- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00726102
6-18개월부터 일일 보완 식품으로 육류를 먹인 중국 시골 어린이의 발달과 건강
영유아의 부적절한 수유는 신체 및 인지 발달을 손상시키고 유아기 전염병 질병 및 예방 가능한 사망의 주요 원인입니다. 최적의 수유에는 두 가지 광범위한 구성 요소가 있습니다. 처음 6개월 동안 완전모유수유(EBF)를 한 후 양과 질이 적절한 보완 식품(CF)과 함께 모유 수유를 계속합니다. EBF는 이론적으로 간단하지만 CF는 더 복잡합니다. 이는 CF가 일반적으로 전 세계 개발 도상국의 식물성 식품에 주로 또는 전적으로 제한되기 때문입니다. 완전한 CF를 위한 적절하고 저렴한 지역 생산 식품에 의존하려면 특히 '문제가 되는' 미량 영양소, 특히 아연과 생체 이용 가능한 철분을 제공하기 위해 저렴하고 정기적인 육류 공급원이 필요합니다. 미량영양소가 강화된 CF 및 SprinklesTM을 포함한 보충제의 사용이 확산되고 있지만, 특히 지속 가능하고 저렴한 기반에서 가용성과 마찬가지로 그 효능은 대체로 불확실합니다. ) 전 세계적으로 가난한 농촌과 가능한 경우 도시 근교 지역 사회에서 저렴한 소형 청소/채집 동물의 적절한 현지 생산; (2) 행동 변화/교육을 위한 효과적인 의사소통을 통해 생후 6개월부터(유아가 고기를 쉽게 받아들일 때) 어린 아이들이 이 고기를 우선적으로 사용할 수 있도록 합니다. 이 목표를 달성하기 위한 국제/국가 프로그램의 가치에 대한 확실한 과학적 증거는 초기 및 정기적인 CF로 육식을 촉진하기 위한 주요 국제 및 국가 프로그램의 기초와 인센티브를 제공하는 데 필수적입니다. 그러한 증거의 획득이 본 연구의 목표이다.
평가할 개입은 생후 6-18개월에 보완 식품으로 매일 먹인 육류입니다. 전국 60개 농촌지역 영유아 30명(총 1,800명)이 참여한다. 클러스터 설계에서 20개 커뮤니티(테스트)는 고기를 받도록 무작위로 지정되고, 20개 커뮤니티(대조군)는 동일한 양의 칼로리를 제공하는 식물 레시피를 받고, 20개 커뮤니티(강화 시리얼)는 동일한 양의 칼로리를 제공하는 상업적으로 이용 가능한 강화 시리얼을 받습니다. 칼로리 양. 이 프로젝트는 양질의 협력이 이미 확립되어 있고 최근 유아의 부적절한 생체 이용 가능한 아연 섭취 및 아연 결핍이 입증된 중국 시골 지역에 위치할 것입니다. 우리는 또한 현재 아연 결핍 인구의 간접 지표로 널리 사용되는 발육 부진의 높은(30%) 발생률을 발견했습니다. 이 위치의 다른 장점은 각 농촌 지역에 있는 의사들이 집에서 일주일에 7일 테스트 또는 대조 식사를 제공하려는 의지와 데이터 해석을 복잡하게 만들 수 있는 보충제/강화 제품에 대한 접근이 없다는 점입니다. 테스트 커뮤니티의 어린 아이들은 일주일에 7일 인증된 안전한 살코기 돼지고기를 받게 됩니다. 생후 6개월에 매우 적은 양으로 시작하여 유아가 더 많이 섭취할 준비가 되면 살코기의 양을 늘려 최대 2oz/d까지 증가합니다. 아연이나 철 요구량이 6-11개월에서 12-18개월로 증가하지 않기 때문에 후속 증가는 계획되어 있지 않습니다. 중국에서는 돼지가 어디에나 있고 인간 거주지에 인접한 폐기물을 청소/채집하여 저렴하게 유지할 수 있기 때문에 기름기 없는 돼지고기가 사용될 것입니다. 테스트 및 컨트롤 클러스터는 또한 현지에서 구할 수 있는 저렴한 식품을 최대한 다양화하기 위해 영양 교육을 받게 됩니다. 종단 결과 측정에는 신체적 성장 지표, 특히 길이가 포함됩니다. 전염병 발생률 및 유병률; 인지발달; 아연 및 철분 섭취량과 이들 및 기타 미량 영양소에 대한 바이오마커. 아연 흡수가 측정됩니다. 데이터는 매일 커뮤니티에서 Xi-Chou의 지역 병원으로, 매주 상하이의 데이터 관리자로, 3개월마다 데이터 모니터링 안전 위원회(DSMB)와 콜로라도 대학 연구 그룹으로 흐를 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표 이 프로젝트의 목표는 지속적인 모유 수유와 현지에서 구할 수 있는 강화되지 않은 식물성 식품에 의존하는 6-18개월의 어린 아이들을 위한 보완 식품으로서 현지에서 구할 수 있는 저렴한 육류의 일일 섭취의 효능을 결정하는 것입니다. 오직. 효능은 전염병 이환율과 신체 및 인지 발달을 포함한 공중 보건 결과에 의해 결정되며, 선형 성장을 주요 결과 측정으로 사용합니다. 이러한 결과를 해석하는 데 필요한 다른 결과 측정은 음식과 영양소 섭취입니다. 주요 미량영양소 상태의 바이오마커; 아연 흡수 및 영양 최적화의 효과를 손상시킬 수 있는 숙주 인자 측정.
이론적 근거 부적절한 보충 수유(CF)는 개발도상국 어린이의 예방 가능한 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 긴급 상황을 제외하고, 다량영양소 섭취 부족은 주로 엄마의 적절한 지식 부족에 기인하며, 최적의 미량영양소 섭취는 식품 다양성에 달려 있습니다. 식품 강화 프로그램이 식품 다양성에 대한 필요성을 줄이거나 근절할 수 있지만 저렴한 강화 식품/보충제의 신뢰할 수 있는 공급원을 자주 사용할 수 없으며 그 효능이 항상 확실하지는 않습니다. 지역에서 재배되고 영양적으로 완전한 저렴한 CF 공급원은 특히 수백만 명의 농촌 빈곤층을 위한 핵심 전략으로 남을 것입니다. 적절한 식품 다양성은 다른 주요 미량 영양소(예: 비타민 B12. 그러나 CF에서 육류의 이론적 이점은 충분히 테스트되지 않았습니다. 공중 보건 혜택을 명확하게 입증하는 것은 나이가 많은 영유아에게 우선적으로 사용되는 적절하고 저렴한 소형 채집 동물의 현지 생산을 촉진하는 정책을 지원하는 데 필수적입니다. 장기 목표는 전 세계 수백만 명의 가난한 농촌/준농촌 어린이를 위해 저렴한 현지 공급원에서 영양적으로 완전한 보완 급식을 달성하는 것입니다.
방법 이 프로젝트는 중국 남서부 윈난성 원산시 시추시 내 각 30명의 유아가 있는 60개의 시골 마을 커뮤니티를 무작위로 선택하고 무작위로 중재에 할당하는 클러스터 디자인을 사용한 가려지지 않은 무작위 통제 시험입니다. 또는 제어 클러스터. 중재는 생후 6-18개월부터 매일 고기를 먹일 것입니다. 대조군 참가자는 등칼로리 쌀 기반 보충제 또는 상업적으로 이용 가능한 강화 쌀 시리얼을 받게 됩니다. 개입 팀에는 Xi-Chou Women's and Children's Hospital의 선임 직원이 감독하고 지원하는 80명의 지역 사회 의사가 포함됩니다. 이 선임 직원은 개입 식품의 구매 및 품질에 대한 책임도 지게 됩니다. 개입용 고기는 인증된 안전한 돼지고기가 될 것입니다. 돼지는 중국 시골에서 어디에나 있고 채집/청소를 통해 저렴하게 유지할 수 있기 때문입니다. 2oz/d의 고원까지 허용되는 살코기 돼지고기는 지역 사회 의사의 집에서 매일 고기 밥 조리법으로 제공될 것입니다. 남은 음식은 그날 늦게 집에서 먹일 것입니다. 통제 아동은 지역 사회 의사의 집에서도 매일 식물 기반 레시피 또는 강화 쌀 시리얼을 받게 됩니다. 생후 3개월 모집 시점부터 매월 산모에게 영양교육 메시지를 전달한다. 처음에는 독점적인 모유 수유에 중점을 둡니다. 생후 6개월 후 테스트 및 대조군 모두에 대한 교육은 현지에서 구할 수 있고 저렴한 보완 식품의 다양성을 최적화하고 반응이 빠른 먹이에 초점을 맞출 것입니다(이 인구에서는 에너지 섭취를 늘리기 위해 고안된 메시지가 필요하지 않음). 특별히 훈련된 지역 및 상하이 건강 연구팀은 6-18개월 사이에 종적 결과 측정을 얻을 것입니다. 결과는 다음과 같습니다: 6, 9, 12, 15 및 18개월의 인체 측정; 전염병 이환율에 대한 일일 기록(지역사회 의사가 보관) 6, 12, 18개월의 Bayley Scales of Infant Development III + WHO 운동 설문지; 6, 7, 9, 12, 15 18개월에 24시간 식이 회상 데이터; 6, 9, 18개월에 아연 흡수 및 소화관 기능을 측정한 하위 샘플에 대한 바이오마커. 데이터는 Xi-Chou Women and Children's Hospital의 지역 연구 기지로 매일 전송되어 정확성을 확인하고 데이터 관리 시스템에 입력됩니다. 이 데이터는 Xin-Hua Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine의 데이터 관리자에게 매주 전송됩니다. 데이터는 3개월 간격으로 수집되어 콜로라도 연구 그룹과 공유됩니다. SAS 소프트웨어는 다양한 결과별 통계 측정에 사용됩니다.
의의 육류 그룹 대 대조군의 긍정적인 결과는 농촌/준농촌 및 심지어 도시 근교 지역 사회에서 전 세계적으로 저렴한 소형 동물 고기 생산을 촉진하고 육류를 정기적인 보완 사료로 제공하기 위한 행동 변화/교육을 위한 커뮤니케이션에 대한 과학적 정당성을 제공할 것입니다. 생후 6개월부터.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생후 3개월
제외 기준:
- 출생 체중 <2000g
- 성장에 영향을 미치는 모든 만성 질환 또는 상태
- 모유 수유하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고기
6개월에서 18개월 사이의 유아에게 매일 현지에서 구할 수 있는 고기를 제공합니다.
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하루에 현지에서 구할 수 있는 고기 20z
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활성 비교기: 제어
6-18개월 유아에게 매일 시리얼 제공
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6-18개월 유아에게 매일 시리얼 제공
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활성 비교기: 강화 쌀 시리얼
생후 6-18개월부터 매일 같은 칼로리의 강화 쌀 시리얼 제공
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생후 6-18개월 유아에게 매일 강화 시리얼 제공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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선형 성장
기간: 6-18개월
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6-18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병적 상태
기간: 6-18개월
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6-18개월
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인지 발달
기간: 0~18개월
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0~18개월
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아연 흡수
기간: 9개월 및 18개월
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9개월 및 18개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tang M, Sheng XY, Krebs NF, Hambidge KM. Meat as complementary food for older breastfed infants and toddlers: a randomized, controlled trial in rural China. Food Nutr Bull. 2014 Dec;35(4 Suppl):S188-92. doi: 10.1177/15648265140354S304.
- Sheng X, Wang J, Li F, Ouyang F, Ma J. Effects of dietary intervention on vitamin B12 status and cognitive level of 18-month-old toddlers in high-poverty areas: a cluster-randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2019 Sep 13;19(1):334. doi: 10.1186/s12887-019-1716-z.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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