- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00726102
Vývoj a zdraví venkovských čínských dětí krmených masem jako každodenní doplňkovou stravou od 6 do 18 měsíců věku
Nedostatečná výživa kojenců a batolat narušuje fyzický a kognitivní vývoj a je hlavním přispěvatelem raných dětských infekčních onemocnění a úmrtnosti, které lze předejít. Optimální krmení má dvě široké složky: Výhradní kojení (EBF) po dobu prvních 6 měsíců, po kterém následuje nepřetržité kojení doprovázené doplňkovou stravou (CF), která je adekvátní co do množství a kvality. Zatímco EBF je teoreticky přímočará, CF je složitější. Je to proto, že CF je typicky omezeno převážně nebo zcela na rostlinné potraviny v rozvojových zemích po celém světě. Závislost na adekvátních, cenově dostupných lokálně vyráběných potravinách pro kompletní CF vyžaduje levný, pravidelný zdroj masa, zejména proto, aby poskytoval „problémové“ mikroživiny, zejména, ale nejen, zinek a biologicky dostupné železo. Zatímco se používání CF obohacené o mikroživiny a doplňků, včetně SprinklesTM, rozšiřuje, jejich účinnost zůstává do značné míry nejistá, stejně jako jejich dostupnost, zejména na udržitelném a cenově dostupném základě Dosažení rozšířeného pravidelného používání masa jako CF vyžaduje: (1 ) přiměřená místní produkce cenově dostupných malých zvířat, která hledají potravu v chudých venkovských a tam, kde je to možné, v příměstských komunitách po celém světě; (2) účinná komunikace pro změnu chování/výchovu, aby malé děti, počínaje 6. měsícem věku (kdy je maso snadno přijímáno kojenci), dostaly přednost při používání tohoto masa. Pevné vědecké důkazy o hodnotě mezinárodních/národních programů pro dosažení tohoto cíle jsou zásadní pro poskytnutí základu a pobídky pro velké mezinárodní a národní programy na podporu krmení masem jako časné a pravidelné CF. Získání takových důkazů je cílem této studie
Hodnocenou intervencí je maso zkrmované denně jako doplňková strava od 6 do 18 měsíců. Zúčastní se třicet kojenců a batolat v každé ze 60 venkovských komunit (celkem 1800 subjektů). V klastrovém designu bude dvacet komunit (test) náhodně vybráno pro příjem masa, dvacet komunit (kontrola) obdrží rostlinný recept poskytující stejné množství kalorií, dvacet komunit (opevněné cereálie) obdrží komerčně dostupné obohacené obiloviny poskytující stejné množství kalorií. Tento projekt bude umístěn na čínském venkově v kraji, kde je již zavedena vysoce kvalitní spolupráce a kde jsme nedávno prokázali nedostatečný biologicky dostupný příjem zinku a nedostatek zinku u batolat. Zjistili jsme také vysoký (30 %) výskyt zakrnění, které se nyní široce používá jako nepřímý indikátor populací s nedostatkem zinku. Mezi další výhody tohoto umístění patří ochota lékařů v každé venkovské komunitě poskytovat testovací nebo kontrolní jídlo 7 dní v týdnu ve svých domovech a absence jakéhokoli přístupu k doplňkům / obohaceným produktům, což by mohlo komplikovat interpretaci dat. Malé děti v testovacích komunitách obdrží certifikované bezpečné libové vepřové maso 7 dní v týdnu. Počínaje velmi malým množstvím ve věku 6 měsíců se množství libového vepřového masa zvýší, protože kojenci jsou připraveni přijmout více, až na úroveň 2 oz/d. Žádné následné zvýšení se neplánuje, protože ani potřeba zinku ani železa se nezvýší z 6–11 měsíců na 12–18 měsíců. Bude se používat libové vepřové maso, protože prasata jsou v Číně všudypřítomná a lze je levně udržovat sháněním odpadních materiálů sousedících s lidskými obydlími. Testovací a kontrolní klastry také získají nutriční vzdělání, aby bylo dosaženo maximální diverzifikace lokálně dostupných cenově dostupných potravin. Podélná výsledná měřítka zahrnují ukazatele fyzického růstu, zejména délku; výskyt a prevalence infekčních onemocnění; kognitivní vývoj; příjem zinku a železa a biomarkery pro tyto a další mikroživiny. Bude měřena absorpce zinku. Data budou proudit denně z komunit do okresní nemocnice v Xi-Chou, týdně k datovému manažerovi v Šanghaji a 3 měsíce do Data Monitoring Safety Board (DSMB) a do výzkumné skupiny University of Colorado.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle Cílem tohoto projektu je zjistit účinnost denního příjmu lokálně dostupného levného masa jako doplňkové stravy pro malé děti ve věku 6-18 měsíců, které jsou jinak závislé na nepřetržitém kojení a lokálně dostupné neobohacené rostlinné stravě. pouze. Účinnost bude určena výsledky veřejného zdraví, včetně morbidity na infekční choroby a fyzického i kognitivního vývoje, přičemž primárním měřítkem výsledku bude lineární růst. Dalšími výstupními měřítky požadovanými pro interpretaci těchto výsledků jsou příjem potravy a živin; biomarkery stavu klíčových mikroživin; absorpce zinku a měření hostitelského faktoru, které by mohly ohrozit účinky optimalizace výživy.
Odůvodnění Nedostatečná doplňková výživa (CF) je hlavním přispěvatelem k morbiditě a úmrtnosti malých dětí v rozvojovém světě, kterým lze předejít. S výjimkou mimořádných situací je nedostatečný příjem makroživin z velké části způsoben nedostatečnými znalostmi matek, zatímco optimální příjem mikroživin závisí na rozmanitosti potravy. Ačkoli programy obohacování potravin mohou snížit nebo možná vymýtit potřebu rozmanitosti potravin, spolehlivé zdroje cenově dostupných obohacených potravin/doplňků jsou často nedostupné a jejich účinnost není vždy jistá. Lokálně pěstované, nutričně kompletní dostupné zdroje CF jsou a zůstanou klíčovou strategií zejména pro miliony chudých venkovských obyvatel. Přiměřená rozmanitost potravy závisí na tom, zda maso poskytuje dostatek zinku a také příznivý zdroj biologicky dostupného železa, kromě zajištění dostatečného příjmu dalších klíčových mikroživin, např. vitamín B12. Teoretické přínosy masa u CF však nebyly dostatečně testovány. Jasné prokázání přínosů pro veřejné zdraví je zásadní pro podporu politik na podporu místní produkce přiměřených, cenově dostupných malých zvířat určených k krmení s přednostním využitím pro starší kojence/batolata. Dlouhodobým cílem je dosáhnout nutričně kompletního doplňkového krmení z dostupných místních zdrojů pro miliony chudých venkovských/polovenkovských malých dětí po celém světě.
Metody Projekt je nemaskovaná randomizovaná kontrolovaná studie s klastrovým designem, ve které bude náhodně vybráno a náhodně přiděleno k intervenci 60 vesnických komunit, každá s 30 kojenci, v hrabství Xi-Chou, Wen-Shan, provincie Yunnan, JZ Čína. nebo řídicí clustery. Intervencí bude maso krmené denně od věku 6-18 měsíců. Účastníci kontroly obdrží ekvikalorický doplněk na bázi rýže nebo komerčně dostupné obohacené rýžové cereálie. Intervenční tým bude zahrnovat 80 komunitních lékařů, pod dohledem a podporou vedoucích pracovníků ženské a dětské nemocnice Xi-Chou. Tento vedoucí personál bude také zodpovědný za nákup a kvalitu intervenčních potravin. Intervenční maso bude certifikováno jako bezpečné vepřové maso, protože prasata jsou na čínském venkově všudypřítomná a lze je levně udržovat sháněním potravy/odklízením. Libové vepřové maso, které bude podle přijetí zvýšeno až na plató 2 unce/den, bude denně podáváno jako recept na maso-rýži v domovech komunitních lékařů; veškeré zbývající jídlo bude zkrmeno doma později během dne. Kontrolní děti dostanou denně rostlinný recept nebo obohacené rýžové cereálie také v domovech jejich komunitních lékařů. Počínaje okamžikem náboru ve věku 3 měsíců budou matkám zasílány měsíční zprávy o výživě. Zpočátku se zaměřoval na výhradní kojení; po 6 měsících věku se vzdělávání pro testovací i kontrolní skupiny zaměří na optimalizaci rozmanitosti místně dostupných, cenově dostupných doplňkových potravin a na citlivé krmení (zprávy určené ke zvýšení příjmu energie nejsou u této populace vyžadovány). Speciálně vyškolené místní a šanghajské zdravotnické výzkumné týmy získají dlouhodobé výsledky mezi 6-18 měsíci. Výsledky zahrnují: antropometrii v 6., 9., 12., 15. a 18. měsíci; denní záznamy o nemocnosti na infekční onemocnění (vedené komunitními lékaři); Bayley Scale of Infant Development III v 6, 12, 18 měsících plus motorický dotazník WHO; 24hodinová data z diety v 6, 7, 9, 12, 15 18 měsících; biomarkery a na dílčím vzorku měření absorpce zinku a funkce střev v 6., 9. a 18. měsíci. Data budou denně přenášena do místní výzkumné základny v ženské a dětské nemocnici Xi-Chou, kontrolována na přesnost a zadána do systému správy dat. Tyto údaje budou každý týden předávány správci dat na Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine, Xin-Hua Hospital. Data budou shromažďována a sdílena s výzkumnou skupinou v Coloradu v 3měsíčních intervalech. Software SAS bude použit pro řadu statistických měření specifických pro výsledek.
Význam Pozitivní výsledky pro masnou skupinu versus kontroly poskytnou vědecké zdůvodnění pro podporu produkce cenově dostupného masa malých zvířat na celém světě ve venkovských/polovenkovských a dokonce příměstských komunitách a komunikaci pro změnu chování/vzdělávání s cílem poskytovat maso jako pravidelné doplňkové krmivo od věku 6 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 3 měsíce věku
Kritéria vyloučení:
- porodní hmotnost <2000 g
- jakékoli chronické onemocnění nebo stav, který ovlivňuje růst
- nekojená
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Maso
Poskytujte denně místně dostupné maso kojencům od 6 do 18 měsíců
|
2 0z místně dostupného masa denně
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Denní podávání cereálií kojencům od 6 do 18 měsíců
|
Denní podávání cereálií kojencům od 6 do 18 měsíců
|
|
Aktivní komparátor: Fortifikované rýžové cereálie
Poskytujte ekvikalorickou porci obohacených rýžových obilovin denně od 6 do 18 měsíců věku
|
Denní podávání obohacených obilovin dětem ve věku 6-18 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Lineární růst
Časové okno: Věk 6-18 měsíců
|
Věk 6-18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Morbidita
Časové okno: Věk 6-18 měsíců
|
Věk 6-18 měsíců
|
|
Kognitivní vývoj
Časové okno: 0-18 měsíců věku
|
0-18 měsíců věku
|
|
Absorpce Zn
Časové okno: 9 a 18 měsíců věku
|
9 a 18 měsíců věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tang M, Sheng XY, Krebs NF, Hambidge KM. Meat as complementary food for older breastfed infants and toddlers: a randomized, controlled trial in rural China. Food Nutr Bull. 2014 Dec;35(4 Suppl):S188-92. doi: 10.1177/15648265140354S304.
- Sheng X, Wang J, Li F, Ouyang F, Ma J. Effects of dietary intervention on vitamin B12 status and cognitive level of 18-month-old toddlers in high-poverty areas: a cluster-randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2019 Sep 13;19(1):334. doi: 10.1186/s12887-019-1716-z.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-0768
- Thrasher
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Maso
-
Ball State UniversityNábor
-
Federal State Budgetary Scientific Institution...Russian Science Foundation; Group of companies EFKOZatím nenabíráme
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeNáborVýživa, zdraváSingapur
-
Montefiore Medical CenterSan Diego Sexual Medicine; Beyond MeatNáborErektilní dysfunkceSpojené státy