- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00726102
Развитие и здоровье сельских китайских детей, получающих мясо в качестве ежедневного прикорма в возрасте от 6 до 18 месяцев
Неадекватное питание младенцев и детей ясельного возраста ухудшает физическое и когнитивное развитие и является основной причиной инфекционных заболеваний в раннем детстве и предотвратимой смертности. Оптимальное вскармливание состоит из двух основных компонентов: Исключительно грудное вскармливание (EBF) в течение первых 6 месяцев с последующим продолжением грудного вскармливания в сочетании с прикормом (CF), адекватным по количеству и качеству. В то время как EBF теоретически прост, CF более сложен. Это связано с тем, что муковисцидоз обычно ограничивается в основном или полностью продуктами растительного происхождения в развивающихся странах по всему миру. Зависимость от адекватных, доступных по цене продуктов местного производства для полного CF требует недорогого, регулярного источника мяса, особенно для обеспечения «проблемных» микроэлементов, в частности, но не только, цинка и биодоступного железа. В то время как использование обогащенных микронутриентами пищевых добавок и пищевых добавок, включая SprinklesTM, расширяется, их эффективность, как и их доступность, в значительной степени остается неопределенной, особенно на устойчивой и доступной основе. ) надлежащее местное производство доступных по цене мелких животных-падальщиков/фуражиров в бедных сельских и, по возможности, пригородных сообществах по всему миру; (2) эффективная коммуникация для изменения поведения/обучения, чтобы маленькие дети, начиная с 6-месячного возраста (когда мясо охотно принимается младенцами), получали приоритет в употреблении этого мяса. Твердые научные доказательства ценности международных/национальных программ для достижения этой цели необходимы для обеспечения основы и стимула для крупных международных и национальных программ по продвижению мясного кормления как раннего и регулярного муковисцидоза. Получение таких доказательств является целью настоящего исследования.
Вмешательство, которое необходимо оценить, заключается в ежедневном кормлении мясом в качестве прикорма в возрасте от 6 до 18 месяцев. В нем примут участие по 30 детей раннего возраста в каждом из 60 сельских населенных пунктов (всего 1800 субъектов). В кластерном дизайне двадцать сообществ (тестовые) будут рандомизированы для получения мяса, двадцать сообществ (контроль) получат растительный рецепт, обеспечивающий такое же количество калорий, двадцать сообществ (обогащенные каши) получат коммерчески доступные обогащенные хлопья, обеспечивающие такое же количество калорий. количество калорий. Этот проект будет осуществляться в сельской местности Китая, в округе, где уже налажено высококачественное сотрудничество, и где мы недавно продемонстрировали недостаточное потребление биодоступного цинка и дефицит цинка у малышей. Мы также обнаружили высокую (30%) частоту задержки роста, которая в настоящее время широко используется в качестве косвенного индикатора популяций с дефицитом цинка. Другими преимуществами такого расположения являются готовность врачей, расположенных в каждом сельском населенном пункте, предоставлять тестируемое или контрольное питание 7 дней в неделю на дому, а также отсутствие какого-либо доступа к добавкам/обогащенным продуктам, что могло бы затруднить интерпретацию данных. Маленькие дети в тестовых сообществах будут получать сертифицированную безопасную нежирную свинину 7 дней в неделю. Начиная с очень небольшого количества в возрасте 6 месяцев, количество нежирной свинины будет увеличиваться по мере того, как дети будут готовы потреблять больше до плато 2 унции в день. Последующее увеличение не планируется, потому что ни потребности в цинке, ни в железе не увеличиваются с 6-11 месяцев до 12-18 месяцев. Будет использоваться нежирная свинина, потому что свиньи повсеместно распространены в Китае, и их можно дешево содержать, собирая мусор / собирая отходы, прилегающие к человеческому жилью. Кластеры тестирования и контроля также получат образование в области питания, чтобы добиться максимального разнообразия доступных на местном уровне продуктов питания. Показатели продольных результатов включают индексы физического роста, особенно длины тела; заболеваемость и распространенность инфекционных заболеваний; когнитивное развитие; потребление цинка и железа и биомаркеры для этих и других питательных микроэлементов. Поглощение цинка будет измерено. Данные будут ежедневно поступать от сообществ в районную больницу в Си-Чоу, еженедельно - к менеджеру данных в Шанхае и раз в 3 месяца - в Совет по безопасности мониторинга данных (DSMB) и в исследовательскую группу Университета Колорадо.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели Целью данного проекта является определение эффективности ежедневного потребления местного дешевого мяса в качестве прикорма для детей младшего возраста в возрасте 6-18 месяцев, которые в остальном зависят от продолжения грудного вскармливания и не обогащенных растительных продуктов местного производства. только. Эффективность будет определяться исходами для общественного здравоохранения, включая заболеваемость инфекционными заболеваниями, а также физическое и когнитивное развитие, при этом линейный рост является основным показателем исхода. Другими показателями исхода, необходимыми для интерпретации этих результатов, являются потребление пищи и питательных веществ; биомаркеры статуса ключевых питательных микроэлементов; поглощение цинка и меры фактора хозяина, которые могут поставить под угрозу эффективность оптимизации питания.
Обоснование Неадекватное дополнительное питание (CF) является основной причиной предотвратимой заболеваемости и смертности детей раннего возраста в развивающихся странах. За исключением чрезвычайных ситуаций, неадекватное потребление макронутриентов в значительной степени связано с отсутствием адекватных материнских знаний, в то время как оптимальное потребление микронутриентов зависит от разнообразия пищевых продуктов. Хотя программы обогащения пищевых продуктов могут уменьшить или, возможно, устранить потребность в разнообразии пищевых продуктов, надежные источники доступных по цене обогащенных пищевых продуктов/добавок часто недоступны, а их эффективность не всегда очевидна. Выращенные на месте полноценные и доступные по цене источники муковисцидоза являются и останутся ключевой стратегией, особенно для миллионов сельской бедноты. Адекватное разнообразие пищевых продуктов зависит от мяса, которое обеспечивает достаточное количество цинка, а также является благоприятным источником биодоступного железа, в дополнение к обеспечению достаточного потребления других ключевых питательных микроэлементов, например. витамин В12. Однако теоретические преимущества мяса при муковисцидозе не были должным образом проверены. Четкая демонстрация преимуществ для общественного здравоохранения необходима для поддержки политики, направленной на продвижение местного производства адекватных, доступных по цене мелких кормовых животных с приоритетным использованием для более старших младенцев / детей ясельного возраста. Долгосрочная цель состоит в том, чтобы обеспечить полноценный прикорм из доступных местных источников для миллионов малоимущих сельских/полусельских детей младшего возраста во всем мире.
Методы Проект представляет собой открытое рандомизированное контролируемое исследование с кластерным дизайном, в котором 60 сельских деревенских общин, каждая с 30 младенцами, в уезде Си-Чоу, Вэнь-Шань, провинция Юньнань, юго-запад Китая, будут случайным образом отобраны и случайным образом распределены для вмешательства. или управляющие кластеры. Вмешательство будет заключаться в ежедневном мясном кормлении с возраста 6-18 месяцев. Участники контрольной группы получат эквикалорийную добавку на основе риса или имеющуюся в продаже обогащенную рисовую кашу. В группу вмешательства войдут 80 местных врачей под наблюдением и поддержкой старшего персонала женской и детской больницы Си-Чоу. Этот старший персонал также будет нести ответственность за закупку и качество пищевых продуктов для вмешательства. Мясо для вмешательства будет сертифицировано как безопасная свинина, потому что свиньи повсеместно распространены в сельских районах Китая, и их можно дешево содержать, собирая пищу / мусор. Нежирная свинина, количество которой будет увеличено до 2 унций в день, будет ежедневно предоставляться в домах местных врачей в качестве рецепта мяса с рисом; любая оставшаяся еда будет доставлена домой позже в тот же день. Дети из контрольной группы будут получать ежедневный рецепт на растительной основе или обогащенную рисовую кашу также в домах местных врачей. Начиная с момента набора в возрасте 3 месяцев, матерям будут ежемесячно направляться просветительские сообщения о правильном питании. Первоначально сосредоточившись на исключительно грудном вскармливании; после 6-месячного возраста обучение как тестовых, так и контрольных кластеров будет сосредоточено на оптимизации разнообразия имеющихся в наличии и доступных по цене прикормов и на адекватном кормлении (информация, предназначенная для увеличения потребления энергии, не требуется в этой популяции). Специально обученные местные и шанхайские исследовательские группы в области здравоохранения получат продольные показатели результатов в течение 6-18 месяцев. Исходы включают: антропометрию через 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев; ежедневный учет заболеваемости инфекционными заболеваниями (ведется участковыми врачами); Шкалы развития младенцев Бейли III в возрасте 6, 12, 18 месяцев плюс моторный опросник ВОЗ; 24-часовые данные о питании через 6, 7, 9, 12, 15 и 18 месяцев; биомаркеры и, на подвыборке, измерения абсорбции цинка и функции кишечника через 6, 9 и 18 месяцев. Данные будут ежедневно передаваться в местную исследовательскую базу женской и детской больницы Сичжоу, проверяться на точность и вводиться в систему управления данными. Эти данные будут еженедельно передаваться менеджеру данных Шанхайского университета Цзяо Тонг, медицинского факультета, больницы Синь-Хуа. Данные будут собираться и передаваться исследовательской группе Колорадо с интервалом в 3 месяца. Программное обеспечение SAS будет использоваться для ряда статистических показателей, связанных с конкретными результатами.
Значимость Положительные результаты для мясной группы по сравнению с контрольной группой обеспечат научное обоснование продвижения производства доступного по цене мяса мелких животных во всем мире в сельских/полусельских и даже пригородных сообществах, а также коммуникации для изменения поведения/обучения для обеспечения мяса в качестве регулярного дополнительного корма. с возраста 6 мес.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 3 месяца
Критерий исключения:
- масса тела при рождении <2000 г
- любое хроническое заболевание или состояние, влияющее на рост
- не на грудном вскармливании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Мясо
Ежедневно давайте мясо, доступное на месте, младенцам в возрасте от 6 до 18 месяцев.
|
20 унций местного мяса в день
|
|
Активный компаратор: Контроль
Ежедневное обеспечение кашами детей в возрасте от 6 до 18 месяцев
|
Ежедневное обеспечение кашами детей в возрасте от 6 до 18 месяцев
|
|
Активный компаратор: Обогащенная рисовая каша
Обеспечить равнокалорийную порцию обогащенной рисовой каши ежедневно в возрасте от 6 до 18 месяцев.
|
Ежедневное обеспечение детей в возрасте 6–18 месяцев обогащенными кашами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Линейный рост
Временное ограничение: 6-18 месяцев
|
6-18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: 6-18 месяцев
|
6-18 месяцев
|
|
Когнитивное развитие
Временное ограничение: 0-18 мес.
|
0-18 мес.
|
|
Поглощение Zn
Временное ограничение: 9 и 18 месяцев
|
9 и 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tang M, Sheng XY, Krebs NF, Hambidge KM. Meat as complementary food for older breastfed infants and toddlers: a randomized, controlled trial in rural China. Food Nutr Bull. 2014 Dec;35(4 Suppl):S188-92. doi: 10.1177/15648265140354S304.
- Sheng X, Wang J, Li F, Ouyang F, Ma J. Effects of dietary intervention on vitamin B12 status and cognitive level of 18-month-old toddlers in high-poverty areas: a cluster-randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2019 Sep 13;19(1):334. doi: 10.1186/s12887-019-1716-z.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08-0768
- Thrasher
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .