Badanie mające na celu analizę wpływu EBI OsteoGen™ na chirurgiczną rekonstrukcję braku zrostów kości piszczelowej
22 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet
Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie zbierania wyników klinicznych w celu analizy wpływu stymulatora prądu stałego Ebi Osteogen™ na chirurgiczną rekonstrukcję braku zrostu kości piszczelowej
Celem tego badania zbierania wyników klinicznych jest analiza wpływu stymulatora prądu stałego EBI OsteoGen™ na chirurgiczną rekonstrukcję złamania kości piszczelowej (brak widocznych postępujących oznak gojenia) w prospektywnej bazie danych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie zbierania wyników klinicznych ma na celu analizę wpływu stymulatora prądu stałego EBI OsteoGen™ na chirurgiczną rekonstrukcję złamania kości piszczelowej (brak widocznych postępujących oznak gojenia) w prospektywnej bazie danych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43231
- Orthopedic Foot and Ankle Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentów prywatnej praktyki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie braku zrostu kości piszczelowej.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat włącznie
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma otwarte rany lub ukryte zapalenie kości i szpiku.
- Tester ma wiele urazów i/lub złamań, które nie są anatomicznie zredukowane lub tracą redukcję w późniejszych punktach czasowych.
- Jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę w czasie trwania tego badania zbierania wyników klinicznych lub w okresie laktacji.
- Podmiot ma wszczepiony jednobiegunowy rozrusznik serca.
- Podmiot ma aktywnego raka.
- Podmiot ma ciężką chorobę naczyń obwodowych (ABI <0,4)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1 - standardowe folie
Operacja rekonstrukcji kości piszczelowej za pomocą OsteoGen™ ze standardowymi zdjęciami rentgenowskimi
|
Implatowalny stymulator OsteoGen
|
|
2 - Filmy standardowe plus tomografia komputerowa
Operacja rekonstrukcji kości piszczelowej za pomocą OsteoGen™ ze standardowymi zdjęciami rentgenowskimi i dodatkową tomografią komputerową w 10 i 18 tygodniu.
|
Implatowalny stymulator OsteoGen
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawową miarą wyniku tej próby będzie procent udanych zrostów kości piszczelowej
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średni wynik AOFAS (% zmiany w stosunku do wartości początkowej), wskaźnik funkcji stopy (% zmiany w stosunku do wartości wyjściowej), ankieta zdrowotna SF-36 (zmiana w stosunku do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Joel Batts, Biomet Spine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS-012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .