- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00726102
Maaseutukiinalaisten lasten kehitys ja terveys, kun lihaa ruokittiin päivittäisenä lisäravinteena 6-18 kuukauden iässä
Imeväisten ja taaperoiden riittämätön ruokinta heikentää fyysistä ja kognitiivista kehitystä ja on merkittävä syy varhaislapsuuden tartuntatauteihin ja ehkäistävissä olevaan kuolleisuuteen. Optimaalinen ruokinta koostuu kahdesta laajasta osasta: Yksinomainen rintaruokinta (EBF) ensimmäisten 6 kuukauden ajan ja sen jälkeen jatkuva imetys sekä määrältään ja laadultaan riittävät täydennysruoat (CF). Vaikka EBF on teoriassa yksinkertaista, CF on monimutkaisempi. Tämä johtuu siitä, että CF rajoittuu tyypillisesti pääasiassa tai kokonaan kasvipohjaisiin elintarvikkeisiin kehitysmaissa maailmanlaajuisesti. Riippuvuus riittävistä, kohtuuhintaisista paikallisesti tuotetuista elintarvikkeista täydellisen CF:n saamiseksi edellyttää edullista, säännöllistä lihanlähdettä, erityisesti "ongelmallisten" mikroravinteiden, erityisesti, mutta ei vain, sinkin ja biologisesti saatavan raudan tarjoamiseksi. Vaikka hivenravinteilla täydennetyn CF:n ja lisäravinteiden, mukaan lukien SprinklesTM, käyttö yleistyy, niiden tehokkuus on suurelta osin epävarmaa, kuten myös niiden saatavuus, erityisesti kestävällä ja kohtuuhintaisella pohjalla Lihan laajalle levinneen säännöllisen käytön saavuttaminen CF:nä edellyttää: (1) ) kohtuuhintaisten pienten hakkuu-/ravintoeläinten riittävä paikallinen tuotanto köyhissä maaseutuyhteisöissä ja mahdollisuuksien mukaan kaupunkien lähiyhteisöissä maailmanlaajuisesti; (2) tehokas viestintä käyttäytymisen muuttamiseen/kasvatukseen, jotta pienet lapset 6 kuukauden iästä alkaen (kun pikkulapset hyväksyvät lihan) saavat etusijalle tämän lihan käytössä. Vankka tieteellinen näyttö kansainvälisten/kansallisten ohjelmien arvosta tämän tavoitteen saavuttamiseksi on olennainen perusta ja kannustin suurille kansainvälisille ja kansallisille ohjelmille, joilla edistetään lihan ruokintaa varhaisena ja säännöllisenä CF:nä. Tällaisten todisteiden hankkiminen on tämän tutkimuksen tavoitteena
Arvioitava interventio on päivittäin lisäravinteena syötetty liha 6-18 kuukauden iästä. Mukaan osallistuu 30 vauvaa-taaperoa kustakin 60 maaseutuyhteisöstä (yhteensä 1800 tutkittavaa). Klusterisuunnitelmassa kaksikymmentä yhteisöä (testi) satunnaistetaan vastaanottamaan lihaa, kaksikymmentä yhteisöä (vertailu) saavat kasvireseptin, joka tarjoaa saman määrän kaloreita, kaksikymmentä yhteisöä (väkevöity vilja) saavat kaupallisesti saatavilla olevaa väkevöityä viljaa, joka tarjoaa saman määrän kaloreita. kalorien määrä. Tämä hanke sijoittuu Kiinan maaseudulle läänissä, jossa on jo laadukasta yhteistyötä ja jossa olemme äskettäin osoittaneet riittämättömän sinkin saannin ja sinkin puutteen taaperoilla. Olemme myös havainneet korkean (30 %) stuntingin esiintyvyyden, jota käytetään nykyään laajalti sinkin puutteesta kärsivien populaatioiden epäsuorana indikaattorina. Muita tämän sijainnin etuja ovat kussakin maaseutuyhteisössä sijaitsevien lääkäreiden halukkuus tarjota testi- tai kontrolliateriat 7 päivänä viikossa kodeissaan ja lisäravinteiden tai täydennettyjen tuotteiden puuttuminen, mikä voisi vaikeuttaa tietojen tulkintaa. Testiyhteisöjen pienet lapset saavat sertifioitua turvallista vähärasvaista sianlihaa 7 päivää viikossa. Alkaen erittäin pienestä määrästä 6 kuukauden iässä, vähärasvaisen sianlihan määrää kasvatetaan, kun lapset ovat valmiita syömään enemmän aina 2 unssia päivässä. Myöhemmin lisäyksiä ei ole suunniteltu, koska sinkin tai raudan tarve ei nouse 6-11 kuukaudesta 12-18 kuukauteen. Vähärasvaista sianlihaa käytetään, koska siat ovat kaikkialla Kiinassa ja niitä voidaan pitää halvalla syrjäyttämällä/rehuna ihmisasutuksen läheisyydessä olevasta jätemateriaalista. Testaus- ja kontrolliklusterit saavat myös ravitsemuskoulutusta paikallisesti saatavilla olevien kohtuuhintaisten elintarvikkeiden mahdollisimman monipuolistamiseksi. Pitkittäiset tulosmittaukset sisältävät fyysisen kasvun indeksit, erityisesti pituuden; tartuntatautien esiintyvyys ja esiintyvyys; kognitiivinen kehitys; sinkin ja raudan saanti sekä näiden ja muiden hivenravinteiden biomarkkerit. Sinkin imeytyminen mitataan. Data virtaa päivittäin yhteisöistä Xi-Choun piirisairaalaan, viikoittain Shanghain tietovastaavalle ja kolmen kuukauden välein Data Monitoring Safety Boardille (DSMB) ja Coloradon yliopiston tutkimusryhmälle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet Tämän projektin tavoitteena on selvittää paikallisesti saatavan edullisen lihan päivittäisen saannin tehokkuus lisäravinteena 6-18 kuukauden ikäisille pikkulapsille, jotka ovat muutoin riippuvaisia jatkuvasta imettämisestä ja paikallisesti saatavilla olevista täydentämättömistä kasviruoista. vain. Tehokkuus määräytyy kansanterveydellisten tulosten perusteella, mukaan lukien tartuntatautien sairastuvuus ja sekä fyysinen että kognitiivinen kehitys, ja lineaarinen kasvu on ensisijainen tulosmitta. Muita tulosten tulkitsemiseen tarvittavia mittareita ovat ruoan ja ravintoaineiden saanti; avainhivenravinnetilan biomarkkerit; sinkin imeytyminen ja isäntätekijän mittaukset, jotka saattavat vaarantaa ravitsemuksen optimoinnin vaikutukset.
Lähtökohdat Riittämätön täydennysruokinta (CF) on merkittävä tekijä ehkäistävissä olevien pienten lasten sairastuvuuden ja kuolleisuuden kannalta kehitysmaissa. Hätätilanteita lukuun ottamatta riittämätön makroravinteiden saanti johtuu suurelta osin äidin riittämättömästä tiedosta, kun taas optimaalinen hivenravinteiden saanti riippuu ravinnon monimuotoisuudesta. Vaikka elintarvikkeiden täydennysohjelmat voivat vähentää tai mahdollisesti poistaa elintarvikkeiden monimuotoisuuden tarvetta, luotettavia lähteitä edullisista täydennetyistä elintarvikkeista/lisäravinteista ei usein ole saatavilla, eikä niiden teho ole aina varma. Paikallisesti kasvatetut, ravitsemuksellisesti täydelliset ja kohtuuhintaiset CF:n lähteet ovat ja tulevat jatkossakin olemaan keskeinen strategia erityisesti miljoonille maaseudun köyhille. Riittävä ravinnon monimuotoisuus riippuu lihasta, jotta se saa riittävästi sinkkiä ja myös suotuisaa biosaatavissa olevan raudan lähdettä, sen lisäksi, että varmistetaan muiden avainhivenravinteiden, mm. B12-vitamiini. Lihan teoreettisia hyötyjä CF:ssä ei ole kuitenkaan testattu riittävästi. Kansanterveyshyötyjen selkeä osoittaminen on olennaista, jotta tuetaan politiikkaa, jolla edistetään riittävien ja kohtuuhintaisten pienten ravinnonhakueläinten paikallista tuotantoa ensisijaisesti vanhemmille imeväisille/taaperoille. Pitkän aikavälin tavoitteena on saavuttaa ravitsemuksellisesti täydellinen täydennysruokinta kohtuuhintaisista paikallisista lähteistä miljoonille köyhille maaseudun/puolimaaseudun pikkulapsille maailmanlaajuisesti.
Menetelmät Projekti on peittämätön satunnaistettu kontrolloitu koe klusterisuunnittelulla, jossa 60 maaseutukyläyhteisöä, joissa kussakin on 30 vauvaa Xi-Choun läänissä Wen-Shanissa Yunnanin maakunnassa, Lounais-Kiinassa valitaan satunnaisesti ja määrätään satunnaisesti interventioon. tai ohjausklustereita. Interventio on liharuokinta päivittäin 6-18 kuukauden iästä. Kontrollin osallistujat saavat tasakalorisen riisipohjaisen lisäravinteen tai kaupallisesti saatavan väkevöidyn riisimuron. Interventioryhmässä on 80 paikallislääkäriä, joita valvoo ja tukee Xi-Choun naisten ja lasten sairaalan vanhempi henkilökunta. Tämä vanhempi henkilökunta on myös vastuussa interventioelintarvikkeiden hankinnasta ja laadusta. Interventioliha on sertifioitua turvallista sianlihaa, koska sikoja esiintyy kaikkialla Kiinan maaseudulla ja niitä voidaan pitää halvalla ravinnonhaulla/poistolla. Vähärasvaista sianlihaa, jota lisätään hyväksytyssä tasangolla 2 oz/d asti, tarjotaan päivittäin liha-riisireseptinä yhteisön lääkäreiden kodeissa; kaikki jäljellä oleva ruoka syötetään kotona myöhemmin päivällä. Kontrollilapset saavat päivittäisen kasviperäisen reseptin tai väkevöidyn riisimuron myös lähilääkärikoteihinsa. Rekrytointihetkestä alkaen 3 kuukauden iässä äideille jaetaan kuukausittain ravitsemusvalistusviestejä. Aluksi keskittyminen yksinomaiseen imetykseen; 6 kuukauden iän jälkeen sekä testi- että kontrolliklustereiden koulutus keskittyy paikallisesti saatavien, kohtuuhintaisten täydennysruokien monipuolisuuden optimointiin ja reagoivaan ruokkimiseen (energian saannin lisäämiseen suunniteltuja viestejä ei vaadita tässä populaatiossa). Erityisesti koulutetut paikalliset ja Shanghain terveystutkimusryhmät saavat pitkittäiset tulosmittaukset 6-18 kuukauden ajalta. Tuloksia ovat: antropometria 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukauden iässä; päivittäiset tiedot tartuntatautien sairastuvuudesta (yhteisön lääkärit pitävät); Bayley Scales of Infant Development III 6, 12, 18 kuukauden iässä plus WHO:n motorinen kyselylomake; 24 tunnin ruokavalion palautustiedot 6, 7, 9, 12, 15 ja 18 kuukauden kohdalla; biomarkkerit ja osanäytteestä sinkin imeytymisen ja suoliston toiminnan mittaukset 6, 9 ja 18 kuukauden kohdalla. Tiedot siirretään päivittäin Xi-Choun naisten ja lasten sairaalan paikalliseen tutkimuskantaan, tarkistetaan tarkkuus ja syötetään tiedonhallintajärjestelmään. Nämä tiedot siirretään viikoittain tietovastaavalle Shanghai Jiao Tong -yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun Xin-Huan sairaalaan. Tiedot kerätään ja jaetaan Coloradon tutkimusryhmän kanssa kolmen kuukauden välein. SAS-ohjelmistoa käytetään useisiin tuloskohtaisiin tilastollisiin mittareihin.
Merkitys Positiiviset tulokset liharyhmässä verrattuna kontrolliin tarjoavat tieteellisiä perusteita kohtuuhintaisten pieneläinlihan tuotannon edistämiselle maailmanlaajuisesti maaseutu-/puolimaaseutu- ja jopa kaupunkien lähiyhteisöissä ja viestintä käyttäytymisen muuttamisesta/koulutuksesta lihan tarjoamiseksi säännöllisenä lisärehuna. 6 kuukauden iästä alkaen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3 kuukauden iässä
Poissulkemiskriteerit:
- syntymäpaino <2000g
- mikä tahansa krooninen sairaus tai tila, joka vaikuttaa kasvuun
- ei imetä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Liha
Tarjoa paikallisesti saatavilla olevaa lihaa päivittäin 6–18 kuukauden ikäisille vauvoille
|
2 0z paikallisesti saatavilla olevaa lihaa päivässä
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Päivittäinen viljan tarjonta vauvoille 6-18 kk
|
Päivittäinen viljan tarjonta vauvoille 6-18 kk
|
|
Active Comparator: Vahvistettu riisimuro
Tarjoa tasakalorinen annos täydennettyä riisimuroa päivittäin 6-18 kuukauden iästä
|
Päivittäinen täydennetyn viljan saanti 6-18 kuukauden ikäisille vauvoille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lineaarinen kasvu
Aikaikkuna: 6-18kk iässä
|
6-18kk iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: 6-18kk iässä
|
6-18kk iässä
|
|
Kognitiivinen kehitys
Aikaikkuna: 0-18kk iässä
|
0-18kk iässä
|
|
Zn:n imeytyminen
Aikaikkuna: 9 ja 18 kk iässä
|
9 ja 18 kk iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tang M, Sheng XY, Krebs NF, Hambidge KM. Meat as complementary food for older breastfed infants and toddlers: a randomized, controlled trial in rural China. Food Nutr Bull. 2014 Dec;35(4 Suppl):S188-92. doi: 10.1177/15648265140354S304.
- Sheng X, Wang J, Li F, Ouyang F, Ma J. Effects of dietary intervention on vitamin B12 status and cognitive level of 18-month-old toddlers in high-poverty areas: a cluster-randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2019 Sep 13;19(1):334. doi: 10.1186/s12887-019-1716-z.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-0768
- Thrasher
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .