- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00726102
Desenvolvimento e saúde de crianças chinesas rurais alimentadas com carne como alimento complementar diário de 6 a 18 meses de idade
A alimentação inadequada de bebês e crianças pequenas prejudica o desenvolvimento físico e cognitivo e é um dos principais contribuintes para doenças infecciosas na primeira infância e mortalidade evitável. A alimentação ideal tem dois componentes amplos: Aleitamento materno exclusivo (AME) nos primeiros 6 meses, seguido de aleitamento materno contínuo acompanhado de alimentos complementares (CF) adequados em quantidade e qualidade. Enquanto o EBF é teoricamente simples, o CF é mais complexo. Isso ocorre porque a FC é normalmente limitada principalmente ou inteiramente a alimentos à base de plantas em países em desenvolvimento em todo o mundo. A dependência de alimentos produzidos localmente adequados e acessíveis para a FC completa requer uma fonte regular e barata de carne, especialmente para fornecer micronutrientes 'problemáticos', principalmente, mas não apenas, zinco e ferro biodisponível. Enquanto o uso de FC enriquecido com micronutrientes e de suplementos, incluindo SprinklesTM, está se espalhando, sua eficácia permanece em grande parte incerta, assim como sua disponibilidade, particularmente de forma sustentável e acessível. ) produção local adequada de pequenos animais necrófagos/forrageiros acessíveis em comunidades rurais pobres e, quando possível, periurbanas em todo o mundo; (2) comunicação efetiva para mudança/educação comportamental de modo que crianças pequenas, a partir dos 6 meses de idade (quando a carne é prontamente aceita pelos bebês), recebam prioridade no uso dessa carne. Evidências científicas sólidas do valor de programas internacionais/nacionais para atingir esse objetivo são essenciais para fornecer a base e incentivo para os principais programas internacionais e nacionais para promover a alimentação com carne como uma FC precoce e regular. A aquisição de tais evidências é o objetivo deste estudo
A intervenção a ser avaliada é carne fornecida diariamente como alimento complementar dos 6 aos 18 meses de idade. Trinta bebês em cada uma das 60 comunidades rurais (total de 1.800 sujeitos) participarão. Em um desenho de cluster, vinte comunidades (teste) serão randomizadas para receber carne, vinte comunidades (controle) receberão uma receita vegetal fornecendo a mesma quantidade de calorias, vinte comunidades (cereais fortificados) receberão um cereal fortificado disponível comercialmente fornecendo as mesmas quantidade de calorias. Este projeto será localizado na zona rural da China, em um condado onde a colaboração de alta qualidade já está estabelecida e onde recentemente demonstramos ingestão inadequada de zinco biodisponível e deficiência de zinco em crianças pequenas. Também encontramos uma incidência alta (30%) de nanismo, agora amplamente utilizado como um indicador indireto de populações com deficiência de zinco. Outras vantagens deste local incluem a disponibilidade dos médicos localizados em cada comunidade rural para fornecer o teste ou refeição de controle 7 dias por semana em suas casas e a ausência de qualquer acesso a suplementos/produtos fortificados que possam complicar a interpretação dos dados. As crianças pequenas nas comunidades de teste receberão carne de porco magra certificada 7 dias por semana. Começando com uma quantidade muito pequena aos 6 meses, a quantidade de carne de porco magra aumentará à medida que os bebês estiverem prontos para comer mais até um platô de 2 onças / dia. Nenhum aumento subseqüente está planejado porque nem os requisitos de zinco nem de ferro aumentam de 6-11 meses para 12-18 meses. A carne de porco magra será usada porque os porcos são onipresentes na China e podem ser mantidos de forma barata, eliminando/forrageando em materiais residuais adjacentes à habitação humana. Grupos de teste e controle também receberão educação nutricional para alcançar a diversificação máxima de alimentos acessíveis localmente disponíveis. Medidas de resultados longitudinais incluem índices de crescimento físico, especialmente comprimento; incidência e prevalência de doenças infecciosas; desenvolvimento cognitivo; ingestão de zinco e ferro e biomarcadores para esses e outros micronutrientes. A absorção de zinco será medida. Os dados fluirão diariamente das comunidades para o hospital distrital em Xi-Chou, semanalmente para o gerente de dados em Xangai e trimestralmente para o Conselho de Segurança de Monitoramento de Dados (DSMB) e para o grupo de pesquisa da Universidade do Colorado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos O objetivo deste projeto é determinar a eficácia de uma ingestão diária de carne disponível localmente e de baixo custo como alimento complementar para crianças de 6 a 18 meses que são dependentes da amamentação contínua e alimentos vegetais não fortificados disponíveis localmente apenas. A eficácia será determinada por resultados de saúde pública, incluindo morbidade por doenças infecciosas e desenvolvimento físico e cognitivo, com crescimento linear como medida de resultado primário. Outras medidas de resultado necessárias para a interpretação desses resultados são a ingestão de alimentos e nutrientes; biomarcadores do status de micronutrientes chave; absorção de zinco e medidas do fator hospedeiro que podem comprometer os efeitos da otimização da nutrição.
Justificativa A alimentação complementar (CF) inadequada é um dos principais contribuintes para a morbidade e mortalidade evitáveis em crianças pequenas no mundo em desenvolvimento. Exceto em situações de emergência, a ingestão inadequada de macronutrientes é amplamente atribuída à falta de conhecimento materno adequado, enquanto a ingestão ideal de micronutrientes depende da diversidade alimentar. Embora os programas de fortificação de alimentos possam diminuir ou possivelmente erradicar a necessidade de diversidade alimentar, fontes confiáveis de alimentos/suplementos fortificados acessíveis frequentemente não estão disponíveis e sua eficácia nem sempre é certa. Fontes de CF nutricionalmente completas e cultivadas localmente são e continuarão sendo uma estratégia chave, especialmente para os milhões de pobres rurais. A diversidade alimentar adequada depende da carne para fornecer zinco adequado e também uma fonte favorável de ferro biodisponível, além de garantir a ingestão suficiente de outros micronutrientes essenciais, por exemplo, vitamina b12. Os benefícios teóricos da carne na CF não foram, entretanto, testados adequadamente. A demonstração clara dos benefícios para a saúde pública é essencial para apoiar políticas que promovam a produção local de pequenos animais forrageiros adequados e acessíveis, com uso prioritário para bebês/crianças mais velhas. O objetivo de longo prazo é alcançar alimentação complementar nutricionalmente completa de fontes locais acessíveis para milhões de crianças pequenas rurais/semi-rurais pobres em todo o mundo.
Métodos O projeto é um ensaio controlado randomizado não mascarado com design de cluster no qual 60 comunidades de aldeias rurais, cada uma com 30 crianças, no condado de Xi-Chou, Wen-Shan, província de Yunnan, sudoeste da China serão selecionadas aleatoriamente e designadas aleatoriamente para intervenção ou clusters de controle. A intervenção será alimentada com carne diariamente dos 6 aos 18 meses de idade. Os participantes do controle receberão um suplemento equicalórico à base de arroz ou um cereal de arroz fortificado disponível comercialmente. A equipe de intervenção incluirá 80 médicos comunitários, supervisionados e apoiados por funcionários seniores do Hospital Feminino e Infantil Xi-Chou. Este pessoal sénior será também responsável pela compra e qualidade dos alimentos de intervenção. A carne de intervenção será carne de porco segura certificada, porque os porcos são onipresentes na China rural e podem ser mantidos de forma barata por forrageamento/eliminação. Carne de porco magra, que será aumentada conforme aceita até um platô de 2 onças / dia, será fornecida como uma receita de arroz com carne diariamente nas casas dos médicos da comunidade; qualquer comida restante será fornecida em casa no final do dia. As crianças de controle receberão uma receita diária à base de plantas ou cereais de arroz fortificados também nas casas de seus médicos comunitários. A partir do momento do recrutamento, aos 3 meses de idade, mensagens mensais de educação nutricional serão dadas às mães. Inicialmente focando no aleitamento materno exclusivo; após os 6 meses de idade, a educação para os grupos de teste e controle se concentrará na otimização da diversidade de alimentos complementares disponíveis localmente e acessíveis e na alimentação responsiva (mensagens destinadas a aumentar a ingestão de energia não são necessárias nesta população). Equipes de pesquisa em saúde locais e de Xangai especialmente treinadas obterão medidas de resultados longitudinais entre 6 e 18 meses. Os resultados incluem: antropometria aos 6, 9, 12, 15 e 18 meses; registros diários de morbidade por doenças infecciosas (mantidos por médicos comunitários); Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil III aos 6, 12, 18 meses mais o questionário motor da OMS; Dados do recordatório alimentar de 24 horas aos 6, 7, 9, 12, 15 e 18 meses; biomarcadores e, em uma subamostra, medidas de absorção de zinco e função intestinal aos 6, 9 e 18 meses. Os dados serão transferidos diariamente para a base de pesquisa local no Xi-Chou Women and Children's Hospital, verificados quanto à precisão e inseridos no sistema de gerenciamento de dados. Esses dados serão transferidos semanalmente para o gerenciador de dados na Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine, Xin-Hua Hospital. Os dados serão coletados e compartilhados com o grupo de pesquisa do Colorado em intervalos de 3 meses. O software SAS será usado para uma série de medidas estatísticas específicas de resultados.
Significância Os resultados positivos para o grupo de carne versus controles fornecerão justificativa científica para a promoção da produção de carnes de pequenos animais acessíveis globalmente em comunidades rurais/semi-rurais e até mesmo periurbanas e de comunicação para mudança/educação comportamental para fornecer carne como alimento complementar regular a partir dos 6 meses de idade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 3 meses de idade
Critério de exclusão:
- peso ao nascer <2000 g
- qualquer doença ou condição crônica que afeta o crescimento
- não amamentado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Carne
Fornecer diariamente carne disponível localmente para crianças de 6 a 18 meses de idade
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2 0z de carne disponível localmente por dia
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Comparador Ativo: Ao controle
Fornecimento diário de cereais para bebês de 6 a 18 meses
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Fornecimento diário de cereais para bebês de 6 a 18 meses
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Comparador Ativo: Cereal de arroz fortificado
Fornecer porção equicalórica de cereal de arroz fortificado diariamente dos 6 aos 18 meses de idade
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Fornecimento diário de cereais fortificados para bebês de 6 a 18 meses de idade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Crescimento Linear
Prazo: 6-18 meses de idade
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6-18 meses de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Morbidade
Prazo: 6-18 meses de idade
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6-18 meses de idade
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Desenvolvimento cognitivo
Prazo: 0-18 meses de idade
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0-18 meses de idade
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Absorção de Zn
Prazo: 9 e 18 meses de idade
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9 e 18 meses de idade
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tang M, Sheng XY, Krebs NF, Hambidge KM. Meat as complementary food for older breastfed infants and toddlers: a randomized, controlled trial in rural China. Food Nutr Bull. 2014 Dec;35(4 Suppl):S188-92. doi: 10.1177/15648265140354S304.
- Sheng X, Wang J, Li F, Ouyang F, Ma J. Effects of dietary intervention on vitamin B12 status and cognitive level of 18-month-old toddlers in high-poverty areas: a cluster-randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2019 Sep 13;19(1):334. doi: 10.1186/s12887-019-1716-z.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08-0768
- Thrasher
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