- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00726102
Desarrollo y salud de niños rurales chinos alimentados con carne como alimento complementario diario de 6 a 18 meses de edad
La alimentación inadecuada de los bebés y niños pequeños afecta el desarrollo físico y cognitivo y es un factor importante que contribuye a las enfermedades infecciosas de la primera infancia y a la mortalidad prevenible. La alimentación óptima tiene dos componentes amplios: lactancia materna exclusiva (LME) durante los primeros 6 meses, seguida de lactancia materna continua acompañada de alimentos complementarios (AC) adecuados en cantidad y calidad. Mientras que EBF es teóricamente sencillo, CF es más complejo. Esto se debe a que la FC generalmente se limita principalmente o en su totalidad a los alimentos de origen vegetal en los países en desarrollo de todo el mundo. La dependencia de alimentos adecuados y asequibles producidos localmente para una FC completa requiere una fuente regular y económica de carne, especialmente para proporcionar micronutrientes 'problemáticos', en particular, pero no solo, zinc y hierro biodisponible. Si bien el uso de alimentos nutritivos fortificados con micronutrientes y de suplementos, incluido SprinklesTM, se está extendiendo, su eficacia sigue siendo incierta en gran medida, al igual que su disponibilidad, en particular sobre una base sostenible y asequible. Lograr el uso generalizado y regular de la carne como alimento nutritivo requiere: (1 ) producción local adecuada de pequeños animales de alimentación/carroñeros asequibles en comunidades rurales pobres y, cuando sea factible, periurbanas en todo el mundo; (2) comunicación efectiva para el cambio de comportamiento/educación para que los niños pequeños, a partir de los 6 meses de edad (cuando los bebés aceptan fácilmente la carne), reciban prioridad en el uso de esta carne. La evidencia científica sólida del valor de los programas internacionales/nacionales para lograr este objetivo es esencial para proporcionar la base y el incentivo para los principales programas internacionales y nacionales para promover la alimentación con carne como una alimentación temprana y regular. La adquisición de tales evidencias es el objetivo de este estudio.
La intervención a evaluar es carne alimentada diariamente como alimento complementario desde los 6-18 meses de edad. Participarán treinta bebés y niños pequeños en cada una de las 60 comunidades rurales (un total de 1.800 sujetos). En un diseño de conglomerados, veinte comunidades (prueba) serán aleatorias para recibir carne, veinte comunidades (control) recibirán una receta vegetal que proporcione la misma cantidad de calorías, veinte comunidades (cereal fortificado) recibirán un cereal fortificado disponible comercialmente que proporcionará la misma cantidad de calorías. cantidad de calorías. Este proyecto se ubicará en la zona rural de China, en un condado donde ya se ha establecido una colaboración de alta calidad y donde recientemente hemos demostrado una ingesta inadecuada de zinc biodisponible y una deficiencia de zinc en los niños pequeños. También hemos encontrado una alta incidencia (30%) de retraso en el crecimiento, ahora ampliamente utilizado como indicador indirecto de poblaciones con deficiencia de zinc. Otras ventajas de esta ubicación incluyen la disposición de los médicos ubicados en cada comunidad rural para proporcionar la comida de prueba o control los 7 días de la semana en sus hogares y la ausencia de acceso a suplementos/productos fortificados que podrían complicar la interpretación de los datos. Los niños pequeños en las comunidades de prueba recibirán carne magra de cerdo segura y certificada los 7 días de la semana. Comenzando con una cantidad muy pequeña a los 6 meses, la cantidad de carne magra de cerdo aumentará a medida que los bebés estén listos para tomar más hasta un nivel máximo de 2 oz/d. No se prevén incrementos posteriores porque ni los requerimientos de zinc ni de hierro aumentan de 6 a 11 meses a 12 a 18 meses. Se usará carne de cerdo magra porque los cerdos son omnipresentes en China y se pueden mantener a bajo costo hurgando en la basura o alimentándose de materiales de desecho adyacentes a las viviendas humanas. Los grupos de prueba y control también recibirán educación nutricional para lograr la máxima diversificación de alimentos asequibles disponibles localmente. Las medidas de resultado longitudinales incluyen índices de crecimiento físico, especialmente longitud; incidencia y prevalencia de enfermedades infecciosas; desarrollo cognitivo; ingesta de zinc y hierro y biomarcadores para estos y otros micronutrientes. Se medirá la absorción de zinc. Los datos fluirán diariamente de las comunidades al hospital del distrito en Xi-Chou, semanalmente al administrador de datos en Shanghái y cada tres meses a la Junta de Seguridad de Monitoreo de Datos (DSMB) y al grupo de investigación de la Universidad de Colorado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos El objetivo de este proyecto es determinar la eficacia de una ingesta diaria de carne de bajo costo disponible localmente como alimento complementario para niños pequeños de 6 a 18 meses que de otro modo dependen de la lactancia materna continua y alimentos vegetales no fortificados disponibles localmente. solo. La eficacia estará determinada por los resultados de salud pública, incluida la morbilidad de enfermedades infecciosas y el desarrollo físico y cognitivo, con el crecimiento lineal como medida de resultado principal. Otras medidas de resultado requeridas para la interpretación de estos resultados son la ingesta de alimentos y nutrientes; biomarcadores del estado de micronutrientes clave; Absorción de zinc y medidas del factor huésped que podrían comprometer los efectos de optimizar la nutrición.
Justificación La alimentación complementaria (AC) inadecuada es un factor importante que contribuye a la morbilidad y mortalidad prevenibles en niños pequeños en el mundo en desarrollo. Excepto en situaciones de emergencia, la ingesta inadecuada de macronutrientes se atribuye en gran medida a la falta de conocimiento materno adecuado, mientras que la ingesta óptima de micronutrientes depende de la diversidad de alimentos. Aunque los programas de enriquecimiento de alimentos pueden disminuir o posiblemente erradicar la necesidad de diversidad de alimentos, con frecuencia no se dispone de fuentes confiables de alimentos/suplementos enriquecidos asequibles y su eficacia no siempre es segura. Las fuentes asequibles de CF cultivadas localmente y nutricionalmente completas son y seguirán siendo una estrategia clave, especialmente para los millones de pobres de las zonas rurales. La diversidad adecuada de alimentos depende de que la carne proporcione el zinc adecuado y también una fuente favorable de hierro biodisponible, además de asegurar una ingesta suficiente de otros micronutrientes clave, p. vitamina B12. Sin embargo, los beneficios teóricos de la carne en la FQ no se han probado adecuadamente. La demostración clara de los beneficios para la salud pública es esencial para apoyar las políticas que promuevan la producción local de pequeños animales de alimentación adecuados y asequibles con uso prioritario para bebés mayores/niños pequeños. El objetivo a largo plazo es lograr una alimentación complementaria nutricionalmente completa a partir de fuentes locales asequibles para millones de niños pequeños pobres de zonas rurales o semirrurales de todo el mundo.
Métodos El proyecto es un ensayo controlado aleatorio no enmascarado con diseño de conglomerados en el que 60 comunidades de aldeas rurales, cada una con 30 bebés, dentro del condado de Xi-Chou, Wen-Shan, provincia de Yunnan, suroeste de China, serán seleccionadas aleatoriamente y asignadas aleatoriamente a la intervención. o grupos de control. La intervención será alimentada con carne diariamente desde los 6 a los 18 meses de edad. Los participantes de control recibirán un suplemento a base de arroz equicalórico o un cereal de arroz fortificado disponible comercialmente. El equipo de intervención incluirá a 80 médicos comunitarios, supervisados y apoyados por personal superior del Hospital de Mujeres y Niños de Xi-Chou. Este personal superior también será responsable de la compra y calidad de los alimentos de intervención. La carne de intervención será carne de cerdo certificada como segura, porque los cerdos son omnipresentes en las zonas rurales de China y se pueden mantener a bajo costo mediante la búsqueda de alimentos o la recolección de residuos. La carne magra de cerdo, que se incrementará según lo aceptado hasta una meseta de 2 oz/d, se proporcionará diariamente como receta de arroz con carne en los hogares de los médicos de la comunidad; cualquier comida que quede será alimentada en casa más tarde en el día. Los niños de control recibirán una receta diaria a base de plantas o cereal de arroz fortificado también en los hogares de los médicos de su comunidad. A partir del momento del reclutamiento a los 3 meses de edad, se entregarán mensajes mensuales de educación nutricional a las madres. Centrándose inicialmente en la lactancia materna exclusiva; después de los 6 meses de edad, la educación para los grupos de prueba y de control se centrará en optimizar la diversidad de alimentos complementarios asequibles y disponibles localmente y en la alimentación receptiva (los mensajes diseñados para aumentar la ingesta de energía no son necesarios en esta población). Los equipos de investigación de salud locales y de Shanghái especialmente capacitados obtendrán medidas de resultados longitudinales entre 6 y 18 meses. Los resultados incluyen: antropometría a los 6, 9, 12, 15 y 18 meses; registros diarios de morbilidad por enfermedades infecciosas (mantenidos por médicos comunitarios); Bayley Scales of Infant Development III a los 6, 12, 18 meses más el cuestionario motor de la OMS; datos de recordatorio dietético de 24 horas a los 6, 7, 9, 12, 15 18 meses; biomarcadores y, en una submuestra, medidas de absorción de zinc y función intestinal a los 6, 9 y 18 meses. Los datos se transferirán diariamente a la base de investigación local en el Hospital de Mujeres y Niños Xi-Chou, se verificará su precisión y se ingresarán en el sistema de gestión de datos. Estos datos se transferirán semanalmente al administrador de datos en la Universidad Jiao Tong de Shanghai, Escuela de Medicina, Hospital Xin-Hua. Los datos se recopilarán y compartirán con el grupo de investigación de Colorado en intervalos de 3 meses. El software SAS se utilizará para una variedad de medidas estadísticas específicas de resultados.
Importancia Los resultados positivos para el grupo de carne frente a los controles proporcionarán una justificación científica para la promoción de la producción de carnes de animales pequeños asequibles a nivel mundial en comunidades rurales/semi-rurales e incluso periurbanas y de la comunicación para el cambio de comportamiento/educación para proporcionar carne como un alimento complementario regular desde los 6 meses de edad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 3 meses de edad
Criterio de exclusión:
- peso al nacer <2000 g
- cualquier enfermedad o condición crónica que afecte el crecimiento
- no amamantado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Carne
Proporcionar carne disponible localmente todos los días a los bebés de 6 a 18 meses de edad.
|
2 0z de carne disponible localmente por día
|
Comparador activo: Control
Provisión diaria de cereal a bebés de 6 a 18 meses
|
Provisión diaria de cereal a bebés de 6 a 18 meses
|
Comparador activo: Cereal de arroz fortificado
Proporcione una porción equicalórica de cereal de arroz fortificado diariamente desde los 6 a los 18 meses de edad.
|
Provisión diaria de cereal fortificado para bebés de 6 a 18 meses de edad
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Crecimiento lineal
Periodo de tiempo: 6-18 meses de edad
|
6-18 meses de edad
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Morbosidad
Periodo de tiempo: 6-18 meses de edad
|
6-18 meses de edad
|
Desarrollo cognitivo
Periodo de tiempo: 0-18 meses de edad
|
0-18 meses de edad
|
Absorción de zinc
Periodo de tiempo: 9 y 18 meses de edad
|
9 y 18 meses de edad
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tang M, Sheng XY, Krebs NF, Hambidge KM. Meat as complementary food for older breastfed infants and toddlers: a randomized, controlled trial in rural China. Food Nutr Bull. 2014 Dec;35(4 Suppl):S188-92. doi: 10.1177/15648265140354S304.
- Sheng X, Wang J, Li F, Ouyang F, Ma J. Effects of dietary intervention on vitamin B12 status and cognitive level of 18-month-old toddlers in high-poverty areas: a cluster-randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2019 Sep 13;19(1):334. doi: 10.1186/s12887-019-1716-z.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08-0768
- Thrasher
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Carne
-
University of AberdeenTerminado
-
Montefiore Medical CenterBeyond MeatAún no reclutando