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Desenvolvimento e saúde de crianças chinesas rurais alimentadas com carne como alimento complementar diário de 6 a 18 meses de idade

26 de abril de 2016 atualizado por: University of Colorado, Denver

A alimentação inadequada de bebês e crianças pequenas prejudica o desenvolvimento físico e cognitivo e é um dos principais contribuintes para doenças infecciosas na primeira infância e mortalidade evitável. A alimentação ideal tem dois componentes amplos: Aleitamento materno exclusivo (AME) nos primeiros 6 meses, seguido de aleitamento materno contínuo acompanhado de alimentos complementares (CF) adequados em quantidade e qualidade. Enquanto o EBF é teoricamente simples, o CF é mais complexo. Isso ocorre porque a FC é normalmente limitada principalmente ou inteiramente a alimentos à base de plantas em países em desenvolvimento em todo o mundo. A dependência de alimentos produzidos localmente adequados e acessíveis para a FC completa requer uma fonte regular e barata de carne, especialmente para fornecer micronutrientes 'problemáticos', principalmente, mas não apenas, zinco e ferro biodisponível. Enquanto o uso de FC enriquecido com micronutrientes e de suplementos, incluindo SprinklesTM, está se espalhando, sua eficácia permanece em grande parte incerta, assim como sua disponibilidade, particularmente de forma sustentável e acessível. ) produção local adequada de pequenos animais necrófagos/forrageiros acessíveis em comunidades rurais pobres e, quando possível, periurbanas em todo o mundo; (2) comunicação efetiva para mudança/educação comportamental de modo que crianças pequenas, a partir dos 6 meses de idade (quando a carne é prontamente aceita pelos bebês), recebam prioridade no uso dessa carne. Evidências científicas sólidas do valor de programas internacionais/nacionais para atingir esse objetivo são essenciais para fornecer a base e incentivo para os principais programas internacionais e nacionais para promover a alimentação com carne como uma FC precoce e regular. A aquisição de tais evidências é o objetivo deste estudo

A intervenção a ser avaliada é carne fornecida diariamente como alimento complementar dos 6 aos 18 meses de idade. Trinta bebês em cada uma das 60 comunidades rurais (total de 1.800 sujeitos) participarão. Em um desenho de cluster, vinte comunidades (teste) serão randomizadas para receber carne, vinte comunidades (controle) receberão uma receita vegetal fornecendo a mesma quantidade de calorias, vinte comunidades (cereais fortificados) receberão um cereal fortificado disponível comercialmente fornecendo as mesmas quantidade de calorias. Este projeto será localizado na zona rural da China, em um condado onde a colaboração de alta qualidade já está estabelecida e onde recentemente demonstramos ingestão inadequada de zinco biodisponível e deficiência de zinco em crianças pequenas. Também encontramos uma incidência alta (30%) de nanismo, agora amplamente utilizado como um indicador indireto de populações com deficiência de zinco. Outras vantagens deste local incluem a disponibilidade dos médicos localizados em cada comunidade rural para fornecer o teste ou refeição de controle 7 dias por semana em suas casas e a ausência de qualquer acesso a suplementos/produtos fortificados que possam complicar a interpretação dos dados. As crianças pequenas nas comunidades de teste receberão carne de porco magra certificada 7 dias por semana. Começando com uma quantidade muito pequena aos 6 meses, a quantidade de carne de porco magra aumentará à medida que os bebês estiverem prontos para comer mais até um platô de 2 onças / dia. Nenhum aumento subseqüente está planejado porque nem os requisitos de zinco nem de ferro aumentam de 6-11 meses para 12-18 meses. A carne de porco magra será usada porque os porcos são onipresentes na China e podem ser mantidos de forma barata, eliminando/forrageando em materiais residuais adjacentes à habitação humana. Grupos de teste e controle também receberão educação nutricional para alcançar a diversificação máxima de alimentos acessíveis localmente disponíveis. Medidas de resultados longitudinais incluem índices de crescimento físico, especialmente comprimento; incidência e prevalência de doenças infecciosas; desenvolvimento cognitivo; ingestão de zinco e ferro e biomarcadores para esses e outros micronutrientes. A absorção de zinco será medida. Os dados fluirão diariamente das comunidades para o hospital distrital em Xi-Chou, semanalmente para o gerente de dados em Xangai e trimestralmente para o Conselho de Segurança de Monitoramento de Dados (DSMB) e para o grupo de pesquisa da Universidade do Colorado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivos O objetivo deste projeto é determinar a eficácia de uma ingestão diária de carne disponível localmente e de baixo custo como alimento complementar para crianças de 6 a 18 meses que são dependentes da amamentação contínua e alimentos vegetais não fortificados disponíveis localmente apenas. A eficácia será determinada por resultados de saúde pública, incluindo morbidade por doenças infecciosas e desenvolvimento físico e cognitivo, com crescimento linear como medida de resultado primário. Outras medidas de resultado necessárias para a interpretação desses resultados são a ingestão de alimentos e nutrientes; biomarcadores do status de micronutrientes chave; absorção de zinco e medidas do fator hospedeiro que podem comprometer os efeitos da otimização da nutrição.

Justificativa A alimentação complementar (CF) inadequada é um dos principais contribuintes para a morbidade e mortalidade evitáveis ​​em crianças pequenas no mundo em desenvolvimento. Exceto em situações de emergência, a ingestão inadequada de macronutrientes é amplamente atribuída à falta de conhecimento materno adequado, enquanto a ingestão ideal de micronutrientes depende da diversidade alimentar. Embora os programas de fortificação de alimentos possam diminuir ou possivelmente erradicar a necessidade de diversidade alimentar, fontes confiáveis ​​de alimentos/suplementos fortificados acessíveis frequentemente não estão disponíveis e sua eficácia nem sempre é certa. Fontes de CF nutricionalmente completas e cultivadas localmente são e continuarão sendo uma estratégia chave, especialmente para os milhões de pobres rurais. A diversidade alimentar adequada depende da carne para fornecer zinco adequado e também uma fonte favorável de ferro biodisponível, além de garantir a ingestão suficiente de outros micronutrientes essenciais, por exemplo, vitamina b12. Os benefícios teóricos da carne na CF não foram, entretanto, testados adequadamente. A demonstração clara dos benefícios para a saúde pública é essencial para apoiar políticas que promovam a produção local de pequenos animais forrageiros adequados e acessíveis, com uso prioritário para bebês/crianças mais velhas. O objetivo de longo prazo é alcançar alimentação complementar nutricionalmente completa de fontes locais acessíveis para milhões de crianças pequenas rurais/semi-rurais pobres em todo o mundo.

Métodos O projeto é um ensaio controlado randomizado não mascarado com design de cluster no qual 60 comunidades de aldeias rurais, cada uma com 30 crianças, no condado de Xi-Chou, Wen-Shan, província de Yunnan, sudoeste da China serão selecionadas aleatoriamente e designadas aleatoriamente para intervenção ou clusters de controle. A intervenção será alimentada com carne diariamente dos 6 aos 18 meses de idade. Os participantes do controle receberão um suplemento equicalórico à base de arroz ou um cereal de arroz fortificado disponível comercialmente. A equipe de intervenção incluirá 80 médicos comunitários, supervisionados e apoiados por funcionários seniores do Hospital Feminino e Infantil Xi-Chou. Este pessoal sénior será também responsável pela compra e qualidade dos alimentos de intervenção. A carne de intervenção será carne de porco segura certificada, porque os porcos são onipresentes na China rural e podem ser mantidos de forma barata por forrageamento/eliminação. Carne de porco magra, que será aumentada conforme aceita até um platô de 2 onças / dia, será fornecida como uma receita de arroz com carne diariamente nas casas dos médicos da comunidade; qualquer comida restante será fornecida em casa no final do dia. As crianças de controle receberão uma receita diária à base de plantas ou cereais de arroz fortificados também nas casas de seus médicos comunitários. A partir do momento do recrutamento, aos 3 meses de idade, mensagens mensais de educação nutricional serão dadas às mães. Inicialmente focando no aleitamento materno exclusivo; após os 6 meses de idade, a educação para os grupos de teste e controle se concentrará na otimização da diversidade de alimentos complementares disponíveis localmente e acessíveis e na alimentação responsiva (mensagens destinadas a aumentar a ingestão de energia não são necessárias nesta população). Equipes de pesquisa em saúde locais e de Xangai especialmente treinadas obterão medidas de resultados longitudinais entre 6 e 18 meses. Os resultados incluem: antropometria aos 6, 9, 12, 15 e 18 meses; registros diários de morbidade por doenças infecciosas (mantidos por médicos comunitários); Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil III aos 6, 12, 18 meses mais o questionário motor da OMS; Dados do recordatório alimentar de 24 horas aos 6, 7, 9, 12, 15 e 18 meses; biomarcadores e, em uma subamostra, medidas de absorção de zinco e função intestinal aos 6, 9 e 18 meses. Os dados serão transferidos diariamente para a base de pesquisa local no Xi-Chou Women and Children's Hospital, verificados quanto à precisão e inseridos no sistema de gerenciamento de dados. Esses dados serão transferidos semanalmente para o gerenciador de dados na Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine, Xin-Hua Hospital. Os dados serão coletados e compartilhados com o grupo de pesquisa do Colorado em intervalos de 3 meses. O software SAS será usado para uma série de medidas estatísticas específicas de resultados.

Significância Os resultados positivos para o grupo de carne versus controles fornecerão justificativa científica para a promoção da produção de carnes de pequenos animais acessíveis globalmente em comunidades rurais/semi-rurais e até mesmo periurbanas e de comunicação para mudança/educação comportamental para fornecer carne como alimento complementar regular a partir dos 6 meses de idade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1488

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 3 meses de idade

Critério de exclusão:

  • peso ao nascer <2000 g
  • qualquer doença ou condição crônica que afeta o crescimento
  • não amamentado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Carne
Fornecer diariamente carne disponível localmente para crianças de 6 a 18 meses de idade
2 0z de carne disponível localmente por dia
Comparador Ativo: Ao controle
Fornecimento diário de cereais para bebês de 6 a 18 meses
Fornecimento diário de cereais para bebês de 6 a 18 meses
Comparador Ativo: Cereal de arroz fortificado
Fornecer porção equicalórica de cereal de arroz fortificado diariamente dos 6 aos 18 meses de idade
Fornecimento diário de cereais fortificados para bebês de 6 a 18 meses de idade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Crescimento Linear
Prazo: 6-18 meses de idade
6-18 meses de idade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Morbidade
Prazo: 6-18 meses de idade
6-18 meses de idade
Desenvolvimento cognitivo
Prazo: 0-18 meses de idade
0-18 meses de idade
Absorção de Zn
Prazo: 9 e 18 meses de idade
9 e 18 meses de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

31 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 08-0768
  • Thrasher

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