Studie for å analysere effekten av EBI OsteoGen™ på kirurgisk rekonstruksjon av tibia ikke-fagforeninger
22. januar 2019 oppdatert av: Zimmer Biomet
En prospektiv, randomisert multisenter-studie med kliniske resultater for å analysere effekten av Ebi Osteogen™ likestrømsstimulator på kirurgisk rekonstruksjon av tibia-nonunioner
Hensikten med denne innsamlingsstudien med kliniske resultater er å analysere effekten av EBI OsteoGen™ likestrømstimulatoren på kirurgisk rekonstruksjon av tibia nonunion (ingen synlige progressive tegn på tilheling) i en prospektiv database.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne innsamlingsstudien med kliniske resultater er å analysere effekten av EBI OsteoGen™ likestrømstimulatoren på kirurgisk rekonstruksjon av tibia nonunion (ingen synlige progressive tegn på tilheling) i en prospektiv database.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43231
- Orthopedic Foot and Ankle Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
privatpraktiserende pasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av en tibia nonunion.
- Mann eller kvinne mellom 18 og 75 år, inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Personen har åpne sår eller underliggende osteomyelitt.
- Personen har assosiert med flere traumer og/eller brudd som ikke er anatomisk redusert eller mister reduksjon på senere tidspunkt.
- Hvis kvinnen, forsøkspersonen er gravid, planlegger å bli gravid under varigheten av denne innsamlingsstudien med kliniske resultater eller amming.
- Personen har en implantert unipolar pacemaker.
- Personen har aktiv kreft.
- Personen har alvorlig perifer vaskulær sykdom (ABI <0,4)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1 - standard filmer
Tibia-rekonstruksjonskirurgi med OsteoGen™ med standard røntgenbilder
|
OsteoGen implaterbar stimulator
|
|
2 - Standard filmer pluss CT
Tibia-rekonstruksjonskirurgi med OsteoGen™ med standard røntgenbilder og ytterligere CT-skanning ved 10 og 18 uker.
|
OsteoGen implaterbar stimulator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære utfallsmålet for denne studien vil være prosentandelen av vellykkede tibiaforeninger som oppnås
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig AOFAS-score (% endring fra baseline), fotfunksjonsindeks (% endring fra baseline), SF-36 Health Survey (endring fra baseline)
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Joel Batts, Biomet Spine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
31. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CS-012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tibia Fracture Non Union Bone
-
Sohag UniversityRekrutteringInfisert Non Union og Delayed Union i frakturer av både lange og korte beinEgypt
-
Bone Therapeutics S.AAvsluttetLong Bone Non-UnionBelgia, Frankrike, Nederland
-
Extremity MedicalRekrutteringArtrose | Inflammatorisk leddgikt | Karpaltunnelsyndrom (CTS) | Posttraumatisk leddgikt | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapesium og Trapesoid Advanced Collapse (STTAC) | Kienbocks sykdom hos voksne | Radial Malunion | Ulnar Translokasjon og andre forholdForente stater