경골 불유합의 외과적 재건에 대한 EBI OsteoGen™의 효과 분석을 위한 연구
2019년 1월 22일 업데이트: Zimmer Biomet
경골 불유합의 외과적 재건에 대한 Ebi Osteogen™ 직류 자극기의 효과를 분석하기 위한 전향적 무작위 다기관 임상 결과 수집 연구
이 임상 결과 수집 연구의 목적은 전향적 데이터베이스에서 경골 불유합(가시적인 진행성 치유 징후 없음) 골절의 외과적 재건에 대한 EBI OsteoGen™ 직류 자극기의 효과를 분석하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 결과 수집 연구는 전향적 데이터베이스에서 경골 불유합(가시적인 진행성 치유 징후 없음) 골절의 외과적 재건에 대한 EBI OsteoGen™ 직류 자극기의 효과를 분석하기 위한 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
4
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43231
- Orthopedic Foot and Ankle Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
개인 진료 환자
설명
포함 기준:
- 경골 불유합의 진단.
- 만 18세 이상 75세 이하의 남녀
제외 기준:
- 피험자는 상처가 있거나 근본적인 골수염이 있습니다.
- 피험자는 여러 외상 및/또는 해부학적으로 축소되지 않았거나 이후 시점에서 축소되지 않는 골절과 관련이 있습니다.
- 여성인 경우 대상자는 임신 중이며 이 임상 결과 수집 연구 기간 동안 임신할 계획이거나 수유 중입니다.
- 피험자는 단극 심장 박동기를 이식했습니다.
- 피험자는 활동성 암에 걸렸습니다.
- 피험자는 중증 말초 혈관 질환을 앓고 있습니다(ABI <0.4).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1 - 표준 필름
표준 방사선 사진과 함께 OsteoGen™을 사용한 경골 재건 수술
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OsteoGen 이식형 자극기
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2 - 표준 필름 + CT
10주 및 18주에 표준 방사선 사진 및 추가 CT 스캔을 포함하는 OsteoGen™을 사용한 경골 재건 수술.
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OsteoGen 이식형 자극기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 시험의 주요 결과 측정은 성공적인 경골 결합의 비율이 될 것입니다.
기간: 8 개월
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8 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 AOFAS 점수(기준선 대비 % 변화), 발 기능 지수(기준선 대비 % 변화), SF-36 건강 조사(기준선 대비 변화)
기간: 8 개월
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8 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Joel Batts, Biomet Spine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 30일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CS-012
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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