脛骨癒合不全の外科的再建に対する EBI OsteoGen™ の効果を分析する研究
2019年1月22日 更新者：Zimmer Biomet
Ebi Osteogen™ 直流刺激装置が脛骨癒合不全の外科的再建に及ぼす影響を分析するための前向きランダム化多施設臨床結果収集研究
この臨床結果収集研究の目的は、脛骨癒合不全（目に見える治癒の進行兆候がない）骨折の外科的再建に対する EBI OsteoGen™ 直流刺激装置の効果を前向きデータベースで分析することです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床結果収集研究は、脛骨癒合不全（目に見える治癒の進行兆候がない）骨折の外科的再建に対する EBI OsteoGen™ 直流刺激装置の効果を前向きデータベースで分析することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43231
- Orthopedic Foot and Ankle Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
個人開業の患者さん
説明
包含基準:
- 脛骨癒合不全の診断。
- 18歳から75歳までの男性または女性
除外基準:
- 被験者には開いた傷があるか、骨髄炎の基礎疾患がある。
- 被験者は、解剖学的に整復されていないか、後の時点で整復が失われる複数の外傷および/または骨折を患っています。
- 女性の場合、被験者が妊娠している場合、この臨床転帰収集研究の期間中に妊娠するか、授乳する予定がある。
- 被験者には単極ペースメーカーが埋め込まれています。
- 被験者は進行性の癌を患っています。
- 被験者は重度の末梢血管疾患を患っている（ABI <0.4）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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1 - 標準フィルム
OsteoGen™ を使用した脛骨再建手術と標準 X 線写真
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OsteoGen 埋め込み型刺激装置
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2 - 標準フィルムと CT
OsteoGen™ を使用した脛骨再建手術。10 週目と 18 週目に標準 X 線写真と追加の CT スキャンを行います。
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OsteoGen 埋め込み型刺激装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この試験の主な結果の尺度は、脛骨癒合が成功した割合です。
時間枠：8ヶ月
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8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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平均AOFASスコア（ベースラインからの変化率）、足機能指数（ベースラインからの変化率）、SF-36健康調査（ベースラインからの変化率）
時間枠：8ヶ月
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8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Joel Batts、Biomet Spine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月22日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CS-012
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。