- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00726102
Développement et santé des enfants chinois ruraux nourris avec de la viande comme aliment complémentaire quotidien de 6 à 18 mois
Une alimentation inadéquate des nourrissons et des tout-petits nuit au développement physique et cognitif et contribue de manière importante aux maladies infectieuses de la petite enfance et à la mortalité évitable. L'alimentation optimale comporte deux grandes composantes : l'allaitement maternel exclusif (EBF) pendant les 6 premiers mois, suivi d'un allaitement maternel continu accompagné d'aliments complémentaires (AC) adéquats en quantité et en qualité. Alors que l'EBF est théoriquement simple, CF est plus complexe. En effet, l'AC est généralement limitée principalement ou entièrement aux aliments à base de plantes dans les pays en développement du monde entier. La dépendance vis-à-vis d'aliments locaux adéquats et abordables pour une FK complète nécessite une source de viande régulière et peu coûteuse, en particulier pour fournir des micronutriments « problématiques », notamment, mais pas uniquement, du zinc et du fer biodisponible. Alors que l'utilisation d'AC enrichis en micronutriments et de suppléments, y compris SprinklesTM, se répand, leur efficacité reste largement incertaine, tout comme leur disponibilité, en particulier sur une base durable et abordable. ) une production locale adéquate de petits animaux de divagation/fourrage à un prix abordable dans les communautés rurales pauvres et, si possible, périurbaines du monde entier ; (2) une communication efficace pour le changement de comportement/l'éducation afin que les jeunes enfants, à partir de l'âge de 6 mois (quand la viande est facilement acceptée par les nourrissons), reçoivent la priorité dans l'utilisation de cette viande. Des preuves scientifiques solides de la valeur des programmes internationaux / nationaux pour atteindre cet objectif sont essentielles pour fournir la base et l'incitation aux principaux programmes internationaux et nationaux visant à promouvoir l'alimentation à base de viande en tant que FC précoce et régulière. L'acquisition de telles preuves est l'objectif de cette étude
L'intervention à évaluer est la viande nourrie quotidiennement comme aliment complémentaire à partir de l'âge de 6 à 18 mois. Trente nourrissons-tout-petits dans chacune des 60 communautés rurales (total de 1 800 sujets) participeront. Dans une conception en grappes, vingt communautés (test) seront randomisées pour recevoir de la viande, vingt communautés (contrôle) recevront une recette végétale fournissant la même quantité de calories, vingt communautés (céréale enrichie) recevront une céréale enrichie disponible dans le commerce fournissant la même quantité de calories. quantité de calories. Ce projet sera situé en Chine rurale dans un comté où une collaboration de haute qualité est déjà établie, et où nous avons récemment démontré un apport insuffisant en zinc biodisponible et une carence en zinc chez les tout-petits. Nous avons également trouvé une incidence élevée (30 %) du retard de croissance, désormais largement utilisé comme indicateur indirect des populations présentant une carence en zinc. D'autres avantages de cette localisation incluent la volonté des médecins situés dans chaque communauté rurale de fournir le test ou le repas témoin 7 jours sur 7 à leur domicile et l'absence de tout accès à des suppléments/produits fortifiés qui pourraient compliquer l'interprétation des données. Les jeunes enfants des communautés tests recevront du porc maigre certifié sans danger 7 jours par semaine. Commençant par une toute petite quantité à 6 mois, la quantité de porc maigre sera augmentée au fur et à mesure que les nourrissons sont prêts à en prendre plus jusqu'à un plateau de 2 oz/j. Aucune augmentation ultérieure n'est prévue car ni les besoins en zinc ni en fer n'augmentent de 6-11 mois à 12-18 mois. Le porc maigre sera utilisé parce que les porcs sont omniprésents en Chine et peuvent être entretenus à moindre coût en fouillant dans les déchets à proximité des habitations humaines. Les grappes de test et de contrôle recevront également une éducation nutritionnelle pour parvenir à une diversification maximale des aliments abordables disponibles localement. Les mesures longitudinales des résultats comprennent des indices de croissance physique, en particulier la longueur ; incidence et prévalence des maladies infectieuses; développement cognitif; apport en zinc et en fer et biomarqueurs pour ces micronutriments et d'autres. L'absorption du zinc sera mesurée. Les données seront transmises quotidiennement des communautés à l'hôpital de district de Xi-Chou, hebdomadairement au gestionnaire de données à Shanghai et tous les 3 mois au Data Monitoring Safety Board (DSMB) et au groupe de recherche de l'Université du Colorado.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs Le but de ce projet est de déterminer l'efficacité d'un apport quotidien de viande à faible coût disponible localement comme aliment complémentaire pour les jeunes enfants âgés de 6 à 18 mois qui dépendent autrement de l'allaitement maternel continu et des aliments végétaux non enrichis disponibles localement. seul. L'efficacité sera déterminée par les résultats de santé publique, y compris la morbidité des maladies infectieuses et le développement physique et cognitif, la croissance linéaire étant la principale mesure de résultat. Les autres mesures de résultats requises pour l'interprétation de ces résultats sont l'apport alimentaire et nutritionnel; les biomarqueurs du statut en micronutriments clés ; l'absorption du zinc et les mesures du facteur hôte susceptibles de compromettre les effets de l'optimisation de la nutrition.
Justification Une alimentation complémentaire (AC) inadéquate est un contributeur majeur à la morbidité et à la mortalité évitables chez les jeunes enfants dans le monde en développement. Sauf dans les situations d'urgence, un apport insuffisant en macronutriments est largement attribuable au manque de connaissances maternelles adéquates, tandis que l'apport optimal en micronutriments dépend de la diversité alimentaire. Bien que les programmes d'enrichissement des aliments puissent diminuer ou éventuellement éradiquer le besoin de diversité alimentaire, des sources fiables d'aliments/suppléments enrichis abordables sont souvent indisponibles et leur efficacité n'est pas toujours certaine. Des sources abordables d'AC cultivées localement et complètes sur le plan nutritionnel sont et resteront une stratégie clé, en particulier pour les millions de ruraux pauvres. Une diversité alimentaire adéquate dépend de la viande pour fournir suffisamment de zinc et également une source favorable de fer biodisponible, en plus d'assurer un apport suffisant d'autres micronutriments clés, par ex. vitamine B12. Les avantages théoriques de la viande dans la mucoviscidose n'ont cependant pas été testés de manière adéquate. Une démonstration claire des avantages pour la santé publique est essentielle pour soutenir les politiques visant à promouvoir la production locale de petits animaux fourragers adéquats et abordables avec une utilisation prioritaire pour les nourrissons plus âgés/tout-petits. L'objectif à long terme est de parvenir à une alimentation complémentaire complète sur le plan nutritionnel à partir de sources locales abordables pour des millions de jeunes enfants pauvres en milieu rural/semi-rural dans le monde.
Méthodes Le projet est un essai contrôlé randomisé non masqué avec une conception en grappes dans laquelle 60 communautés villageoises rurales, chacune avec 30 nourrissons, dans le comté de Xi-Chou, Wen-Shan, province du Yunnan, sud-ouest de la Chine seront sélectionnées au hasard et affectées au hasard à l'intervention ou clusters de contrôle. L'intervention sera nourrie quotidiennement avec de la viande à partir de l'âge de 6 à 18 mois. Les participants témoins recevront un supplément équicalorique à base de riz ou une céréale de riz fortifiée disponible dans le commerce. L'équipe d'intervention comprendra 80 médecins communautaires, supervisés et soutenus par des cadres supérieurs de l'hôpital pour femmes et enfants de Xi-Chou. Ce cadre supérieur sera également responsable de l'achat et de la qualité des aliments d'intervention. La viande d'intervention sera du porc certifié sûr, car les porcs sont omniprésents dans la Chine rurale et peuvent être entretenus à moindre coût par la recherche de nourriture. La viande de porc maigre, qui sera augmentée au fur et à mesure jusqu'à un plateau de 2 oz/j, sera proposée quotidiennement sous forme de recette viande-riz au domicile des médecins communautaires ; toute nourriture restante sera donnée à la maison plus tard dans la journée. Les enfants témoins recevront quotidiennement une recette à base de plantes ou des céréales de riz enrichies également au domicile de leur médecin communautaire. Dès le recrutement à l'âge de 3 mois, des messages mensuels d'éducation nutritionnelle seront donnés aux mères. Se concentrant initialement sur l'allaitement maternel exclusif ; après l'âge de 6 mois, l'éducation des grappes de test et de contrôle se concentrera sur l'optimisation de la diversité des aliments complémentaires disponibles localement et abordables et sur l'alimentation réactive (les messages conçus pour augmenter l'apport énergétique ne sont pas nécessaires dans cette population). Des équipes de recherche en santé locales et de Shanghai spécialement formées obtiendront des mesures longitudinales des résultats entre 6 et 18 mois. Les résultats comprennent : anthropométrie à 6, 9, 12, 15 et 18 mois ; registres quotidiens de la morbidité des maladies infectieuses (conservés par les médecins communautaires) ; Bayley Scales of Infant Development III à 6, 12, 18 mois plus le questionnaire moteur de l'OMS ; Données de rappel alimentaire de 24 heures à 6, 7, 9, 12, 15 et 18 mois ; biomarqueurs et, sur un sous-échantillon, mesures de l'absorption du zinc et de la fonction intestinale à 6, 9 et 18 mois. Les données seront transférées quotidiennement à la base de recherche locale de l'hôpital pour femmes et enfants de Xi-Chou, vérifiées pour leur exactitude et saisies dans le système de gestion des données. Ces données seront transférées chaque semaine au gestionnaire de données de l'Université Jiao Tong de Shanghai, École de médecine, Hôpital Xin-Hua. Les données seront rassemblées et partagées avec le groupe de recherche du Colorado à des intervalles de 3 mois. Le logiciel SAS sera utilisé pour une gamme de mesures statistiques spécifiques aux résultats.
Signification Des résultats positifs pour le groupe viande par rapport aux témoins fourniront une justification scientifique pour la promotion de la production de viandes de petits animaux abordables à l'échelle mondiale dans les communautés rurales/semi-rurales et même périurbaines et de la communication pour un changement de comportement/éducation pour fournir de la viande comme aliment complémentaire régulier à partir de 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Denver
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 3 mois d'âge
Critère d'exclusion:
- poids à la naissance <2000 g
- toute maladie ou condition chronique qui affecte la croissance
- pas allaité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Viande
Fournir quotidiennement de la viande disponible localement aux nourrissons de 6 à 18 mois
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2 0z de viande disponible localement par jour
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Comparateur actif: Contrôle
Fourniture quotidienne de céréales aux nourrissons de 6 à 18 mois
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Fourniture quotidienne de céréales aux nourrissons de 6 à 18 mois
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Comparateur actif: Céréales de riz enrichies
Fournir quotidiennement une portion équicalorique de céréales de riz enrichies de 6 à 18 mois
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Fourniture quotidienne de céréales enrichies aux nourrissons de 6 à 18 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Croissance linéaire
Délai: 6-18 mois d'âge
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6-18 mois d'âge
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Morbidité
Délai: 6-18 mois d'âge
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6-18 mois d'âge
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Développement cognitif
Délai: 0-18 mois d'âge
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0-18 mois d'âge
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Absorption de zinc
Délai: 9 et 18 mois d'âge
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9 et 18 mois d'âge
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tang M, Sheng XY, Krebs NF, Hambidge KM. Meat as complementary food for older breastfed infants and toddlers: a randomized, controlled trial in rural China. Food Nutr Bull. 2014 Dec;35(4 Suppl):S188-92. doi: 10.1177/15648265140354S304.
- Sheng X, Wang J, Li F, Ouyang F, Ma J. Effects of dietary intervention on vitamin B12 status and cognitive level of 18-month-old toddlers in high-poverty areas: a cluster-randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2019 Sep 13;19(1):334. doi: 10.1186/s12887-019-1716-z.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-0768
- Thrasher
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