- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00726102
Entwicklung und Gesundheit ländlicher chinesischer Kinder, die im Alter von 6 bis 18 Monaten mit Fleisch als tägliche Ergänzungsnahrung gefüttert werden
Eine unzureichende Ernährung von Säuglingen und Kleinkindern beeinträchtigt die körperliche und kognitive Entwicklung und trägt wesentlich zu frühkindlichen Infektionskrankheiten und vermeidbarer Sterblichkeit bei. Eine optimale Ernährung besteht aus zwei großen Komponenten: Ausschließliches Stillen (EBF) für die ersten 6 Monate, gefolgt von fortgesetztem Stillen, begleitet von Beikost (CF), die in Quantität und Qualität angemessen ist. Während EBF theoretisch unkompliziert ist, ist CF komplexer. Dies liegt daran, dass CF in Entwicklungsländern weltweit typischerweise hauptsächlich oder vollständig auf pflanzliche Lebensmittel beschränkt ist. Die Abhängigkeit von angemessenen, erschwinglichen lokal produzierten Lebensmitteln für eine vollständige CF erfordert eine kostengünstige, regelmäßige Fleischquelle, insbesondere um „problematische“ Mikronährstoffe bereitzustellen, insbesondere, aber nicht nur, Zink und bioverfügbares Eisen. Während sich die Verwendung von mit Mikronährstoffen angereicherten CF und Nahrungsergänzungsmitteln, einschließlich SprinklesTM, verbreitet, bleibt ihre Wirksamkeit weitgehend ungewiss, ebenso wie ihre Verfügbarkeit, insbesondere auf einer nachhaltigen, erschwinglichen Basis. Das Erreichen der weit verbreiteten regelmäßigen Verwendung von Fleisch als CF erfordert: (1 ) angemessene lokale Produktion erschwinglicher kleiner Aasfresser/Sammeltiere in armen ländlichen und, wo möglich, stadtnahen Gemeinden weltweit; (2) effektive Kommunikation zur Verhaltensänderung/Aufklärung, damit kleine Kinder ab einem Alter von 6 Monaten (wenn Fleisch von Säuglingen leicht akzeptiert wird) bei der Verwendung dieses Fleisches Vorrang erhalten. Solide wissenschaftliche Beweise für den Wert internationaler/nationaler Programme zur Erreichung dieses Ziels sind unerlässlich, um die Grundlage und den Anreiz für große internationale und nationale Programme zur Förderung der Fütterung von Fleisch als frühe und regelmäßige CF zu schaffen. Die Gewinnung solcher Evidenz ist das Ziel dieser Studie
Die zu bewertende Intervention ist die tägliche Fleischfütterung als Beikost im Alter von 6-18 Monaten. Dreißig Säuglinge und Kleinkinder in jeder der 60 ländlichen Gemeinden (insgesamt 1.800 Probanden) werden teilnehmen. In einem Cluster-Design werden zwanzig Gemeinden (Test) zufällig ausgewählt, um Fleisch zu erhalten, zwanzig Gemeinden (Kontrolle) erhalten ein Pflanzenrezept, das die gleiche Menge an Kalorien liefert, zwanzig Gemeinden (angereichertes Getreide) erhalten ein kommerziell erhältliches angereichertes Getreide, das die gleiche Menge an Kalorien liefert Menge an Kalorien. Dieses Projekt wird im ländlichen China in einem Landkreis stattfinden, in dem bereits eine qualitativ hochwertige Zusammenarbeit besteht und in dem wir kürzlich eine unzureichende Aufnahme von bioverfügbarem Zink und einen Zinkmangel bei Kleinkindern nachgewiesen haben. Wir haben auch eine hohe (30 %) Inzidenz von Wachstumsverzögerung festgestellt, die heute weithin als indirekter Indikator für Populationen mit Zinkmangel verwendet wird. Weitere Vorteile dieses Standorts sind die Bereitschaft der Ärzte in jeder ländlichen Gemeinde, die Test- oder Kontrollmahlzeit 7 Tage pro Woche in ihren Häusern anzubieten, und der fehlende Zugang zu Nahrungsergänzungsmitteln / angereicherten Produkten, was die Interpretation der Daten erschweren könnte. Die kleinen Kinder in den Testgemeinden erhalten 7 Tage pro Woche zertifiziert sicheres mageres Schweinefleisch. Beginnend mit einer sehr kleinen Menge im Alter von 6 Monaten wird die Menge an magerem Schweinefleisch erhöht, wenn Säuglinge bereit sind, mehr zu sich zu nehmen, bis zu einem Plateau von 2 oz/d. Nachträgliche Erhöhungen sind nicht geplant, da weder der Zink- noch der Eisenbedarf von 6-11 Monaten auf 12-18 Monate steigen. Es wird mageres Schweinefleisch verwendet, da Schweine in China allgegenwärtig sind und kostengünstig gehalten werden können, indem Abfallmaterialien in der Nähe menschlicher Behausungen gefressen/gesucht werden. Test- und Kontrollcluster erhalten auch eine Ernährungserziehung, um eine maximale Diversifizierung der lokal verfügbaren, erschwinglichen Lebensmittel zu erreichen. Längsschnitt-Ergebnismaße umfassen Indizes des körperlichen Wachstums, insbesondere der Länge; Inzidenz und Prävalenz von Infektionskrankheiten; kognitive Entwicklung; Zink- und Eisenaufnahme und Biomarker für diese und andere Mikronährstoffe. Die Zinkabsorption wird gemessen. Die Daten werden täglich von den Gemeinden zum Bezirkskrankenhaus in Xi-Chou, wöchentlich zum Datenmanager in Shanghai und alle drei Monate zum Data Monitoring Safety Board (DSMB) und zur Forschungsgruppe der University of Colorado fließen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele Das Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit einer täglichen Aufnahme von lokal verfügbarem, kostengünstigem Fleisch als Ergänzungsnahrung für kleine Kinder im Alter von 6 bis 18 Monaten zu bestimmen, die ansonsten auf fortgesetztes Stillen und lokal verfügbare, nicht angereicherte pflanzliche Lebensmittel angewiesen sind nur. Die Wirksamkeit wird durch die Ergebnisse der öffentlichen Gesundheit bestimmt, einschließlich der Morbidität durch Infektionskrankheiten und sowohl der körperlichen als auch der kognitiven Entwicklung, wobei das lineare Wachstum das primäre Ergebnismaß ist. Andere für die Interpretation dieser Ergebnisse erforderliche Ergebnismaße sind Nahrungs- und Nährstoffaufnahme; Biomarker des wichtigen Mikronährstoffstatus; Zinkabsorption und Messungen des Wirtsfaktors, die die Auswirkungen einer optimierten Ernährung beeinträchtigen könnten.
Begründung Unzureichende Beikost (CF) trägt wesentlich zu vermeidbarer Morbidität und Mortalität bei Kleinkindern in Entwicklungsländern bei. Außer in Notfallsituationen ist eine unzureichende Aufnahme von Makronährstoffen größtenteils auf mangelndes mütterliches Wissen zurückzuführen, während eine optimale Aufnahme von Mikronährstoffen von der Nahrungsvielfalt abhängt. Obwohl Lebensmittelanreicherungsprogramme den Bedarf an Lebensmittelvielfalt verringern oder möglicherweise beseitigen können, sind zuverlässige Quellen für erschwingliche angereicherte Lebensmittel/Nahrungsergänzungsmittel häufig nicht verfügbar und ihre Wirksamkeit ist nicht immer sicher. Lokal angebaute, ernährungsphysiologisch vollständige und erschwingliche CF-Quellen sind und bleiben eine Schlüsselstrategie, insbesondere für Millionen armer Landbewohner. Eine angemessene Nahrungsmittelvielfalt hängt davon ab, dass Fleisch ausreichend Zink und auch eine günstige Quelle für bioverfügbares Eisen liefert, zusätzlich zur Sicherstellung einer ausreichenden Aufnahme anderer wichtiger Mikronährstoffe, z. Vitamin B12. Der theoretische Nutzen von Fleisch bei CF wurde jedoch nicht ausreichend getestet. Ein klarer Nachweis der Vorteile für die öffentliche Gesundheit ist unerlässlich, um Maßnahmen zur Förderung der lokalen Produktion angemessener, erschwinglicher kleiner Futtertiere mit vorrangiger Verwendung für ältere Säuglinge/Kleinkinder zu unterstützen. Das langfristige Ziel besteht darin, für Millionen armer Kleinkinder auf dem Land/halb ländlichen Gebieten weltweit eine ernährungsphysiologisch vollständige Ergänzungsernährung aus erschwinglichen lokalen Quellen zu erreichen.
Methoden Das Projekt ist eine unmaskierte, randomisierte, kontrollierte Studie mit Cluster-Design, in der 60 ländliche Dorfgemeinschaften mit jeweils 30 Säuglingen im Landkreis Xi-Chou, Wen-Shan, Provinz Yunnan, SW-China, zufällig ausgewählt und zufällig der Intervention zugewiesen werden oder Steuercluster. Die Intervention wird täglich im Alter von 6-18 Monaten mit Fleisch gefüttert. Kontrollteilnehmer erhalten eine kaloriengleiche Nahrungsergänzung auf Reisbasis oder ein im Handel erhältliches angereichertes Reisgetreide. Das Interventionsteam wird aus 80 Gemeindeärzten bestehen, die von leitenden Mitarbeitern des Frauen- und Kinderkrankenhauses von Xi-Chou betreut und unterstützt werden. Diese leitenden Mitarbeiter werden auch für den Einkauf und die Qualität von Interventionslebensmitteln verantwortlich sein. Das Interventionsfleisch wird als sicheres Schweinefleisch zertifiziert, da Schweine im ländlichen China allgegenwärtig sind und durch Nahrungssuche/Aasfresser kostengünstig gehalten werden können. Mageres Schweinefleisch, das je nach Akzeptanz bis zu einem Plateau von 2 oz/d erhöht wird, wird als Fleisch-Reis-Rezept täglich in den Häusern der Gemeindeärzte bereitgestellt; das restliche Futter wird später am Tag zu Hause verfüttert. Kontrollkinder erhalten auch in den Häusern ihrer Gemeindeärzte ein tägliches Rezept auf pflanzlicher Basis oder angereichertes Reismüsli. Ab dem Zeitpunkt der Rekrutierung im Alter von 3 Monaten erhalten Mütter monatliche Ernährungserziehungsbotschaften. Fokussierung zunächst auf ausschließliches Stillen; Nach dem 6. Lebensmonat konzentriert sich die Ausbildung sowohl für Test- als auch für Kontrollcluster auf die Optimierung der Vielfalt lokal verfügbarer, erschwinglicher Beikost und auf eine bedarfsgerechte Ernährung (Botschaften zur Steigerung der Energieaufnahme sind bei dieser Population nicht erforderlich). Speziell ausgebildete Gesundheitsforschungsteams vor Ort und in Shanghai werden Langzeit-Ergebnismessungen zwischen 6 und 18 Monaten erhalten. Zu den Ergebnissen gehören: Anthropometrie nach 6, 9, 12, 15 und 18 Monaten; tägliche Aufzeichnungen über die Morbidität von Infektionskrankheiten (geführt von niedergelassenen Ärzten); Bayley Scales of Infant Development III bei 6, 12, 18 Monaten plus motorischer Fragebogen der WHO; 24-Stunden-Erinnerungsdaten an die Ernährung nach 6, 7, 9, 12, 15, 18 Monaten; Biomarker und bei einer Teilprobe Messungen der Zinkabsorption und Darmfunktion nach 6, 9 und 18 Monaten. Die Daten werden täglich an die lokale Forschungsbasis des Xi-Chou Frauen- und Kinderkrankenhauses übermittelt, auf Richtigkeit überprüft und in das Datenmanagementsystem eingegeben. Diese Daten werden wöchentlich an den Datenmanager der Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine, Xin-Hua Hospital übermittelt. Die Daten werden gesammelt und in 3-Monats-Intervallen mit der Colorado-Forschungsgruppe geteilt. Die SAS-Software wird für eine Reihe ergebnisspezifischer statistischer Messungen verwendet.
Bedeutung Positive Ergebnisse für Fleischgruppen im Vergleich zu Kontrollen werden eine wissenschaftliche Rechtfertigung für die weltweite Förderung der Produktion von erschwinglichem Kleintierfleisch in ländlichen/semi-ländlichen und sogar stadtnahen Gemeinden und für die Kommunikation über Verhaltensänderungen/Bildung liefern, um Fleisch als regelmäßiges Ergänzungsfutter anzubieten ab 6 Monaten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Denver
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 3 Monate alt
Ausschlusskriterien:
- Geburtsgewicht <2000 g
- jede chronische Krankheit oder Zustand, der das Wachstum beeinträchtigt
- nicht gestillt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Fleisch
Bieten Sie Säuglingen im Alter von 6 bis 18 Monaten täglich lokal verfügbares Fleisch an
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2 0z lokal verfügbares Fleisch pro Tag
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Tägliche Bereitstellung von Müsli für Säuglinge von 6-18 Monaten
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Tägliche Bereitstellung von Müsli für Säuglinge von 6-18 Monaten
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Aktiver Komparator: Angereichertes Reisgetreide
Bieten Sie im Alter von 6 bis 18 Monaten täglich eine kaloriengleiche Portion angereichertes Reismüsli an
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Tägliche Versorgung mit angereichertem Müsli für Säuglinge im Alter von 6 bis 18 Monaten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Lineares Wachstum
Zeitfenster: 6-18 Monate alt
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6-18 Monate alt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Morbidität
Zeitfenster: 6-18 Monate alt
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6-18 Monate alt
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Kognitive Entwicklung
Zeitfenster: 0-18 Monate alt
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0-18 Monate alt
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Zn-Absorption
Zeitfenster: 9 und 18 Monate alt
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9 und 18 Monate alt
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tang M, Sheng XY, Krebs NF, Hambidge KM. Meat as complementary food for older breastfed infants and toddlers: a randomized, controlled trial in rural China. Food Nutr Bull. 2014 Dec;35(4 Suppl):S188-92. doi: 10.1177/15648265140354S304.
- Sheng X, Wang J, Li F, Ouyang F, Ma J. Effects of dietary intervention on vitamin B12 status and cognitive level of 18-month-old toddlers in high-poverty areas: a cluster-randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2019 Sep 13;19(1):334. doi: 10.1186/s12887-019-1716-z.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-0768
- Thrasher
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