Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Placebokontrollert klinisk studie med bruk av topiramat for å behandle pasienter med posttraumatisk stresslidelse (PTSD).

5. august 2014 oppdatert av: Marcelo Feijo Mello, Federal University of São Paulo

Randomisert klinisk studie for å studere topiramat-effekten for behandling av posttraumatisk lidelse

Studien er 12 ukers randomisert placebokontrollert studie sammenlignet med topiramat for å behandle pasienter med posttraumatisk stresslidelse, i henhold til DSM-IV-kriterier.

Pasienter vil få topiramat eller placebo, dosen starter med 25 mg/dag og hver uke vil 25 mg økes i henhold til pasientens toleranse for bivirkninger.

Pasienter vil bli evaluert av blinde vurderere ved bruk av Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS), Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI), 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), Social Adjustment Scale (SAS) .

Resultatene vil være forbedring på posttraumatisk stresslidelse (PTSD), depresjon, angst, livskvalitet og sosial tilpasningsskala i henhold til skalaene ovenfor.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Syttito (72) pasienter vil bli tilfeldig fordelt, på en stratifisert måte, i henhold til kjønn og komorbiditet med depresjon, i to (2) grupper: topiramat og rutinemessig klinisk oppfølging, og en gruppe som vil motta placebo-piller og rutine. klinisk oppfølging. Pasientene vil bli underkastet evalueringer av trente uavhengige forskere, som vil bruke et strukturert klinisk intervju for DSM-IV for å evaluere tilstedeværelsen av psykiatriske lidelser (SCID I og SCID-II); skalaen for evaluering av Impact Event Scale-IES; hyppigheten og intensiteten av symptomene på PTSD og variasjonene knyttet til traumet (PTSD-skala administrert av klinisk personell: "Clinician-Administered PTSD Scale" - CAPS); alvorlighetsgraden av depresjon: Beck Depression Inventory (BDI) og angstens: Beck Anxiety Inventory (BAI); en skala for evaluering av sosial tilpasning: Social Adjustment Scale (SAS); en skala for evaluering av livskvalitet: 36-Item Short Form Health Survey (SF-36); en skala for evaluering av global fungerende akse V til DSM-IV (AGF). Pasientene vil få aktiv behandling i tolv (12) uker. Etter denne perioden vil pasientene som har brukt topiramat og som har fått bedring i sin kliniske tilstand fortsette å få videre behandling i ytterligere tolv (12) uker. Pasienter vil få stanset medisinering etter tjuefire (24) uker og vil bli fulgt opp i ytterligere tjuefire (24) uker. Pasienter fra placebogruppen som viste bedring vil fortsette å motta klinisk oppfølging i ytterligere trettiseks (36) uker. Pasienter fra placebogruppen som viste en forverring i sin kliniske status, evaluert gjennom CGI, vil bli ekskludert fra studien og sendt til tradisjonell behandling ved PROVE (Volds- og stressprogram)-klinikken. Pasienter som avsluttet den aktive fasen av studien som ikke oppnådde en klinisk bedring vil bli sendt til tradisjonell behandling ved PROVE-klinikken. De viktigste resultatene som skal undersøkes vil være: Respons (en nedgang på 50 % i CAPS-skåren fra baseline) og remisjon (manglende diagnostiske kriterier for PTSD i CAPS). Etter endt behandling vil de innsamlede dataene bli tabellert og sammenlignet ved bruk av parametriske og ikke-parametriske tester. I denne studien vil valideringen av CAPS-skalaen for portugisisk bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 04023-061
        • Federal University of São Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Poliklinisk, menn og kvinner 18 til 60 år
  • PTSD-diagnostikk i henhold til DSM-IV-kriterier
  • Pasienter som godtar å motta diagnostikk etter SCID I-søknad av en utdannet psykiater
  • Seksuelt aktive kvinnelige pasienter som godtar å bruke prevensjon
  • Pasienter som godtar å signere IRB godkjent informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har schizofrene lidelser, vrangforestillinger, psykotisk depresjon, schizo-affektive, bipolare og avhengige av psykoaktive stoffer.
  • Pasienter som har kliniske lidelser ikke kompensert, som krever klinisk behandling som prioritet
  • Svangerskap
  • Tidligere nyrekalkulosehistorie
  • Å være under antidepressiva eller andre psykotrope medisiner
  • BMI under 20.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Topiramat
pasienter som får det aktive legemidlet: topiramat
Legemiddel: Topiramat
pasienter vil motta det aktive legemidlet. Startdosen var 25 mg/dag, med ukentlige økninger på 25 mg/dag, i henhold til klinisk status. Den maksimale dosen som ble vurdert var 200 mg/dag
Legemiddel: placebokontrollgruppe
startdose 25 mg dag, trinn på 25 mg hver 2. uke. Opptil 100 mg/dag De uten intoleranse og ingen responsdose kan være opptil 200 mg daglig
Andre navn:
  • placebo
Placebo komparator: Placebokontrollgruppe
pasienter fikk pilleinnhold placebo, som var identisk med pilleinnholdet aktivt medikament
Legemiddel: placebokontrollgruppe
startdose 25 mg dag, trinn på 25 mg hver 2. uke. Opptil 100 mg/dag De uten intoleranse og ingen responsdose kan være opptil 200 mg daglig
Andre navn:
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker administrert skala for posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: 12 uker

The Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) [33] : er et strukturert intervju utviklet for å diagnostisere PTSD og vurdere alvorlighetsgraden. Den består av 30 elementer for å vurdere PTSD-relatert symptomfrekvens og alvorlighetsgrad. Total score (summen av 3 klyngeelementer) varierer fra 0 til 136, med skårer klassifisert som følger: subklinisk, fra 0 til 19; mild, fra 20 til 39; moderat, fra 40 til 59; alvorlig, fra 60 til 79; ekstrem, 80 og oppover.

CAPS har 3 subskalaer karakterisert ved summen av alle symptomer for hver klynge: CAPS 1 (Revivesce/intrusive recolllections, 5 symptomer, score range: 0-28); CAPS 2 (unngåelse, 7 symptomer, skåreområde: 0-36); og CAPS 3 (hyperarousal, 5 symptomer, skåreområde: 0-28).

CAPS-score: hver symptomskåre varierer fra 0 til 4, pluss 0-2 skårer for frekvens og 0-2 alvorlighetsgrad.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Samarbeidspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcelo F Mello, MD, Federal University of São Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

31. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TopirPTSD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Kliniske studier på Topiramat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere