungen von 25 mg/Tag, je nach klinischem Status. Die betrachtete Höchstdosis betrug 200 mg/Tag
Arzneimittel: Placebo-Kontrollgruppe
Anfangsdosis 25 mg täglich, in Schritten von 25 mg alle 2 Wochen. Bis zu 100 mg/Tag Personen ohne Intoleranz und ohne Ansprechen können bis zu 200 mg/Tag einnehmen
Andere Namen:
  • Placebo
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrollgruppe
Die Patienten erhielten Pillen mit Placebo, die mit dem Pillenwirkstoff identisch waren
Arzneimittel: Placebo-Kontrollgruppe
Anfangsdosis 25 mg täglich, in Schritten von 25 mg alle 2 Wochen. Bis zu 100 mg/Tag Personen ohne Intoleranz und ohne Ansprechen können bis zu 200 mg/Tag einnehmen
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinician Administered Posttraumatic Stress Disorder Scale
Zeitfenster: 12 Woche

Die Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) [33] : ist ein strukturiertes Interview, das entwickelt wurde, um PTBS zu diagnostizieren und ihren Schweregrad zu bewerten. Er besteht aus 30 Items zur Beurteilung der Häufigkeit und Schwere von PTBS-bezogenen Symptomen. Gesamtpunktzahlen (Summe von 3 Cluster-Items) reichen von 0 bis 136, wobei die Punktzahlen wie folgt klassifiziert sind: subklinisch, von 0 bis 19; mild, von 20 bis 39; mäßig, von 40 bis 59; schwer, von 60 bis 79; extrem, 80 und darüber.

CAPS hat 3 Subskalen, die durch die Summe aller Symptome für jedes Cluster gekennzeichnet sind: CAPS 1 (Revivesce/intrusive recollections, 5symptoms, score range: 0-28); CAPS 2 (Vermeidung, 7 Symptome, Punktebereich: 0-36); und CAPS 3 (Übererregung, 5 Symptome, Punktebereich: 0–28).

CAPS-Bewertung: Die einzelnen Symptomwerte reichen von 0 bis 4, plus 0-2 Werte für die Häufigkeit und 0-2 Schweregrade.
12 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcelo F Mello, MD, Federal University of São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TopirPTSD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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