Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placebokontrolleret klinisk forsøg med topiramat til behandling af posttraumatisk stresslidelse (PTSD).

5. august 2014 opdateret af: Marcelo Feijo Mello, Federal University of São Paulo

Randomiseret klinisk forsøg til undersøgelse af topiramats effekt til behandling af posttraumatisk lidelse

Studiet er 12-ugers randomiseret placebokontrolleret forsøg sammenlignet med topiramat til behandling af patienter med posttraumatisk stresslidelse ifølge DSM-IV kriterier.

Patienterne vil modtage topiramat eller placebo, dosis starter med 25 mg/dag, og hver uge vil 25 mg øges i henhold til patientens tolerance over for bivirkninger.

Patienterne vil blive evalueret af blinde bedømmere ved hjælp af Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS), Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI), 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), Social Adjustment Scale (SAS) .

resultaterne vil være forbedringer på Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD), Depression, Angst, livskvalitet og social tilpasningsskala i henhold til skalaerne ovenfor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tooghalvfjerds (72) patienter vil blive tilfældigt fordelt, på en stratificeret måde, i henhold til køn og komorbiditet med depression, i to (2) grupper: topiramat og rutinemæssig klinisk opfølgning, og en gruppe, der ville modtage placebo-piller og rutine. klinisk opfølgning. Patienterne vil blive underkastet evalueringer af uddannede uafhængige forskere, som vil anvende et struktureret klinisk interview til DSM-IV for at evaluere tilstedeværelsen af ​​psykiatriske lidelser (SCID I og SCID-II); skalaen for evaluering af Impact Event Scale-IES; hyppigheden og intensiteten af ​​symptomerne på PTSD og af variationerne forbundet med traumet (PTSD-skala administreret af klinisk personale: "Clinician-Administered PTSD Scale" - CAPS); sværhedsgraden af ​​depression: Beck Depression Inventory (BDI) og angstens: Beck Anxiety Inventory (BAI); en skala til evaluering af social tilpasning: Social Adjustment Scale (SAS); en skala til evaluering af livskvalitet: 36-punkts kortformular sundhedsundersøgelse (SF-36); en skala til evaluering af global fungerende akse V i DSM-IV (AGF). Patienterne vil modtage aktiv behandling i tolv (12) uger. Efter denne periode vil de patienter, der har brugt topiramat, og som har haft en bedring i deres kliniske tilstand, fortsat modtage yderligere behandling i yderligere tolv (12) uger. Patienterne vil få suspenderet deres medicin efter fireogtyve (24) uger og vil blive fulgt op i yderligere fireogtyve (24) uger. Patienter fra placebogruppen, som viste bedring, vil fortsat modtage klinisk opfølgning i yderligere seksogtredive (36) uger. Patienter fra placebogruppen, som viste en forværring i deres kliniske status, evalueret gennem CGI, vil blive udelukket fra undersøgelsen og sendt til traditionel behandling på PROVE (Vold og Stress Program) klinikken. Patienter, der afsluttede den aktive fase af studiet, og som ikke opnåede en klinisk forbedring, vil blive sendt til traditionel behandling på PROVE-klinikken. De vigtigste resultater, der skal undersøges, vil være: Respons (et fald på 50 % i CAPS-scoren startende fra baseline) og remission (manglende diagnostiske kriterier for PTSD i CAPS). Efter endt behandling vil de indsamlede data blive opstillet i tabelform og sammenlignet ved hjælp af parametriske og ikke-parametriske tests. I denne undersøgelse vil valideringen af ​​CAPS-skalaen for portugisisk blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04023-061
        • Federal University of São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulant, mænd og kvinder 18 til 60 år
  • PTSD-diagnostik i henhold til DSM-IV-kriterier
  • Patienter, der accepterer at modtage diagnosticering efter SCID I ansøgning af en uddannet psykiater
  • Seksuelt aktive kvindelige patienter, der accepterer at bruge prævention
  • Patienter, der accepterer at underskrive IRB godkendt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med skizofren lidelse, vrangforestillinger, psykotisk depression, skizo-affektive, bipolære og afhængige af psykoaktive stoffer
  • Patienter, der har kliniske lidelser ikke kompenseret, som kræver klinisk behandling som prioritet
  • Graviditet
  • Tidligere nyrekalkulosehistorie
  • At være under antidepressiva eller anden psykotrop medicin
  • BMI under 20.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Topiramat
patienter, der får det aktive lægemiddel: topiramat
Medicin: Topiramat
patienter vil modtage det aktive lægemiddel. Startdosis var 25 mg/dag med ugentlige stigninger på 25 mg/dag i henhold til klinisk status. Den maksimale overvejede dosis var 200 mg/dag
Medicin: placebo kontrolgruppe
startdosis 25 mg dag, trin på 25 mg hver 2. uge. Op til 100 mg/dag Dem uden intolerance og ingen responsdosis kan være op til 200 mg dag
Andre navne:
  • placebo
Placebo komparator: Placebo kontrolgruppe
patienterne fik piller indhold placebo, der var identiske med piller indhold aktive lægemiddel
Medicin: placebo kontrolgruppe
startdosis 25 mg dag, trin på 25 mg hver 2. uge. Op til 100 mg/dag Dem uden intolerance og ingen responsdosis kan være op til 200 mg dag
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker administreret Posttraumatisk Stress Disorder Scale
Tidsramme: 12 uge

Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) [33] : er et struktureret interview udviklet til at diagnosticere PTSD og vurdere dens sværhedsgrad. Den består af 30 punkter til vurdering af PTSD-relateret symptomfrekvens og sværhedsgrad. Samlet score (summen af ​​3 klyngeelementer) varierer fra 0 til 136, med score klassificeret som følger: subklinisk, fra 0 til 19; mild, fra 20 til 39; moderat, fra 40 til 59; svær, fra 60 til 79; ekstrem, 80 og derover.

CAPS har 3 underskalaer karakteriseret ved summen af ​​alle symptomer for hver klynge: CAPS 1 (Revivesce/intrusive recallections, 5 symptomer, scoreinterval: 0-28); CAPS 2 (undgåelse, 7 symptomer, scoreområde: 0-36); og CAPS 3 (hyperarousal, 5 symptomer, scoreområde: 0-28).

CAPS-scoring: Hver symptomscore varierer fra 0 til 4 plus 0-2 scores for hyppighed og 0-2 sværhedsgrad.
12 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Samarbejdspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcelo F Mello, MD, Federal University of São Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2008

Først opslået (Skøn)

31. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TopirPTSD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Topiramat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner