- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00726102
Udvikling og sundhed for kinesiske børn i landdistrikterne, der fodres med kød som en daglig komplementær mad fra 6-18 års alderen
Utilstrækkelig ernæring af spædbørn og småbørn svækker den fysiske og kognitive udvikling og er en væsentlig bidragyder til tidlige børns infektionssygdomme og forebyggelig dødelighed. Optimal fodring har to brede komponenter: Eksklusiv amning (EBF) i de første-6 måneder efterfulgt af fortsat amning ledsaget af supplerende fødevarer (CF), der er tilstrækkelige i mængde og kvalitet. Mens EBF er teoretisk ligetil, er CF mere kompleks. Dette skyldes, at CF typisk hovedsageligt eller udelukkende er begrænset til plantebaserede fødevarer i udviklingslande verden over. Afhængighed af passende, overkommelige lokalt producerede fødevarer til komplet CF kræver en billig, regelmæssig kilde til kød, især for at give "problem" mikronæringsstoffer, især, men ikke kun, zink og biotilgængeligt jern. Mens brugen af mikronæringsstoffer beriget CF og kosttilskud, herunder SprinklesTM, breder sig, er deres effektivitet stort set usikker, og det samme gør deres tilgængelighed, især på et bæredygtigt, overkommeligt grundlag Opnåelse af den udbredte regelmæssige brug af kød som en CF kræver: (1 ) tilstrækkelig lokal produktion af billige små rydnings-/forsøgende dyr i fattige landdistrikter og, hvor det er muligt, bynære samfund verden over; (2) effektiv kommunikation til adfærdsændring/uddannelse, således at små børn, der starter i en alder af 6 måneder (når kød let accepteres af spædbørn), får prioritet i brugen af dette kød. Solid videnskabelig dokumentation for værdien af internationale/nationale programmer for at nå dette mål er afgørende for at skabe grundlag og incitament til store internationale og nationale programmer for at fremme fodring af kød som en tidlig og regelmæssig CF. Erhvervelsen af sådanne beviser er målet med denne undersøgelse
Interventionen, der skal evalueres, er kød, der fodres dagligt som komplementær mad fra alderen 6-18 måneder. Tredive spædbørn og småbørn i hvert af 60 landdistrikter (i alt 1.800 forsøgspersoner) vil deltage. I et klyngedesign vil tyve samfund (test) blive randomiseret til at modtage kød, tyve samfund (kontrol) vil modtage en planteopskrift, der giver den samme mængde kalorier, tyve samfund (beriget korn) vil modtage et kommercielt tilgængeligt beriget korn, der giver det samme mængden af kalorier. Dette projekt vil blive placeret i landdistrikterne i Kina i et amt, hvor samarbejde af høj kvalitet allerede er etableret, og hvor vi for nylig har påvist utilstrækkeligt biotilgængeligt zinkindtag og zinkmangel hos småbørn. Vi har også fundet en høj (30 %) forekomst af væksthæmning, som nu er meget brugt som en indirekte indikator for populationer med zinkmangel. Andre fordele ved denne placering omfatter læger i hvert landdistrikts vilje til at give test- eller kontrolmåltidet 7 dage om ugen i deres hjem og fraværet af enhver adgang til kosttilskud/berigede produkter, som kunne komplicere fortolkningen af data. De små børn i testsamfundene vil modtage certificeret sikkert magert svinekød 7 dage om ugen. Startende med en meget lille mængde ved 6 måneder, vil mængden af magert svinekød blive øget, da spædbørn er klar til at tage mere op til et plateau på 2 oz/d. Der er ikke planlagt nogen efterfølgende stigninger, fordi hverken zink- eller jernbehovet stiger fra 6-11 måneder til 12-18 måneder. Magert svinekød vil blive brugt, fordi grise er allestedsnærværende i Kina og kan vedligeholdes billigt ved at opfange/søge på affaldsmaterialer, der støder op til menneskers beboelse. Test- og kontrolklynger vil også modtage ernæringsundervisning for at opnå maksimal diversificering af lokalt tilgængelige fødevarer til overkommelige priser. Longitudinelle udfaldsmål inkluderer indekser for fysisk vækst, især længde; forekomst og forekomst af infektionssygdomme; Kognitiv udvikling; zink- og jernindtag og biomarkører for disse og andre mikronæringsstoffer. Zinkabsorption vil blive målt. Data vil strømme dagligt fra lokalsamfund til distriktshospitalet i Xi-Chou, ugentligt til dataadministratoren i Shanghai og 3-månedligt til Data Monitoring Safety Board (DSMB) og til University of Colorado forskningsgruppe.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål Målet med dette projekt er at bestemme effektiviteten af et dagligt indtag af lokalt tilgængeligt, billigt kød som en komplementær mad til små børn i alderen 6-18 måneder, som ellers er afhængige af fortsat amning og lokalt tilgængelige ikke-berigede plantefødevarer kun. Effektiviteten vil blive bestemt af udfald af folkesundheden, herunder infektionssygdomssygelighed og både fysisk og kognitiv udvikling, med lineær vækst som det primære resultatmål. Andre resultatmål, der kræves til fortolkning af disse resultater, er mad- og næringsindtag; biomarkører af nøgle mikronæringsstof status; zinkabsorption og målinger af værtsfaktor, der kan kompromittere virkningerne af optimering af ernæring.
Begrundelse Utilstrækkelig komplementær ernæring (CF) er en væsentlig bidragyder til forebyggelig morbiditet og dødelighed hos små børn i udviklingslandene. Bortset fra i nødsituationer skyldes utilstrækkelig indtagelse af makronæringsstoffer i høj grad mangel på tilstrækkelig viden om moderen, mens optimal mikronæringsstofindtagelse afhænger af fødevarediversiteten. Selvom fødevareberigelsesprogrammer kan mindske eller muligvis udrydde behovet for fødevarediversitet, er pålidelige kilder til overkommelige berigede fødevarer/kosttilskud ofte utilgængelige, og deres effektivitet er ikke altid sikker. Lokalt dyrkede, ernæringsmæssigt komplette overkommelige kilder til CF er og vil forblive en nøglestrategi, især for millioner af fattige på landet. Tilstrækkelig fødevarediversitet afhænger af kød for at give tilstrækkelig zink og også en gunstig kilde til biotilgængeligt jern, foruden at sikre tilstrækkeligt indtag af andre vigtige mikronæringsstoffer, f.eks. vitamin B12. Køds teoretiske fordele ved CF er dog ikke blevet testet tilstrækkeligt. Tydelig demonstration af fordele for folkesundheden er afgørende for at støtte politikker til fremme af lokal produktion af tilstrækkelige små fouragerende dyr til en overkommelig pris med prioriteret anvendelse til ældre spædbørn/småbørn. Det langsigtede mål er at opnå ernæringsmæssigt komplet komplementær fodring fra overkommelige lokale kilder til millioner af fattige landlige/semi-landlige små børn verden over.
Metoder Projektet er et umaskeret randomiseret kontrolleret forsøg med klyngedesign, hvor 60 landsbysamfund, hver med 30 spædbørn, i amtet Xi-Chou, Wen-Shan, Yunnan-provinsen, SW Kina, vil blive tilfældigt udvalgt og tilfældigt tildelt til intervention eller kontrolklynger. Interventionen vil blive fodret med kød dagligt fra alderen 6-18 måneder. Kontroldeltagere vil modtage et risbaseret tilskud med ensartet kalorieindhold eller et kommercielt tilgængeligt beriget riskorn. Interventionsteamet vil omfatte 80 lokale læger, overvåget og støttet af seniorpersonale på Xi-Chou Kvinde- og Børnehospital. Denne seniormedarbejder vil også være ansvarlig for indkøb og kvalitet af interventionsfødevarer. Interventionskødet vil være certificeret sikkert svinekød, fordi grise er allestedsnærværende i landdistrikterne i Kina og kan vedligeholdes billigt ved fouragering/aske. Magert svinekød, som vil blive øget som accepteret op til et plateau på 2 oz/d, vil blive leveret som en kød-ris-opskrift dagligt i lokale lægers hjem; al mad tilbage vil blive fodret hjemme senere på dagen. Kontrolbørn vil modtage en daglig plantebaseret opskrift eller berigede riskorn også i deres lokale lægers hjem. Fra og med rekrutteringstidspunktet i en alder af 3 måneder, vil der blive givet månedlige beskeder om ernæringsundervisning til mødre. I første omgang med fokus på eksklusiv amning; efter 6 måneders alderen vil uddannelse for både test- og kontrolklynger fokusere på at optimere mangfoldigheden af lokalt tilgængelige, overkommelige komplementære fødevarer og på responsiv fodring (meddelelser designet til at øge energiindtaget er ikke påkrævet i denne population). Specielt uddannede lokale og Shanghai-sundhedsforskere vil opnå longitudinelle resultatmål mellem 6-18 måneder. Resultater omfatter: antropometri efter 6, 9, 12, 15 og 18 måneder; daglige registreringer af infektionssygdomme (opbevares af lokale læger); Bayley Scales of Infant Development III ved 6, 12, 18 måneder plus WHO motoriske spørgeskema; 24-timers kosttilbagekaldelsesdata efter 6, 7, 9, 12, 15 18 måneder; biomarkører og på en delprøve målinger af zinkabsorption og tarmfunktion ved 6, 9 og 18 måneder. Data vil dagligt blive overført til den lokale forskningsbase på Xi-Chou Kvinde- og Børnehospital, kontrolleret for nøjagtighed og indtastet i datastyringssystemet. Disse data vil blive overført ugentligt til dataadministratoren i Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine, Xin-Hua Hospital. Data vil blive indsamlet og delt med Colorado-forskningsgruppen med 3-måneders intervaller. SAS-software vil blive brugt til en række resultatspecifikke statistiske mål.
Betydning Positive resultater for kødgruppe versus kontroller vil give videnskabelig begrundelse for fremme af produktion af billigt smådyrskød globalt i landdistrikter/semi-landdistrikter og endda bynære samfund og for kommunikation til adfærdsændring/uddannelse for at levere kød som et regulært supplerende foder fra 6 måneders alderen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 3 måneders alderen
Ekskluderingskriterier:
- fødselsvægt <2000 g
- enhver kronisk sygdom eller tilstand, der påvirker væksten
- ikke ammes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kød
Giver dagligt lokalt tilgængeligt kød til spædbørn fra 6 til 18 mdr
|
2 0z lokalt tilgængeligt kød om dagen
|
|
Aktiv komparator: Styring
Daglig levering af korn til spædbørn fra 6-18 mdr
|
Daglig levering af korn til spædbørn fra 6-18 mdr
|
|
Aktiv komparator: Befæstede riskorn
Giv ensartet kalorieholdig servering af berigede riskorn på daglig basis fra 6-18 måneders alderen
|
Daglig levering af beriget korn til spædbørn i alderen 6-18 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lineær vækst
Tidsramme: 6-18 mdr. alderen
|
6-18 mdr. alderen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sygelighed
Tidsramme: 6-18 mdr. alderen
|
6-18 mdr. alderen
|
|
Kognitiv udvikling
Tidsramme: 0-18 mdr. alderen
|
0-18 mdr. alderen
|
|
Zn absorption
Tidsramme: 9 og 18 mdr. gammel
|
9 og 18 mdr. gammel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tang M, Sheng XY, Krebs NF, Hambidge KM. Meat as complementary food for older breastfed infants and toddlers: a randomized, controlled trial in rural China. Food Nutr Bull. 2014 Dec;35(4 Suppl):S188-92. doi: 10.1177/15648265140354S304.
- Sheng X, Wang J, Li F, Ouyang F, Ma J. Effects of dietary intervention on vitamin B12 status and cognitive level of 18-month-old toddlers in high-poverty areas: a cluster-randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2019 Sep 13;19(1):334. doi: 10.1186/s12887-019-1716-z.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08-0768
- Thrasher
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kød
-
Ball State UniversityRekrutteringOvervægt eller fedmeForenede Stater
-
University of California, DavisRockefeller UniversityAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterSan Diego Sexual Medicine; Beyond MeatRekrutteringErektil dysfunktionForenede Stater