- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00726102
Sviluppo e salute dei bambini cinesi rurali alimentati con carne come alimento complementare quotidiano dai 6 ai 18 mesi di età
Un'alimentazione inadeguata di neonati e bambini piccoli compromette lo sviluppo fisico e cognitivo e contribuisce in modo determinante alle malattie infettive della prima infanzia e alla mortalità prevenibile. L'alimentazione ottimale ha due componenti principali: l'allattamento al seno esclusivo (EBF) per i primi 6 mesi seguito dall'allattamento al seno continuato accompagnato da alimenti complementari (CF) adeguati in quantità e qualità. Mentre EBF è teoricamente semplice, CF è più complesso. Questo perché la CF è generalmente limitata principalmente o interamente agli alimenti a base vegetale nei paesi in via di sviluppo di tutto il mondo. La dipendenza da alimenti prodotti localmente adeguati e convenienti per una FC completa richiede una fonte regolare e poco costosa di carne, soprattutto per fornire micronutrienti "problematici", in particolare, ma non solo, zinco e ferro biodisponibile. Mentre l'uso di CF fortificati con micronutrienti e di integratori, tra cui SprinklesTM, si sta diffondendo, la loro efficacia rimane in gran parte incerta così come la loro disponibilità, in particolare su una base sostenibile e conveniente Il raggiungimento dell'uso regolare e diffuso della carne come CF richiede: (1 ) un'adeguata produzione locale di piccoli animali spazzini/foraggiatori a prezzi accessibili nelle comunità rurali povere e, ove possibile, periurbane in tutto il mondo; (2) comunicazione efficace per il cambiamento/educazione comportamentale in modo che i bambini piccoli, a partire dall'età di 6 mesi (quando la carne è prontamente accettata dai neonati), ricevano la priorità nell'uso di questa carne. Solide prove scientifiche del valore dei programmi internazionali/nazionali per raggiungere questo obiettivo sono essenziali per fornire la base e l'incentivo per i principali programmi internazionali e nazionali per promuovere l'alimentazione a base di carne come FC precoce e regolare. L'acquisizione di tali prove è l'obiettivo di questo studio
L'intervento da valutare è carne somministrata giornalmente come alimento complementare dall'età di 6-18 mesi. Parteciperanno 30 bambini in ciascuna delle 60 comunità rurali (per un totale di 1.800 soggetti). In un progetto a grappolo, venti comunità (test) saranno randomizzate per ricevere carne, venti comunità (controllo) riceveranno una ricetta vegetale che fornisce la stessa quantità di calorie, venti comunità (cereali fortificati) riceveranno un cereale fortificato disponibile in commercio che fornisce la stessa quantità di calorie. Questo progetto si svolgerà nella Cina rurale, in una contea in cui è già stata stabilita una collaborazione di alta qualità e dove abbiamo recentemente dimostrato un'assunzione inadeguata di zinco biodisponibile e una carenza di zinco nei bambini piccoli. Abbiamo anche riscontrato un'elevata incidenza (30%) di arresto della crescita, ora ampiamente utilizzato come indicatore indiretto delle popolazioni con carenza di zinco. Altri vantaggi di questa posizione includono la disponibilità dei medici situati in ogni comunità rurale a fornire il pasto di prova o di controllo 7 giorni alla settimana nelle loro case e l'assenza di qualsiasi accesso a integratori/prodotti fortificati che potrebbero complicare l'interpretazione dei dati. I bambini piccoli nelle comunità di test riceveranno carne di maiale magra sicura e certificata 7 giorni a settimana. Iniziando con una quantità molto piccola a 6 mesi, la quantità di carne di maiale magra aumenterà man mano che i bambini saranno pronti a prenderne di più fino a un plateau di 2 oz/d. Non sono previsti incrementi successivi perché né il fabbisogno di zinco né quello di ferro aumentano da 6-11 mesi a 12-18 mesi. Verrà utilizzata carne di maiale magra perché i maiali sono onnipresenti in Cina e possono essere mantenuti a buon mercato raccogliendo/foraggiando su materiali di scarto adiacenti all'abitazione umana. I cluster di test e controllo riceveranno anche un'educazione nutrizionale per ottenere la massima diversificazione degli alimenti a prezzi accessibili disponibili localmente. Le misure di esito longitudinale includono indici di crescita fisica, in particolare la lunghezza; incidenza e prevalenza di malattie infettive; sviluppo cognitivo; assunzione di zinco e ferro e biomarcatori per questi e altri micronutrienti. Verrà misurato l'assorbimento di zinco. I dati fluiranno quotidianamente dalle comunità all'ospedale distrettuale di Xi-Chou, settimanalmente al data manager di Shanghai e ogni tre mesi al Data Monitoring Safety Board (DSMB) e al gruppo di ricerca dell'Università del Colorado.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi L'obiettivo di questo progetto è determinare l'efficacia di un'assunzione giornaliera di carne a basso costo disponibile localmente come alimento complementare per i bambini di età compresa tra 6 e 18 mesi che sono altrimenti dipendenti dall'allattamento al seno continuato e alimenti vegetali non fortificati disponibili localmente soltanto. L'efficacia sarà determinata dagli esiti di salute pubblica, compresa la morbilità delle malattie infettive e lo sviluppo sia fisico che cognitivo, con la crescita lineare come misura di esito primaria. Altre misure di esito necessarie per l'interpretazione di questi risultati sono l'assunzione di cibo e sostanze nutritive; biomarcatori dello stato dei micronutrienti chiave; assorbimento dello zinco e misure del fattore ospite che potrebbero compromettere gli effetti dell'ottimizzazione della nutrizione.
Razionale Un'alimentazione complementare inadeguata (FC) contribuisce in modo determinante alla morbilità e alla mortalità prevenibili nei bambini piccoli nei paesi in via di sviluppo. Ad eccezione delle situazioni di emergenza, l'assunzione inadeguata di macronutrienti è in gran parte attribuibile alla mancanza di adeguate conoscenze materne, mentre l'assunzione ottimale di micronutrienti dipende dalla diversità alimentare. Sebbene i programmi di fortificazione alimentare possano ridurre o possibilmente sradicare il bisogno di diversità alimentare, spesso non sono disponibili fonti affidabili di alimenti/integratori fortificati a prezzi accessibili e la loro efficacia non è sempre certa. Fonti accessibili di FC coltivate localmente, complete dal punto di vista nutrizionale sono e rimarranno una strategia chiave soprattutto per i milioni di poveri delle zone rurali. Un'adeguata diversità alimentare dipende dalla carne per fornire zinco adeguato e anche una fonte favorevole di ferro biodisponibile, oltre a garantire un apporto sufficiente di altri micronutrienti chiave, ad es. vitamina B12. I benefici teorici della carne nella FC, tuttavia, non sono stati testati adeguatamente. Una chiara dimostrazione dei benefici per la salute pubblica è essenziale per sostenere le politiche volte a promuovere la produzione locale di piccoli animali da foraggiamento adeguati e a prezzi accessibili, con un uso prioritario per i bambini più grandi. L'obiettivo a lungo termine è quello di ottenere un'alimentazione complementare completa dal punto di vista nutrizionale da fonti locali a prezzi accessibili per milioni di bambini poveri rurali/semi-rurali in tutto il mondo.
Metodi Il progetto è uno studio controllato randomizzato non mascherato con disegno a grappolo in cui 60 comunità di villaggi rurali, ciascuna con 30 bambini, all'interno della contea di Xi-Chou, Wen-Shan, provincia dello Yunnan, Cina sudoccidentale saranno selezionate in modo casuale e assegnate in modo casuale all'intervento o cluster di controllo. L'intervento sarà nutrito giornalmente con carne dall'età di 6-18 mesi. I partecipanti al controllo riceveranno un integratore equicalorico a base di riso o un cereale di riso fortificato disponibile in commercio. Il team di intervento comprenderà 80 medici di comunità, supervisionati e supportati da personale senior dell'ospedale femminile e pediatrico di Xi-Chou. Questo personale senior sarà anche responsabile dell'acquisto e della qualità degli alimenti di intervento. La carne di intervento sarà carne di maiale certificata sicura, perché i maiali sono onnipresenti nella Cina rurale e possono essere mantenuti a buon mercato tramite il foraggiamento/scavenging. La carne di maiale magra, che sarà aumentata come accettata fino a un plateau di 2 oz/d, sarà fornita come ricetta carne-riso giornalmente nelle case dei medici della comunità; tutto il cibo rimanente verrà alimentato a casa nel corso della giornata. I bambini del controllo riceveranno una ricetta quotidiana a base vegetale o cereali di riso fortificati anche nelle case dei loro medici di comunità. A partire dal momento del reclutamento all'età di 3 mesi, alle madri verranno forniti mensilmente messaggi di educazione alimentare. Concentrandosi inizialmente sull'allattamento al seno esclusivo; dopo i 6 mesi di età, l'educazione sia per i cluster test che per quelli di controllo si concentrerà sull'ottimizzazione della diversità degli alimenti complementari disponibili localmente e convenienti e sull'alimentazione reattiva (in questa popolazione non sono richiesti messaggi progettati per aumentare l'apporto energetico). Team di ricerca sanitaria locali e di Shanghai appositamente formati otterranno misurazioni longitudinali dei risultati tra 6 e 18 mesi. I risultati includono: antropometria a 6, 9, 12, 15 e 18 mesi; registri giornalieri di morbilità per malattie infettive (conservati dai medici di comunità); Bayley Scales of Infant Development III a 6, 12, 18 mesi più il questionario motorio dell'OMS; Dati di richiamo dietetico di 24 ore a 6, 7, 9, 12, 15 18 mesi; biomarcatori e, su un sottocampione, misurazioni dell'assorbimento di zinco e della funzione intestinale a 6, 9 e 18 mesi. I dati saranno trasferiti giornalmente alla base di ricerca locale presso l'ospedale femminile e pediatrico di Xi-Chou, controllati per verificarne l'accuratezza e inseriti nel sistema di gestione dei dati. Questi dati verranno trasferiti settimanalmente al data manager dell'Università Jiao Tong di Shanghai, Scuola di Medicina, Ospedale Xin-Hua. I dati saranno raccolti e condivisi con il gruppo di ricerca del Colorado a intervalli di 3 mesi. Il software SAS verrà utilizzato per una serie di misure statistiche specifiche per i risultati.
Significato I risultati positivi per il gruppo carne rispetto ai controlli forniranno una giustificazione scientifica per la promozione della produzione di carni di piccoli animali a prezzi accessibili a livello globale nelle comunità rurali/semi-rurali e persino periurbane e della comunicazione per il cambiamento comportamentale/educazione a fornire carne come mangime complementare regolare dall'età di 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 3 mesi di età
Criteri di esclusione:
- peso alla nascita <2000 g
- qualsiasi malattia o condizione cronica che influisca sulla crescita
- non allattato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Carne
Fornire giornalmente carne disponibile localmente ai bambini dai 6 ai 18 mesi di età
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2 0z di carne disponibile localmente al giorno
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Comparatore attivo: Controllo
Fornitura giornaliera di cereali ai bambini dai 6 ai 18 mesi
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Fornitura giornaliera di cereali ai bambini dai 6 ai 18 mesi
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Comparatore attivo: Cereale di riso fortificato
Fornire una porzione equicalorica di cereali di riso fortificati su base giornaliera dai 6 ai 18 mesi di età
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Fornitura giornaliera di cereali fortificati ai bambini di età compresa tra 6 e 18 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Crescita lineare
Lasso di tempo: 6-18 mesi di età
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6-18 mesi di età
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Morbilità
Lasso di tempo: 6-18 mesi di età
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6-18 mesi di età
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Sviluppo cognitivo
Lasso di tempo: 0-18 mesi di età
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0-18 mesi di età
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Assorbimento di Zn
Lasso di tempo: 9 e 18 mesi di età
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9 e 18 mesi di età
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tang M, Sheng XY, Krebs NF, Hambidge KM. Meat as complementary food for older breastfed infants and toddlers: a randomized, controlled trial in rural China. Food Nutr Bull. 2014 Dec;35(4 Suppl):S188-92. doi: 10.1177/15648265140354S304.
- Sheng X, Wang J, Li F, Ouyang F, Ma J. Effects of dietary intervention on vitamin B12 status and cognitive level of 18-month-old toddlers in high-poverty areas: a cluster-randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2019 Sep 13;19(1):334. doi: 10.1186/s12887-019-1716-z.
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-0768
- Thrasher
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Prove cliniche su Carne
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Montefiore Medical CenterBeyond MeatNon ancora reclutamento