Undersøgelse for at analysere virkningerne af EBI OsteoGen™ på den kirurgiske rekonstruktion af tibia ikke-foreninger
22. januar 2019 opdateret af: Zimmer Biomet
En prospektiv randomiseret multi-center klinisk udfaldsindsamlingsundersøgelse for at analysere effekten af Ebi Osteogen™ jævnstrømsstimulator på den kirurgiske rekonstruktion af tibia nonunions
Formålet med denne indsamling af kliniske resultater er at analysere effekten af EBI OsteoGen™ jævnstrømsstimulator på kirurgisk rekonstruktion af tibia nonunion (ingen synlige progressive tegn på heling) fraktur i en prospektiv database.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske resultatopsamlingsstudie skal analysere effekten af EBI OsteoGen™ jævnstrømsstimulatoren på kirurgisk rekonstruktion af tibia nonunion (ingen synlige progressive tegn på heling) fraktur i en prospektiv database.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43231
- Orthopedic Foot and Ankle Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
privatpraktiserende patienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af en tibia nonunion.
- Mand eller kvinde mellem 18 og 75 år, inklusive
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har åbne sår eller underliggende osteomyelitis.
- Forsøgspersonen har forbundet flere traumer og/eller frakturer, der ikke er anatomisk reduceret eller mister reduktion på senere tidspunkter.
- Hvis kvinden er gravid, planlægger forsøgspersonen at blive gravid under varigheden af dette kliniske resultatopsamlingsstudie eller amning.
- Forsøgspersonen har en implanteret unipolær pacemaker.
- Forsøgspersonen har aktiv kræft.
- Personen har alvorlig perifer vaskulær sygdom (ABI <0,4)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1 - standardfilm
Tibia-rekonstruktionskirurgi med OsteoGen™ med standard røntgenbilleder
|
OsteoGen implaterbar stimulator
|
|
2 - Standardfilm plus CT
Tibia-rekonstruktionskirurgi med OsteoGen™ med standard røntgenbilleder og yderligere CT-scanning efter 10 og 18 uger.
|
OsteoGen implaterbar stimulator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultatmål for dette forsøg vil være procentdelen af opnåede succesfulde tibiaforeninger
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig AOFAS-score (% ændring fra baseline), fodfunktionsindeks (% ændring fra baseline), SF-36 Health Survey (ændring fra baseline)
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Joel Batts, Biomet Spine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2008
Først opslået (Skøn)
31. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CS-012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .