- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00726102
Utvikling og helse for landlige kinesiske barn som blir matet med kjøtt som en daglig komplementær mat fra 6-18 år
Utilstrekkelig fôring av spedbarn og småbarn svekker den fysiske og kognitive utviklingen og er en viktig bidragsyter til tidlige barndoms infeksjonssykdommer og forebyggbar dødelighet. Optimal fôring har to brede komponenter: Eksklusiv amming (EBF) de første-6 månedene etterfulgt av fortsatt amming ledsaget av komplementær mat (CF) som er tilstrekkelig i mengde og kvalitet. Mens EBF er teoretisk enkel, er CF mer kompleks. Dette er fordi CF vanligvis er begrenset hovedsakelig eller helt til plantebasert mat i utviklingsland over hele verden. Avhengighet av tilstrekkelig, rimelig lokalprodusert mat for komplett CF krever en rimelig, vanlig kjøttkilde, spesielt for å gi "problem" mikronæringsstoffer, spesielt, men ikke bare, sink og biotilgjengelig jern. Mens bruken av mikronæringsberiket CF og kosttilskudd, inkludert SprinklesTM, sprer seg, forblir deres effektivitet i stor grad usikker, og det samme gjør tilgjengeligheten deres, spesielt på en bærekraftig og rimelig basis. Oppnåelse av den utbredte regelmessige bruken av kjøtt som en CF krever: (1 ) tilstrekkelig lokal produksjon av rimelige små fangst-/forsøkende dyr i fattige landlige og, der det er mulig, nærmiljøer over hele verden; (2) effektiv kommunikasjon for atferdsendring/opplæring slik at små barn, fra 6 måneders alder (når kjøtt lett aksepteres av spedbarn), får prioritet i bruken av dette kjøttet. Solide vitenskapelige bevis på verdien av internasjonale/nasjonale programmer for å nå dette målet er avgjørende for å gi grunnlag og insentiv for store internasjonale og nasjonale programmer for å fremme fôring av kjøtt som en tidlig og vanlig CF. Innhenting av slik bevis er målet for denne studien
Intervensjonen som skal evalueres er kjøtt matet daglig som komplementær mat fra alderen 6-18 måneder. Tretti spedbarn-småbarn i hvert av 60 bygdesamfunn (totalt 1800 forsøkspersoner) vil delta. I en klyngedesign vil tjue samfunn (test) bli randomisert til å motta kjøtt, tjue samfunn (kontroll) vil motta en planteoppskrift som gir samme mengde kalorier, tjue samfunn (befestet frokostblanding) vil motta en kommersielt tilgjengelig befestet kornblanding som gir det samme mengde kalorier. Dette prosjektet vil bli lokalisert på landsbygda i Kina i et fylke der samarbeid av høy kvalitet allerede er etablert, og hvor vi nylig har påvist utilstrekkelig biotilgjengelig sinkinntak og sinkmangel hos småbarn. Vi har også funnet en høy (30 %) forekomst av stunting, nå mye brukt som en indirekte indikator på populasjoner med sinkmangel. Andre fordeler med denne plasseringen inkluderer viljen til leger som befinner seg i hvert bygdesamfunn til å gi test- eller kontrollmåltidet 7 dager i uken i hjemmene sine og fraværet av tilgang til kosttilskudd/forsterkede produkter som kan komplisere tolkningen av data. De små barna i testmiljøene vil motta sertifisert trygt magert svinekjøtt 7 dager per uke. Fra og med en veldig liten mengde ved 6 måneder, vil mengden magert svinekjøtt økes ettersom spedbarn er klare til å ta mer opp til et platå på 2 oz/d. Det er ikke planlagt noen påfølgende økninger fordi verken sink- eller jernbehov øker fra 6-11 måneder til 12-18 måneder. Magert svinekjøtt vil bli brukt fordi griser er allestedsnærværende i Kina og kan vedlikeholdes billig ved å rense/søke på avfallsmaterialer ved siden av menneskers bolig. Test- og kontrollklynger vil også motta ernæringsundervisning for å oppnå maksimal diversifisering av lokalt tilgjengelig rimelig mat. Longitudinelle utfallsmål inkluderer indekser for fysisk vekst, spesielt lengde; forekomst og prevalens av infeksjonssykdommer; kognitiv utvikling; sink- og jerninntak og biomarkører for disse og andre mikronæringsstoffer. Sinkabsorpsjon vil bli målt. Data vil flyte daglig fra lokalsamfunn til distriktssykehuset i Xi-Chou, ukentlig til dataansvarlig i Shanghai og 3-månedlig til Data Monitoring Safety Board (DSMB) og til University of Colorado forskningsgruppe.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål Målet med dette prosjektet er å bestemme effekten av et daglig inntak av lokalt tilgjengelig, rimelig kjøtt som komplementær mat for små barn i alderen 6-18 måneder som ellers er avhengige av fortsatt amming og lokalt tilgjengelig ikke-beriket plantemat bare. Effekten vil bli bestemt av folkehelseresultater, inkludert infeksjonssykdomssykdom og både fysisk og kognitiv utvikling, med lineær vekst som primært utfallsmål. Andre utfallsmål som kreves for tolkning av disse resultatene er mat- og næringsinntak; biomarkører for nøkkelstatus for mikronæringsstoffer; sinkabsorpsjon og mål på vertsfaktor som kan kompromittere effekten av optimalisering av ernæring.
Begrunnelse Utilstrekkelig komplementær fôring (CF) er en viktig bidragsyter til forebyggbar sykelighet og dødelighet hos små barn i utviklingsland. Bortsett fra i nødssituasjoner, skyldes utilstrekkelig inntak av makronæringsstoffer i stor grad mangel på tilstrekkelig kunnskap om mor, mens optimalt inntak av mikronæringsstoffer avhenger av matmangfold. Selv om programmer for matriking kan redusere eller muligens eliminere behovet for matmangfold, er pålitelige kilder til rimelige berikede matvarer/kosttilskudd ofte utilgjengelige og effektiviteten er ikke alltid sikker. Lokalt dyrkede, ernæringsmessig komplette rimelige kilder til CF er og vil forbli en nøkkelstrategi spesielt for millioner av fattige på landsbygda. Tilstrekkelig matmangfold er avhengig av kjøtt for å gi tilstrekkelig sink og også en gunstig kilde til biotilgjengelig jern, i tillegg til å sikre tilstrekkelig inntak av andre sentrale mikronæringsstoffer, f.eks. vitamin B12. Kjøtts teoretiske fordeler ved CF er imidlertid ikke testet tilstrekkelig. Tydelig demonstrasjon av folkehelsefordeler er avgjørende for å støtte politikk for å fremme lokal produksjon av tilstrekkelige, rimelige små fôrdyr med prioritert bruk for eldre spedbarn/småbarn. Det langsiktige målet er å oppnå ernæringsmessig komplett komplementær fôring fra rimelige lokale kilder for millioner av fattige landlige/semi-landlige små barn over hele verden.
Metoder Prosjektet er en demaskert randomisert kontrollert studie med klyngedesign der 60 landsbysamfunn, hver med 30 spedbarn, i fylket Xi-Chou, Wen-Shan, Yunnan-provinsen, SW-Kina vil bli tilfeldig utvalgt og tilfeldig tildelt intervensjon eller kontrollklynger. Intervensjonen vil bli matet med kjøtt daglig fra alderen 6-18 måneder. Kontrolldeltakere vil motta et ekvikaloribasert risbasert tilskudd eller en kommersielt tilgjengelig beriket risblanding. Intervensjonsteamet vil omfatte 80 samfunnsleger, overvåket og støttet av seniorpersonell ved Xi-Chou kvinne- og barnesykehus. Denne seniorstaben vil også være ansvarlig for innkjøp og kvalitet på intervensjonsmat. Intervensjonskjøttet vil være sertifisert trygt svinekjøtt, fordi griser er allestedsnærværende på landsbygda i Kina og kan vedlikeholdes billig ved å rane/rase. Magert svinekjøtt, som vil økes som akseptert opp til et platå på 2 oz/d, vil bli gitt som en kjøtt-risoppskrift daglig i fellesskapslegenes hjem; all mat som er igjen vil bli matet hjemme senere på dagen. Kontrollbarn vil motta en daglig plantebasert oppskrift eller forsterket risblanding også i hjemmene til lokale lege. Fra og med rekrutteringstidspunktet ved 3 måneders alder, vil månedlige ernæringsopplæringsmeldinger bli gitt til mødre. I utgangspunktet med fokus på eksklusiv amming; etter 6 måneders alder vil utdanning for både test- og kontrollklynger fokusere på å optimalisere mangfoldet av lokalt tilgjengelige, rimelige komplementære matvarer og på responsiv fôring (meldinger designet for å øke energiinntaket er ikke nødvendig i denne populasjonen). Spesialtrente lokale og Shanghai helseforskningsteam vil oppnå longitudinelle utfallsmål mellom 6-18 måneder. Utfall inkluderer: antropometri ved 6, 9, 12, 15 og 18 måneder; daglige registreringer av infeksjonssykdom (oppbevart av lokale leger); Bayley Scales of Infant Development III ved 6, 12, 18 måneder pluss WHOs motoriske spørreskjema; 24-timers diettgjenkallingsdata ved 6, 7, 9, 12, 15 18 måneder; biomarkører og, på en delprøve, målinger av sinkabsorpsjon og tarmfunksjon ved 6, 9 og 18 måneder. Data vil daglig bli overført til den lokale forskningsbasen ved Xi-Chou Women and Children's Hospital, sjekket for nøyaktighet og lagt inn i datastyringssystemet. Disse dataene vil bli overført ukentlig til dataansvarlig ved Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine, Xin-Hua Hospital. Data vil bli samlet og delt med Colorado-forskningsgruppen med 3-måneders intervaller. SAS-programvare vil bli brukt til en rekke utfallsspesifikke statistiske mål.
Betydning Positive resultater for kjøttgrupper versus kontroller vil gi vitenskapelig begrunnelse for å fremme produksjon av rimelig smådyrkjøtt globalt i landlige/semi-landlige og til og med peri-urbane samfunn og for kommunikasjon for atferdsendring/opplæring for å tilby kjøtt som en vanlig komplementær fôr fra 6 måneders alder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 3 måneders alder
Ekskluderingskriterier:
- fødselsvekt <2000 g
- enhver kronisk sykdom eller tilstand som påvirker veksten
- ikke ammet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kjøtt
Gi lokalt tilgjengelig kjøtt daglig til spedbarn fra 6 til 18 mnd
|
2 0z lokalt tilgjengelig kjøtt per dag
|
Aktiv komparator: Kontroll
Daglig tilførsel av frokostblanding til spedbarn fra 6-18 mnd
|
Daglig tilførsel av frokostblanding til spedbarn fra 6-18 mnd
|
Aktiv komparator: Forsterket risblanding
Gi ekvi-kalori servering av forsterkede risblandinger på daglig basis fra 6-18 måneders alder
|
Daglig tilførsel av beriket frokostblanding til spedbarn i alderen 6-18 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Lineær vekst
Tidsramme: 6-18 mnd
|
6-18 mnd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dødelighet
Tidsramme: 6-18 mnd
|
6-18 mnd
|
Kognitiv utvikling
Tidsramme: 0-18 mnd
|
0-18 mnd
|
Zn absorpsjon
Tidsramme: 9 og 18 mnd
|
9 og 18 mnd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tang M, Sheng XY, Krebs NF, Hambidge KM. Meat as complementary food for older breastfed infants and toddlers: a randomized, controlled trial in rural China. Food Nutr Bull. 2014 Dec;35(4 Suppl):S188-92. doi: 10.1177/15648265140354S304.
- Sheng X, Wang J, Li F, Ouyang F, Ma J. Effects of dietary intervention on vitamin B12 status and cognitive level of 18-month-old toddlers in high-poverty areas: a cluster-randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2019 Sep 13;19(1):334. doi: 10.1186/s12887-019-1716-z.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08-0768
- Thrasher
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kjøtt
-
University of California, DavisRockefeller UniversityFullført
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterFullført
-
Montefiore Medical CenterBeyond MeatHar ikke rekruttert ennå
-
Case Comprehensive Cancer CenterFullført