このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

生後6~18ヶ月で毎日の補完食として肉を与えられた中国農村部の子供の発育と健康

2016年4月26日 更新者:University of Colorado, Denver

乳幼児の不適切な食事は、身体的および認知的発達を損ない、幼児期の感染症疾患および予防可能な死亡率の主な原因です。 最適な授乳には、大きく分けて 2 つの要素があります。生後 6 か月間の完全母乳育児 (EBF) と、その後の継続的な母乳育児と、十分な量と質の補完食 (CF) です。 EBF は理論的には簡単ですが、CF はより複雑です。 これは、CF が通常、世界中の発展途上国で主にまたは完全に植物ベースの食品に限定されているためです。 完全なCFのための適切で手頃な価格の地元産食品への依存には、特に「問題のある」微量栄養素、特に亜鉛と生体利用可能な鉄だけではなく、安価な定期的な肉の供給源が必要です. 微量栄養素を強化した CF と SprinklesTM を含むサプリメントの使用が広まっていますが、その有効性は、特に持続可能で手頃な価格で入手できるかどうかと同様に、大部分が不確実なままです。 ) 世界中の貧しい農村地域や、可能であれば都市近郊の地域社会において、手頃な価格の小型のスカベンジング/採餌動物を十分に地元で生産する。 (2) 生後 6 か月 (肉が乳児に容易に受け入れられる時期) から始まる幼児が、この肉の使用において優先されるように、行動の変化/教育のための効果的なコミュニケーション。 この目標を達成するための国際的/国内的プログラムの価値に関する確固たる科学的証拠は、主要な国際的および国内的プログラムの基礎とインセンティブを提供して、初期および定期的な CF として肉の給餌を促進するために不可欠です。 このようなエビデンスの獲得が本研究の目標です

評価される介入は、生後 6 ~ 18 か月の補完食として毎日与えられる肉です。 60 の農村コミュニティからそれぞれ 30 人の乳幼児 (合計 1,800 人の被験者) が参加します。 クラスター設計では、20 のコミュニティ (テスト) が無作為化されて肉を受け取り、20 のコミュニティ (コントロール) が同じ量のカロリーを提供する植物レシピを受け取り、20 のコミュニティ (強化シリアル) が同じ量を提供する市販の強化シリアルを受け取ります。カロリー量。 このプロジェクトは、質の高い共同研究がすでに確立されている中国の農村部に位置し、最近、生物学的に利用可能な不十分な亜鉛摂取量と幼児の亜鉛欠乏症が実証されました. また、発育阻害の高い(30%)発生率も発見されており、現在では亜鉛欠乏症の間接的な指標として広く使用されています. この場所のその他の利点には、各地方のコミュニティにいる医師が自宅で週 7 日、試験食または対照食を喜んで提供すること、およびデータの解釈を複雑にする可能性のあるサプリメント / 強化製品へのアクセスがないことが含まれます。 テストコミュニティの幼い子供たちは、認定された安全な赤身の豚肉を週7日受け取ります. 生後 6 か月の非常に少量から始めて、赤身の豚肉の量を増やしていきます。乳児は 1 日 2 オンスの安定期まで、より多くの量を摂取する準備ができています。 亜鉛も鉄の必要量も 6 ~ 11 か月から 12 ~ 18 か月に増加しないため、その後の増加は計画されていません。 赤身の豚肉が使用されるのは、豚は中国ではどこにでもあり、人間の居住地に隣接する廃棄物を掃除/採餌することで安価に維持できるためです. テストおよびコントロールクラスターは、地元で入手可能な手頃な価格の食品を最大限に多様化するための栄養教育も受けます。 長期的な結果の測定には、身体的成長、特に長さの指標が含まれます。感染症の発生率と有病率;認知発達;亜鉛と鉄の摂取量と、これらおよびその他の微量栄養素のバイオマーカー。 亜鉛の吸収を測定します。 データは、地域社会から Xi-Chou の地区病院に毎日、上海のデータ管理者に毎週、3 か月ごとに Data Monitoring Safety Board (DSMB) とコロラド大学の研究グループに送られます。

調査の概要

詳細な説明

目的 このプロジェクトの目的は、継続的な母乳育児と地元で入手可能な強化されていない植物性食品に依存している生後 6 ~ 18 か月の幼児の補完食として、地元で入手可能な低コストの肉を毎日摂取することの有効性を判断することです。それだけ。 有効性は、感染症の罹患率、身体的および認知的発達の両方を含む公衆衛生の結果によって決定され、主要な結果の尺度として線形成長が示されます。 これらの結果の解釈に必要なその他の結果の尺度は、食物と栄養素の摂取量です。重要な微量栄養素の状態のバイオマーカー;栄養を最適化する効果を損なう可能性のある宿主因子の亜鉛吸収と対策。

理論的根拠 不十分な補完食 (CF) は、発展途上国の幼児の予防可能な罹患率と死亡率の主な原因です。 緊急事態を除いて、不十分な多量栄養素の摂取は、十分な母親の知識の欠如に大きく起因しますが、最適な微量栄養素の摂取は食物の多様性に依存します. 食品強化プログラムは、食品の多様性の必要性を減らしたり、根絶したりする可能性がありますが、手頃な価格の強化食品/サプリメントの信頼できる供給源が利用できないことが多く、その有効性が常に確実であるとは限りません. 地元で栽培され、栄養的に完全な手頃な価格の CF 源は、特に何百万人もの農村部の貧困層にとって重要な戦略であり、今後もそうあり続けるでしょう。 適切な食品の多様性は、他の重要な微量栄養素の十分な摂取を保証することに加えて、十分な亜鉛と生物学的に利用可能な鉄の好ましい供給源を提供する肉に依存しています。 ビタミンB12。 しかし、CFにおける肉の理論上の利点は十分にテストされていません. 公共の健康上の利点を明確に示すことは、年長の乳幼児を優先的に使用する、適切で手頃な価格の小型採餌動物の地元生産を促進する政策を支援するために不可欠です。 長期的な目標は、世界中の何百万人もの貧しい農村/半農村の幼い子供たちのために、手頃な価格の地元の供給源から栄養的に完全な補完食を達成することです.

方法 このプロジェクトは、中国南西部の雲南省文山市西州郡内にある 60 の農村コミュニティ (それぞれ 30 人の乳児がいる) を対象としたクラスター デザインを使用したマスクなしのランダム化比較試験であり、ランダムに選択され、介入にランダムに割り当てられます。または制御クラスター。 介入は、生後 6 ~ 18 か月から毎日肉を与えます。 コントロール参加者は、等カロリーの米ベースのサプリメントまたは市販の強化米シリアルを受け取ります. 介入チームには、Xi-Chou Women's and Children's Hospitalの上級スタッフが監督およびサポートする80人の地域医師が含まれます。 この上級スタッフは、介入食品の購入と品質にも責任を負います。 豚は中国の農村部に遍在しており、採餌/清掃によって安価に維持できるため、介入肉は認定された安全な豚肉になります。 赤身の豚肉は、許容されると 2 oz/d のプラトーまで増加し、地域の医師の家で肉とご飯のレシピとして毎日提供されます。残りの食べ物は、その日の後半に家で食べます。 コントロールの子供たちは、地域の医師の家でも、毎日の植物ベースのレシピまたは強化米シリアルを受け取ります. 生後3ヶ月の募集時から、毎月の食育メッセージをお母様へお届けします。 最初は完全母乳育児に焦点を当てていました。生後 6 か月以降、テスト クラスターとコントロール クラスターの両方の教育は、地元で入手できる手頃な価格の補完食品の多様性の最適化と、応答性の高い給餌に焦点を当てます (この集団では、エネルギー摂取量を増やすように設計されたメッセージは必要ありません)。 特別に訓練された地元および上海の健康研究チームは、6 ~ 18 か月間の長期的な結果測定値を取得します。 結果には次のものが含まれます:6、9、12、15、および18か月での人体測定。感染症の罹患率の毎日の記録(地域の医師が保管); 6、12、18 か月の乳児発育 III のベイリー スケール プラス WHO モーター アンケート; 6、7、9、12、15、18 か月の 24 時間の食事想起データ。バイオマーカー、およびサブサンプルについて、6、9、および 18 か月での亜鉛吸収と腸機能の測定。 データは、Xi-Chou Women and Children's Hospital の現地研究拠点に毎日転送され、正確性がチェックされ、データ管理システムに入力されます。 これらのデータは、上海交通大学医学部新華病院のデータ管理者に毎週転送されます。 データは 3 か月間隔で照合され、コロラド州の研究グループと共有されます。 SAS ソフトウェアは、さまざまなアウトカム固有の統計的測定に使用されます。

重要性 食肉グループと対照群の肯定的な結果は、農村/半農村、さらには都市近郊のコミュニティでさえも手頃な価格の小動物の肉の生産を世界的に促進し、定期的な補完飼料として肉を提供するための行動の変化/教育のためのコミュニケーションを科学的に正当化します。生後6ヶ月から。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1488

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Denver

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生後3ヶ月

除外基準:

  • 出生時体重 <2000 g
  • 成長に影響を与える慢性疾患または状態
  • 母乳で育てていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:肉
生後6ヶ月から18ヶ月までの乳児に地元で入手可能な肉を毎日提供する
地元産の肉を 1 日あたり 2 0 ゼット
アクティブコンパレータ:コントロール
生後6~18か月の乳児へのシリアルの毎日の提供
生後6~18か月の乳児へのシリアルの毎日の提供
アクティブコンパレータ:強化米シリアル
生後 6 ~ 18 か月から毎日、栄養強化ライス シリアルを等カロリーで提供する
生後 6 ~ 18 か月の乳児への栄養強化シリアルの毎日の提供

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
直線的な成長
時間枠:生後6~18ヶ月
生後6~18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
罹患率
時間枠:生後6~18ヶ月
生後6~18ヶ月
認知発達
時間枠:0~18ヶ月
0~18ヶ月
亜鉛吸収
時間枠:生後9ヶ月と18ヶ月
生後9ヶ月と18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年11月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月30日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月26日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 08-0768
  • Thrasher

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する