Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Placebogecontroleerd klinisch onderzoek met topiramaat voor de behandeling van posttraumatische stressstoornis (PTSS)-patiënten.

5 augustus 2014 bijgewerkt door: Marcelo Feijo Mello, Federal University of São Paulo

Gerandomiseerde klinische studie om de werkzaamheid van topiramaat voor de behandeling van posttraumatische stoornissen te bestuderen

De studie is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van 12 weken in vergelijking met topiramaat voor de behandeling van patiënten met een posttraumatische stressstoornis, volgens de DSM-IV-criteria.

Patiënten krijgen topiramaat of placebo, de dosis begint met 25 mg/dag en wordt elke week verhoogd met 25 mg, afhankelijk van de tolerantie van de patiënt voor bijwerkingen.

Patiënten zullen worden geëvalueerd door blinde beoordelaars met behulp van door de arts toegediende PTSD-schaal (CAPS), Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI), 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), Social Adjustment Scale (SAS) .

de resultaten zullen verbetering zijn op de schaal Posttraumatische Stressstoornis (PTSS), Depressie, Angst, kwaliteit van leven en sociale aanpassing volgens de bovenstaande schalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tweeënzeventig (72) patiënten zullen willekeurig worden toegewezen, op een gestratificeerde manier, volgens geslacht en comorbiditeit met depressie, in twee (2) groepen: topiramaat en routinematige klinische follow-up, en een groep die placebopillen en routinematige klinische opvolging. De patiënten zullen worden onderworpen aan evaluaties door getrainde onafhankelijke onderzoekers, die een gestructureerd klinisch interview voor DSM-IV zullen toepassen om de aanwezigheid van psychiatrische stoornissen (SCID I en SCID-II) te evalueren; de evaluatieschaal van de Impact Event Scale-IER; de frequentie en intensiteit van de symptomen van PTSS en van de variaties geassocieerd met het trauma (PTSD-schaal beheerd door klinisch personeel: "Clinician-Administered PTSD Scale" - CAPS); ernst van depressie: Beck Depression Inventory (BDI) en die van angst: Beck Anxiety Inventory (BAI); een schaal voor de evaluatie van sociale aanpassing: Social Adjustment Scale (SAS); een schaal voor de evaluatie van de kwaliteit van leven: korte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36); een schaal voor de evaluatie van globale functioneringsas V van DSM-IV (AGF). De patiënten zullen gedurende twaalf (12) weken actief worden behandeld. Na deze periode zullen de patiënten die topiramaat hebben gebruikt en bij wie hun klinische toestand is verbeterd, nog twaalf (12) weken verder worden behandeld. De medicatie van patiënten wordt na vierentwintig (24) weken stopgezet en ze worden nog vierentwintig (24) weken gevolgd. Patiënten uit de placebogroep die verbetering lieten zien, zullen nog eens zesendertig (36) weken klinisch worden gevolgd. Patiënten uit de placebogroep die een verslechtering van hun klinische status vertoonden, geëvalueerd via de CGI, zullen worden uitgesloten van de studie en voor traditionele behandeling naar de PROVE-kliniek (Violence and Stress Program) worden gestuurd. Patiënten die de actieve fase van het onderzoek hebben beëindigd en geen klinische verbetering hebben bereikt, worden voor een traditionele behandeling naar de PROVE-kliniek gestuurd. De belangrijkste te onderzoeken uitkomsten zijn: respons (een afname van 50% van de CAPS-score vanaf de basislijn) en remissie (ontbreken van diagnostische criteria voor PTSS in de CAPS). Na het einde van de behandeling worden de verzamelde gegevens getabelleerd en vergeleken met behulp van parametrische en niet-parametrische tests. In deze studie zal de validatie van de CAPS-schaal voor Portugees worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 04023-061
        • Federal University of São Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulant, man en vrouw van 18 tot 60 jaar
  • PTSS-diagnostiek volgens DSM-IV-criteria
  • Patiënten die akkoord gaan met diagnostiek na SCID I-aanvraag door een opgeleide psychiater
  • Seksueel actieve vrouwelijke patiënten die ermee instemmen anticonceptie te gebruiken
  • Patiënten die ermee instemmen de IRB te ondertekenen, keurden de geïnformeerde toestemming goed

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een schizofrene stoornis, waanvoorstellingen, psychotische depressie, schizo-affectieve, bipolaire en afhankelijkheid van psychoactieve stoffen
  • Patiënten met niet-gecompenseerde klinische aandoeningen, die met voorrang klinische behandeling nodig hebben
  • Zwangerschap
  • Eerdere geschiedenis van niercalculose
  • Antidepressiva of andere psychotrope medicijnen gebruiken
  • BMI onder de 20.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Topiramaat
patiënten die het actieve geneesmiddel krijgen: topiramaat
Geneesmiddel: Topiramaat
patiënten zullen het actieve medicijn krijgen. De startdosis was 25 mg/dag, met wekelijkse verhogingen van 25 mg/dag, afhankelijk van de klinische status. De maximale overwogen dosis was 200 mg/dag
Geneesmiddel: placebo-controlegroep
aanvangsdosis 25 mg per dag, stappen van 25 mg om de 2 weken. Tot 100 mg/dag Degenen zonder intolerantie en zonder responsdosis kunnen oplopen tot 200 mg per dag
Andere namen:
  • placebo
Placebo-vergelijker: Placebo Controlegroep
patiënten kregen pillen met een placebo-inhoud, die identiek waren aan het actieve medicijn met de inhoud van de pil
Geneesmiddel: placebo-controlegroep
aanvangsdosis 25 mg per dag, stappen van 25 mg om de 2 weken. Tot 100 mg/dag Degenen zonder intolerantie en zonder responsdosis kunnen oplopen tot 200 mg per dag
Andere namen:
  • placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door een arts toegediende schaal voor posttraumatische stressstoornis
Tijdsspanne: 12 weken

De door de arts beheerde PTSD-schaal (CAPS) [33]: is een gestructureerd interview dat is ontwikkeld om PTSS te diagnosticeren en de ernst ervan te beoordelen. Het bestaat uit 30 items om de frequentie en ernst van PTSS-gerelateerde symptomen te beoordelen. Totaalscores (som van 3 clusteritems) variëren van 0 tot 136, met scores die als volgt zijn geclassificeerd: subklinisch, van 0 tot 19; mild, van 20 tot 39; matig, van 40 tot 59; ernstig, van 60 tot 79; extreem, 80 en hoger.

CAPS heeft 3 subschalen die worden gekenmerkt door de som van alle symptomen voor elk cluster: CAPS 1 (Herleef/opdringerige herinneringen, 5 symptomen, scorebereik: 0-28); CAPS 2 (vermijding, 7 symptomen, scorebereik: 0-36); en CAPS 3 (hyperarousal, 5 symptomen, scorebereik: 0-28).

CAPS-score: elke symptoomscore varieert van 0 tot 4, plus 0-2 scores voor frequentie en 0-2 ernst.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Medewerkers

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcelo F Mello, MD, Federal University of São Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

31 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TopirPTSD

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren