Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling en gezondheid van Chinese plattelandskinderen die vlees kregen als dagelijks aanvullend voedsel van 6 tot 18 maanden oud

26 april 2016 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Onvoldoende voeding van baby's en peuters belemmert de fysieke en cognitieve ontwikkeling en draagt ​​in belangrijke mate bij aan infectieziekten bij jonge kinderen en vermijdbare sterfte. Optimale voeding bestaat uit twee brede componenten: exclusieve borstvoeding (EBF) gedurende de eerste 6 maanden, gevolgd door voortgezette borstvoeding vergezeld van aanvullend voedsel (CF) dat voldoende kwantitatief en kwalitatief is. Hoewel EBF theoretisch eenvoudig is, is CF complexer. Dit komt omdat CF in ontwikkelingslanden over de hele wereld meestal grotendeels of volledig beperkt is tot plantaardig voedsel. Afhankelijkheid van voldoende, betaalbaar lokaal geproduceerd voedsel voor volledige CF vereist een goedkope, regelmatige bron van vlees, vooral om 'probleem'-micronutriënten te leveren, met name, maar niet alleen, zink en biologisch beschikbaar ijzer. Hoewel het gebruik van met micronutriënten verrijkte CF en van supplementen, waaronder SprinklesTM, zich verspreidt, blijft hun werkzaamheid grotendeels onzeker, evenals hun beschikbaarheid, met name op een duurzame, betaalbare basis. ) adequate lokale productie van betaalbare kleine aaseters/foeragerende dieren in arme gemeenschappen op het platteland en, waar mogelijk, in periurbane gemeenschappen over de hele wereld; (2) effectieve communicatie voor gedragsverandering/educatie zodat jonge kinderen vanaf 6 maanden (wanneer vlees door zuigelingen wordt geaccepteerd) voorrang krijgen bij het gebruik van dit vlees. Solide wetenschappelijk bewijs van de waarde van internationale/nationale programma's om dit doel te bereiken, is essentieel om de basis en stimulans te bieden voor grote internationale en nationale programma's om het voeren van vlees als vroege en regelmatige CF te promoten. Het verkrijgen van dergelijk bewijs is het doel van deze studie

De te evalueren interventie is dagelijks vlees als aanvullende voeding vanaf de leeftijd van 6-18 maanden. Dertig baby's-peuters in elk van de 60 plattelandsgemeenschappen (in totaal 1.800 proefpersonen) zullen deelnemen. In een clusterontwerp worden twintig gemeenschappen (test) gerandomiseerd om vlees te ontvangen, krijgen twintig gemeenschappen (controle) een plantenrecept dat dezelfde hoeveelheid calorieën bevat, krijgen twintig gemeenschappen (verrijkte ontbijtgranen) een in de handel verkrijgbare verrijkte ontbijtgranen die hetzelfde leveren hoeveelheid calorieën. Dit project zal plaatsvinden op het platteland van China in een provincie waar al hoogwaardige samenwerking tot stand is gebracht, en waar we onlangs hebben aangetoond dat peuters onvoldoende biologisch beschikbaar zink innemen en zinktekort hebben. We hebben ook een hoge (30%) incidentie van dwerggroei gevonden, die nu algemeen wordt gebruikt als een indirecte indicator van populaties met zinktekort. Andere voordelen van deze locatie zijn onder meer de bereidheid van artsen in elke plattelandsgemeenschap om de test- of controlemaaltijd 7 dagen per week bij hen thuis te verstrekken en de afwezigheid van enige toegang tot supplementen / verrijkte producten die de interpretatie van gegevens zouden kunnen bemoeilijken. De jonge kinderen in de testgemeenschappen krijgen 7 dagen per week gecertificeerd veilig mager varkensvlees. Beginnend met een zeer kleine hoeveelheid na 6 maanden, zal de hoeveelheid mager varkensvlees worden verhoogd naarmate baby's klaar zijn om meer te nemen tot een plateau van 2 oz/d. Er zijn geen volgende verhogingen gepland omdat noch de zink- noch de ijzerbehoefte stijgt van 6-11 maanden naar 12-18 maanden. Mager varkensvlees zal worden gebruikt omdat varkens alomtegenwoordig zijn in China en goedkoop kunnen worden onderhouden door afvalmateriaal naast menselijke bewoning op te ruimen/foerageren. Test- en controleclusters krijgen ook voedingseducatie om een ​​maximale diversificatie van lokaal beschikbare betaalbare voedingsmiddelen te bereiken. Longitudinale uitkomstmaten omvatten indices van fysieke groei, met name lengte; incidentie en prevalentie van infectieziekten; cognitieve ontwikkeling; zink- en ijzerinname en biomarkers voor deze en andere micronutriënten. De zinkabsorptie wordt gemeten. Gegevens zullen dagelijks van gemeenschappen naar het districtsziekenhuis in Xi-Chou stromen, wekelijks naar de datamanager in Shanghai en driemaandelijks naar de Data Monitoring Safety Board (DSMB) en naar de onderzoeksgroep van de Universiteit van Colorado.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen Het doel van dit project is het bepalen van de doeltreffendheid van een dagelijkse inname van lokaal verkrijgbaar, goedkoop vlees als aanvullend voedsel voor jonge kinderen van 6-18 maanden die anders afhankelijk zijn van voortgezette borstvoeding en lokaal verkrijgbaar niet-verrijkt plantaardig voedsel. alleen. De werkzaamheid zal worden bepaald door de resultaten op het gebied van de volksgezondheid, waaronder de morbiditeit van infectieziekten en zowel de fysieke als de cognitieve ontwikkeling, met lineaire groei als primaire uitkomstmaat. Andere uitkomstmaten die nodig zijn voor de interpretatie van deze resultaten zijn de inname van voedsel en nutriënten; biomarkers van de belangrijkste status van micronutriënten; zinkabsorptie en metingen van de gastheerfactor die de effecten van het optimaliseren van voeding in gevaar kunnen brengen.

Achtergrond Inadequate aanvullende voeding (CF) is een belangrijke oorzaak van vermijdbare morbiditeit en mortaliteit bij jonge kinderen in ontwikkelingslanden. Behalve in noodsituaties is een ontoereikende inname van macronutriënten grotendeels toe te schrijven aan een gebrek aan adequate kennis van de moeder, terwijl een optimale inname van micronutriënten afhangt van de voedseldiversiteit. Hoewel voedselverrijkingsprogramma's de behoefte aan voedseldiversiteit kunnen verminderen of mogelijk uitroeien, zijn betrouwbare bronnen van betaalbare verrijkte voedingsmiddelen/supplementen vaak niet beschikbaar en is de werkzaamheid ervan niet altijd zeker. Lokaal geteelde, qua voedingswaarde volledig betaalbare bronnen van CF zijn en blijven een sleutelstrategie, vooral voor de miljoenen armen op het platteland. Adequate voedseldiversiteit hangt af van vlees om voldoende zink te leveren en ook een gunstige bron van biologisch beschikbaar ijzer, naast het verzekeren van voldoende inname van andere belangrijke micronutriënten, b.v. vitamine b12. De theoretische voordelen van vlees bij CF zijn echter niet voldoende getest. Een duidelijke demonstratie van de voordelen voor de volksgezondheid is van essentieel belang ter ondersteuning van beleid ter bevordering van de lokale productie van adequate, betaalbare kleine foeragerende dieren met prioriteit voor oudere baby's/peuters. Het doel op lange termijn is om te komen tot een qua voedingswaarde complete aanvullende voeding uit betaalbare lokale bronnen voor miljoenen arme jonge kinderen op het platteland/semi-landelijk gebied wereldwijd.

Methoden Het project is een ongemaskeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met clusterontwerp waarin 60 landelijke dorpsgemeenschappen, elk met 30 baby's, in het graafschap Xi-Chou, Wen-Shan, provincie Yunnan, SW China willekeurig worden geselecteerd en willekeurig worden toegewezen aan interventie of controleclusters. De interventie zal vanaf de leeftijd van 6-18 maanden dagelijks vlees krijgen. Controledeelnemers krijgen een equi-calorisch supplement op basis van rijst of een in de handel verkrijgbare verrijkte rijstgraan. Het interventieteam zal bestaan ​​uit 80 gemeenschapsartsen, begeleid en ondersteund door senior medewerkers van het Xi-Chou Women's and Children's Hospital. Deze senior staf zal ook verantwoordelijk zijn voor de aankoop en kwaliteit van interventievoedingen. Het interventievlees zal gecertificeerd veilig varkensvlees zijn, omdat varkens alomtegenwoordig zijn op het platteland van China en goedkoop kunnen worden onderhouden door te foerageren/opruimen. Mager varkensvlees, dat zal worden verhoogd zoals geaccepteerd tot een plateau van 2 oz/d, zal dagelijks worden verstrekt als vlees-rijstrecept in de huizen van de gemeenschapsdoktoren; eventueel overgebleven voedsel wordt later op de dag thuis gevoerd. Controlekinderen krijgen dagelijks een plantaardig recept of verrijkte rijstgraangewas, ook in de huizen van hun gemeenschapsartsen. Vanaf het moment van werving op de leeftijd van 3 maanden, zullen er maandelijkse voedingsvoorlichtingsboodschappen aan moeders worden gegeven. In eerste instantie gericht op exclusieve borstvoeding; na de leeftijd van 6 maanden zal het onderwijs voor zowel test- als controleclusters gericht zijn op het optimaliseren van de diversiteit van lokaal beschikbare, betaalbare aanvullende voedingsmiddelen en op responsieve voeding (boodschappen die bedoeld zijn om de energie-inname te verhogen, zijn niet vereist bij deze populatie). Speciaal opgeleide lokale en Shanghai gezondheidsonderzoeksteams zullen longitudinale uitkomstmaten tussen 6-18 maanden verkrijgen. Uitkomsten zijn onder andere: antropometrie op 6, 9, 12, 15 en 18 maanden; dagelijkse registratie van de morbiditeit van infectieziekten (bijgehouden door huisartsen); Bayley Scales of Infant Development III op 6, 12, 18 maanden plus de WHO-motorvragenlijst; 24-uurs voedingsherinneringsgegevens na 6, 7, 9, 12, 15 18 maanden; biomarkers en, op een submonster, metingen van zinkabsorptie en darmfunctie na 6, 9 en 18 maanden. Gegevens worden dagelijks overgedragen naar de lokale onderzoeksbasis in het Xi-Chou Women and Children's Hospital, gecontroleerd op juistheid en ingevoerd in het gegevensbeheersysteem. Deze gegevens worden wekelijks overgedragen aan de gegevensbeheerder van de Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine, Xin-Hua Hospital. Om de drie maanden zullen gegevens worden verzameld en gedeeld met de Colorado-onderzoeksgroep. SAS-software zal worden gebruikt voor een reeks resultaatspecifieke statistische maatregelen.

Betekenis Positieve resultaten voor vleesgroep versus controles zullen wetenschappelijke rechtvaardiging bieden voor de bevordering van de wereldwijde productie van betaalbaar vlees van kleine dieren in landelijke/semi-plattelandsgemeenschappen en zelfs voorstedelijke gemeenschappen en voor communicatie voor gedragsverandering/educatie om vlees te verstrekken als een regelmatig aanvullend voer vanaf de leeftijd van 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1488

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 3 maanden oud

Uitsluitingscriteria:

  • geboortegewicht <2000 g
  • elke chronische ziekte of aandoening die de groei beïnvloedt
  • geen borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vlees
Geef dagelijks plaatselijk beschikbaar vlees aan baby's van 6 tot 18 maanden oud
2 0z lokaal verkrijgbaar vlees per dag
Actieve vergelijker: Controle
Dagelijkse verstrekking van ontbijtgranen aan zuigelingen van 6-18 mnd
Dagelijkse verstrekking van ontbijtgranen aan zuigelingen van 6-18 mnd
Actieve vergelijker: Versterkte rijstgraangewas
Geef vanaf een leeftijd van 6-18 maanden dagelijks een equi-calorische portie verrijkte rijstgraangewas
Dagelijkse verstrekking van verrijkte ontbijtgranen aan zuigelingen van 6-18 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lineaire groei
Tijdsspanne: 6-18 maanden oud
6-18 maanden oud

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 6-18 maanden oud
6-18 maanden oud
Cognitieve ontwikkeling
Tijdsspanne: 0-18 mnd oud
0-18 mnd oud
Zn absorptie
Tijdsspanne: 9 en 18 mnd oud
9 en 18 mnd oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

31 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-0768
  • Thrasher

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren