외상 후 스트레스 장애(PTSD) 환자를 치료하기 위해 토피라메이트를 사용한 위약 대조 임상 시험.
외상 후 장애 치료를 위한 토피라메이트 효능 연구를 위한 무작위 임상시험
이 연구는 DSM-IV 기준에 따라 외상 후 스트레스 장애 환자를 치료하기 위해 토피라메이트와 비교한 12주 무작위 위약 대조 시험입니다.
환자는 토피라메이트 또는 위약을 투여받게 되며, 용량은 하루 25mg으로 시작하여 환자의 부작용 내성에 따라 매주 25mg씩 증량합니다.
환자는 Clinician-Administered PTSD Scale(CAPS), Beck Depression Inventory(BDI), Beck Anxiety Inventory(BAI), 36-Item Short Form Health Survey(SF-36), Social Adjustment Scale(SAS)을 사용하여 블라인드 평가자에 의해 평가됩니다. .
결과는 위 척도에 따라 외상 후 스트레스 장애(PTSD), 우울, 불안, 삶의 질 및 사회적 적응 척도에서 개선될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sao Paulo, 브라질, 04023-061
- Federal University of São Paulo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 외래, 만 18세~60세의 남녀
- DSM-IV 기준에 따른 PTSD 진단
- 훈련된 정신과 의사의 SCID I 적용 후 진단을 받기로 동의한 환자
- 피임약 사용에 동의한 성적으로 활동적인 여성 환자
- IRB 승인 사전 동의서에 서명하는 데 동의하는 환자
제외 기준:
- 정신분열장애, 망상, 정신병적 우울증, 정신분열정동, 양극성장애, 정신활성물질의존장애가 있는 환자
- 보상되지 않는 임상적 장애가 있어 우선적으로 임상적 치료가 필요한 환자
- 임신
- 이전 신장 결석 병력
- 항우울제 또는 기타 향정신성 약물 복용
- BMI 20 미만.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토피라메이트
활성 약물을 투여받는 환자: 토피라메이트
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환자는 활성 약물을 받게 됩니다.
시작 용량은 25mg/일이었고 임상 상태에 따라 매주 25mg/일씩 증량했습니다.
고려된 최대 용량은 200mg/일이었습니다.
초기 용량은 하루 25mg, 2주마다 25mg씩 증량합니다.
최대 100mg/일
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 대조군
환자는 알약 내용물 활성 약물과 동일한 알약 내용물 위약을 받았습니다.
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초기 용량은 하루 25mg, 2주마다 25mg씩 증량합니다.
최대 100mg/일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의가 관리하는 외상 후 스트레스 장애 척도
기간: 12주
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The Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) [33]: PTSD를 진단하고 심각도를 평가하기 위해 개발된 구조화된 인터뷰입니다. PTSD 관련 증상의 빈도와 중증도를 평가하기 위한 30개 항목으로 구성되어 있습니다. 총 점수(3개 군집 항목의 합) 범위는 0~136이며, 점수는 다음과 같이 분류됩니다. 무증상, 0~19; 온화한, 20에서 39까지; 보통, 40에서 59; 중증, 60에서 79까지; 익스트림, 80 이상. CAPS에는 각 군집에 대한 모든 증상의 합계를 특징으로 하는 3개의 하위 척도가 있습니다. CAPS 2(회피, 7가지 증상, 점수 범위: 0-36); 및 CAPS 3(과다각성, 5가지 증상, 점수 범위: 0-28). CAPS 점수: 각 증상 점수의 범위는 0~4이며 빈도에 대한 점수는 0~2점, 심각도는 0~2점입니다. |
12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marcelo F Mello, MD, Federal University of São Paulo
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TopirPTSD
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