Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój i zdrowie wiejskich chińskich dzieci karmionych mięsem jako codziennym pokarmem uzupełniającym w wieku od 6 do 18 miesięcy

26 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Nieodpowiednie żywienie niemowląt i małych dzieci upośledza rozwój fizyczny i poznawczy oraz jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do chorób zakaźnych we wczesnym dzieciństwie i możliwej do uniknięcia śmiertelności. Optymalne żywienie składa się z dwóch szerokich elementów: wyłącznego karmienia piersią (EBF) przez pierwsze 6 miesięcy, po którym następuje kontynuacja karmienia piersią wraz z pokarmami uzupełniającymi (CF), które są odpowiednie pod względem ilości i jakości. Podczas gdy EBF jest teoretycznie prosty, CF jest bardziej złożony. Dzieje się tak dlatego, że CF jest zwykle ograniczona głównie lub całkowicie do żywności pochodzenia roślinnego w krajach rozwijających się na całym świecie. Uzależnienie od odpowiedniej, przystępnej cenowo, lokalnie produkowanej żywności dla pełnego CF wymaga niedrogiego, regularnego źródła mięsa, zwłaszcza w celu dostarczenia „problematycznych” mikroelementów, zwłaszcza, ale nie tylko, cynku i biodostępnego żelaza. Podczas gdy stosowanie karmy CF wzbogaconej w mikroskładniki odżywcze i suplementów, w tym SprinklesTM, jest coraz powszechniejsze, ich skuteczność pozostaje w dużej mierze niepewna, podobnie jak ich dostępność, szczególnie w zrównoważonych, przystępnych cenach. Osiągnięcie powszechnego regularnego stosowania mięsa jako CF wymaga: (1 ) odpowiednia lokalna produkcja przystępnych cenowo małych zwierząt padlinożernych/żerujących w biednych społecznościach wiejskich i, tam gdzie to możliwe, podmiejskich społecznościach na całym świecie; (2) skuteczna komunikacja na rzecz zmiany/edukacji zachowań, tak aby małe dzieci, począwszy od wieku 6 miesięcy (kiedy mięso jest chętnie akceptowane przez niemowlęta), miały pierwszeństwo w korzystaniu z tego mięsa. Solidne dowody naukowe na wartość międzynarodowych/krajowych programów dla osiągnięcia tego celu są niezbędne, aby zapewnić podstawę i zachętę dla głównych międzynarodowych i krajowych programów promujących karmienie mięsem jako wczesnym i regularnym pokarmem uzupełniającym. Pozyskanie takich dowodów jest celem tego badania

Interwencja podlegająca ocenie to codzienne karmienie mięsem jako pokarmem uzupełniającym w wieku od 6 do 18 miesięcy. Uczestniczyć w nich będzie po 30 niemowlaków z każdej z 60 gmin wiejskich (łącznie 1800 osób). W układzie klastrowym dwadzieścia społeczności (test) zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej mięso, dwadzieścia społeczności (grupa kontrolna) otrzyma przepis roślinny zapewniający taką samą ilość kalorii, dwadzieścia społeczności (wzbogacone płatki zbożowe) otrzyma dostępne w handlu wzbogacone płatki zbożowe zapewniające taką samą ilość kalorii. Ten projekt będzie zlokalizowany na obszarach wiejskich w Chinach, w hrabstwie, w którym nawiązano już wysokiej jakości współpracę i gdzie niedawno wykazaliśmy niewystarczające spożycie biodostępnego cynku i niedobór cynku u małych dzieci. Stwierdziliśmy również wysoką (30%) częstość występowania karłowatości, obecnie szeroko stosowanego jako pośredni wskaźnik populacji z niedoborem cynku. Inne zalety tej lokalizacji to gotowość lekarzy zlokalizowanych w każdej gminie wiejskiej do dostarczania posiłku testowego lub kontrolnego 7 dni w tygodniu w swoich domach oraz brak jakiegokolwiek dostępu do suplementów/produktów wzbogaconych, co mogłoby skomplikować interpretację danych. Małe dzieci w społecznościach testowych będą otrzymywać certyfikowaną, bezpieczną, chudą wieprzowinę przez 7 dni w tygodniu. Począwszy od bardzo małej ilości w wieku 6 miesięcy, ilość chudej wieprzowiny zostanie zwiększona, gdy niemowlęta będą gotowe na przyjmowanie większej ilości, aż do poziomu 2 uncji dziennie. Nie planuje się kolejnych podwyżek, ponieważ zapotrzebowanie na cynk i żelazo nie wzrasta z 6-11 miesięcy do 12-18 miesięcy. Wykorzystana zostanie chuda wieprzowina, ponieważ świnie są wszechobecne w Chinach i można je tanio hodować, żerując na odpadach sąsiadujących z miejscami zamieszkania ludzi. Klastry testowe i kontrolne otrzymają również edukację żywieniową, aby osiągnąć maksymalne zróżnicowanie dostępnej lokalnie żywności po przystępnych cenach. Podłużne miary wyników obejmują wskaźniki wzrostu fizycznego, zwłaszcza długość; występowanie i rozpowszechnienie chorób zakaźnych; rozwój poznawczy; spożycie cynku i żelaza oraz biomarkery dla tych i innych mikroelementów. Zmierzona zostanie absorpcja cynku. Dane będą przepływać codziennie ze społeczności do szpitala okręgowego w Xi-Chou, co tydzień do kierownika danych w Szanghaju i co 3 miesiące do Rady ds. Bezpieczeństwa Monitorowania Danych (DSMB) i do grupy badawczej University of Colorado.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cele Celem tego projektu jest określenie skuteczności dziennego spożycia lokalnie dostępnego, niedrogiego mięsa jako żywności uzupełniającej dla małych dzieci w wieku 6-18 miesięcy, które w przeciwnym razie są uzależnione od ciągłego karmienia piersią i dostępnych lokalnie niewzbogaconych pokarmów roślinnych tylko. Skuteczność zostanie określona na podstawie wyników w zakresie zdrowia publicznego, w tym zachorowalności na choroby zakaźne oraz rozwoju fizycznego i poznawczego, z liniowym wzrostem jako główną miarą wyniku. Inne miary wyników wymagane do interpretacji tych wyników to spożycie pokarmu i składników odżywczych; biomarkery statusu kluczowych mikroelementów; wchłanianie cynku i pomiary czynnika gospodarza, który może zagrozić efektom optymalizacji żywienia.

Uzasadnienie Nieodpowiednie żywienie uzupełniające (CF) jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do możliwej do uniknięcia zachorowalności i śmiertelności wśród małych dzieci w krajach rozwijających się. Z wyjątkiem sytuacji nagłych, niewystarczające spożycie makroskładników odżywczych jest w dużej mierze spowodowane brakiem odpowiedniej wiedzy matki, podczas gdy optymalne spożycie mikroskładników odżywczych zależy od różnorodności żywności. Chociaż programy wzbogacania żywności mogą zmniejszyć lub ewentualnie wyeliminować potrzebę różnorodności żywności, niezawodne źródła niedrogiej wzbogaconej żywności/suplementów są często niedostępne, a ich skuteczność nie zawsze jest pewna. Lokalnie uprawiane, kompletne pod względem odżywczym źródła CF są i pozostaną kluczową strategią, szczególnie dla milionów ubogich obszarów wiejskich. Odpowiednia różnorodność żywności zależy od mięsa, które zapewnia odpowiednią ilość cynku, a także korzystne źródło biodostępnego żelaza, oprócz zapewnienia wystarczającego spożycia innych kluczowych mikroelementów, np. witamina b12. Teoretyczne korzyści płynące ze spożywania mięsa w mukowiscydozie nie zostały jednak odpowiednio przetestowane. Wyraźne wykazanie korzyści dla zdrowia publicznego jest niezbędne do wspierania polityk promujących lokalną produkcję odpowiednich, przystępnych cenowo małych zwierząt pastewnych, z priorytetowym wykorzystaniem dla starszych niemowląt/małych dzieci. Długoterminowym celem jest zapewnienie kompletnego pod względem odżywczym żywienia uzupełniającego z przystępnych cenowo lokalnych źródeł dla milionów ubogich małych dzieci z obszarów wiejskich/półwiejskich na całym świecie.

Metody Projekt jest zdemaskowanym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z projektem klastrów, w którym 60 społeczności wiejskich, każda z 30 niemowlętami, w hrabstwie Xi-Chou, Wen-Shan, prowincja Yunnan, południowo-zachodnie Chiny zostanie losowo wybranych i losowo przydzielonych do interwencji lub klastry kontrolne. Interwencja będzie codziennie karmiona mięsem w wieku od 6 do 18 miesięcy. Uczestnicy kontroli otrzymają równokaloryczny suplement na bazie ryżu lub dostępne w handlu wzbogacone płatki ryżowe. Zespół interwencyjny będzie się składał z 80 lekarzy lokalnych, nadzorowanych i wspieranych przez personel wyższego szczebla Szpitala dla Kobiet i Dzieci w Xi-Chou. Ten starszy personel będzie również odpowiedzialny za zakup i jakość żywności interwencyjnej. Mięso pochodzące z interwencji będzie miało certyfikat bezpiecznej wieprzowiny, ponieważ świnie są wszechobecne na obszarach wiejskich w Chinach i można je tanio hodować poprzez żerowanie/wypadanie padlinożerców. Chuda wieprzowina, której spożycie zostanie zwiększone do poziomu 2 uncji dziennie, będzie dostarczana codziennie jako przepis na mięso z ryżem w domach lekarzy społecznych; wszelkie pozostałe jedzenie będzie podawane w domu później w ciągu dnia. Dzieci z grupy kontrolnej otrzymają codzienną recepturę opartą na roślinach lub wzbogacone płatki ryżowe również w domach swoich lekarzy środowiskowych. Począwszy od momentu rekrutacji w wieku 3 miesięcy, comiesięczne wiadomości dotyczące edukacji żywieniowej będą przekazywane matkom. Początkowo skupiając się na wyłącznym karmieniu piersią; po 6 miesiącu życia edukacja zarówno klastrów testowych, jak i kontrolnych będzie koncentrować się na optymalizacji różnorodności dostępnej lokalnie, przystępnej cenowo żywności uzupełniającej oraz na responsywnym żywieniu (przekazy mające na celu zwiększenie spożycia energii nie są wymagane w tej populacji). Specjalnie przeszkolone lokalne i szanghajskie zespoły badawcze ds. zdrowia uzyskają długoterminowe pomiary wyników w okresie od 6 do 18 miesięcy. Wyniki obejmują: antropometrię po 6, 9, 12, 15 i 18 miesiącach; dzienne rejestry zachorowań na choroby zakaźne (prowadzone przez lekarzy środowiskowych); Bayley Scales of Infant Development III w wieku 6, 12, 18 miesięcy plus kwestionariusz motoryczny WHO; 24-godzinne dane dotyczące diety w wieku 6, 7, 9, 12, 15 18 miesięcy; biomarkerów oraz, na podpróbce, pomiary wchłaniania cynku i funkcji jelit po 6, 9 i 18 miesiącach. Dane będą codziennie przesyłane do lokalnej bazy badawczej w szpitalu dla kobiet i dzieci Xi-Chou, sprawdzane pod kątem dokładności i wprowadzane do systemu zarządzania danymi. Dane te będą przesyłane co tydzień do menedżera danych na Uniwersytecie Jiao Tong w Szanghaju, Szkole Medycznej, szpitalu Xin-Hua. Dane będą gromadzone i udostępniane grupie badawczej Colorado w odstępach 3-miesięcznych. Oprogramowanie SAS będzie wykorzystywane do szeregu miar statystycznych specyficznych dla wyników.

Znaczenie Pozytywne wyniki dla grupy mięsnej w porównaniu z grupą kontrolną dostarczą naukowego uzasadnienia dla promocji produkcji niedrogiego mięsa małych zwierząt na całym świecie w społecznościach wiejskich/półwiejskich, a nawet podmiejskich oraz komunikacji na rzecz zmiany zachowań/edukacji w celu dostarczania mięsa jako regularnej paszy uzupełniającej od 6 miesiąca życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1488

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 3 miesiące życia

Kryteria wyłączenia:

  • masa urodzeniowa <2000 g
  • jakakolwiek przewlekła choroba lub stan, który wpływa na wzrost
  • nie karmione piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mięso
Codziennie dostarczaj lokalnie dostępne mięso niemowlętom w wieku od 6 do 18 miesięcy
2 0z lokalnie dostępnego mięsa dziennie
Aktywny komparator: Kontrola
Codzienne dostarczanie płatków dla niemowląt od 6 do 18 mc
Codzienne dostarczanie płatków dla niemowląt od 6 do 18 mc
Aktywny komparator: Wzmocnione płatki ryżowe
Codziennie od 6 do 18 miesiąca życia podawaj równokaloryczną porcję wzbogaconych płatków ryżowych
Codzienne dostarczanie wzbogaconych płatków zbożowych niemowlętom w wieku 6-18 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wzrost liniowy
Ramy czasowe: Wiek 6-18 mcy
Wiek 6-18 mcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zachorowalność
Ramy czasowe: Wiek 6-18 mcy
Wiek 6-18 mcy
Rozwój poznawczy
Ramy czasowe: 0-18 miesięcy życia
0-18 miesięcy życia
Absorpcja Zn
Ramy czasowe: 9 i 18 mc
9 i 18 mc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-0768
  • Thrasher

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięso

3
Subskrybuj